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만성 척수 손상에서 테스토스테론 대체 요법

2017년 9월 29일 업데이트: VA Office of Research and Development

불리한 체성분, 인슐린 저항성 및 자율 신경계 손상과 같은 다발성 대사 증후군과 관련된 동반 이환은 심혈관 이환율 및 사망률을 크게 증가시킬 수 있다는 것이 오랫동안 인식되어 왔습니다. 이 집단에서 명백한 동반이환이 부동성에 직접적으로 기인한 것인지 또는 근본적인 호르몬 환경의 불리한 변화의 결과인지는 불분명합니다. 이 연구의 목적은 생식선 기능 저하 남성에서 테스토스테론 대체 요법이 다음에 대해 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

신체 구성, 즉 제지방 조직 및 지방량, 포도당 내성, 휴식 에너지 ​​소비, 자율 심장혈관 완전성, 근력, 심리 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 24개월 동안 진행됩니다. 사전 스크리닝 혈청 테스토스테론 추출에 동의하고 총 테스토스테론 수치가 평균 ≤ 11.3nmol/l인 것으로 밝혀진 남성은 기준선 6개월 후 테스토스테론 대체 요법을 시작합니다. 치료가 시작되면 피험자는 매일 신체의 여러 부위에 테스토스테론 대체 패치(5 또는 10mg/일)를 부착합니다. 피험자는 테스트를 위해 2, 6, 12 및 18개월의 치료 후 실험실을 방문합니다. 그러나 그들은 12개월 방문 시 패치 복용을 중단할 것입니다. 필요한 경우 피부 자극이 발생하면 피험자에게 스테로이드 크림을 제공합니다. 패치가 스테로이드 크림을 사용해도 지속적인 피부 자극을 유발하면 테스토스테론 젤을 사용할 수 있습니다. 겔 사용에 대한 자세한 사용법 및 주의사항은 동의서에 기재되어 있으며, 피험자와 함께 검토할 예정입니다.

사전 스크리닝 혈청 테스토스테론에 동의하고 총 테스토스테론 수치가 정상인 것으로 밝혀진 남성(테스토스테론 총 ≥ 11.4nmol/l)은 전체 24개월 연구 기간 동안 대조군으로 참여할 자격이 있습니다. 이 피험자는 치료군과 동일한 테스트를 위해 기준선(BL), 12개월 및 24개월에 실험실을 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 18~49세 남성
  • 만성 척수 손상
  • 정상 전립선 특이 항원 수치 및 디지털 직장 검사
  • 알려진 심혈관 질환 없음
  • 총 테스토스테론 > 4 ng/ml인 피험자
  • 총 테스토스테론 > 4 ng/ml인 피험자

제외 기준:

  • 안
  • 알려진 관상 동맥 심장 및/또는 동맥 질환, 진성 당뇨병
  • 이전 또는 현재 암
  • 현재 또는 이전 단백동화 스테로이드 사용
  • 급성 병발병
  • 기준선에서 비정상 간 기능 검사(정상 값의 >1.5배)
  • 정상보다 높은 전립선 특이 항원
  • 기준선에서 악성을 암시하는 비정상 디지털 직장 검사
  • 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 중대한 심리적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스토스테론 대체 요법
낮은 테스토스테론(Hypogonadal) 피험자는 테스토스테론 경피 시스템(Androderm 5 mg 패치)을 받습니다.
의약품: 테스토스테론 경피 시스템(Androderm 5mg 패치)
테스토스테론 경피 시스템(Androderm 5mg 패치)
다른 이름들:
  • Androgel(Testim) 및 겨드랑이 테스토스테론(Axiron)
간섭 없음: 간섭 없음
정상적인 테스토스테론 수치(eugonadal)를 가진 피험자는 병렬 시점에서 동일한 결과 측정에 참여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
희박 조직 질량(LTM)의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 평가
기간: 12 개월
12개월에 제지방 조직 질량(LTM)의 이중 에너지 X선 흡광계 평가. 전신 스캔이 수행되었고 각 전신 스캔에 사용된 에너지 수준은 피험자의 두께(예: 얇은, 표준 또는 두꺼운)를 기반으로 했습니다. 각 전신 스캔 결과를 분석하기 위해 독점 소프트웨어 알고리즘을 사용하여 표준 관심 영역을 사용하여 신체를 몸통, 골반, 상지 및 하지로 분할했습니다. International Society for Clinical Densitometry 지침에 따라 "on-and-off-the-table" 방법(i. 예를 들어, 피험자는 스캔 사이에 재배치되었습니다) 그리고 우리의 정밀도 오류는 LTM의 경우 1.2%였습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 에너지 ​​소비
기간: 12 개월
휴식 에너지 ​​소비량은 간접 열량계로 알려진 프로세스를 통해 호기 산소와 이산화탄소의 혼합 분율에서 내쉬는 공기를 측정하여 얻었습니다. 데이터는 정상 상태 조건에서 수집되었습니다. 참가자들은 아침 8시에서 10시 사이에 검사를 위해 실험실에 도착했고, 12시간 단식 후 최소 24시간 동안 어떤 종류의 운동도 하지 않았습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

Kessler Institute for Rehabilitation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2648-C

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