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Terapia sostitutiva del testosterone nella lesione cronica del midollo spinale

29 settembre 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development

È stato a lungo riconosciuto che la comorbilità associata alla sindrome metabolica multipla, come la composizione corporea avversa, l'insulino-resistenza e la compromissione del sistema nervoso autonomo, possono portare a un aumento significativo della morbilità e della mortalità cardiovascolare. Non è chiaro se la comorbilità evidente in questa popolazione sia dovuta direttamente alla loro immobilità o sia il risultato di cambiamenti sfavorevoli nel loro ambiente ormonale sottostante. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della terapia sostitutiva con testosterone nei maschi ipogonadici su:

composizione corporea, cioè tessuto magro e massa grassa, tolleranza al glucosio, dispendio energetico a riposo, integrità autonomico-cardiovascolare, forza muscolare, valutazione psicologica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha una durata di 24 mesi. Gli uomini che hanno acconsentito al prelievo di testosterone sierico pre-screening e risultano avere livelli di testosterone totale in media ≤ 11,3 nmol/l inizieranno la terapia sostitutiva con testosterone dopo un periodo basale di 6 mesi. Una volta iniziato il trattamento, i soggetti posizioneranno giornalmente un cerotto sostitutivo del testosterone (5 o 10 mg/die) in varie parti del corpo. I soggetti visiteranno il laboratorio dopo 2,6, 12 e 18 mesi di terapia per i test; tuttavia smetteranno di prendere il cerotto alla visita di 12 mesi. Se necessario, ai soggetti verrà fornita una crema steroidea in caso di irritazione cutanea. Se il cerotto provoca irritazioni cutanee persistenti, nonostante l'uso della crema steroidea, può essere utilizzato un gel di testosterone. Istruzioni dettagliate e precauzioni sull'uso del gel sono delineate nel modulo di consenso e saranno esaminate con il soggetto.

Gli uomini che hanno acconsentito al pre-screening del testosterone sierico e risultano avere livelli normali di testosterone totale (testosterone totale ≥ 11,4 nmol/l) possono partecipare come soggetto di controllo per l'intero periodo di 24 mesi dello studio. Questi soggetti visitano il laboratorio al basale (BL), 12 e 24 mesi per gli stessi test di quelli del gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi 18-49 anni
  • Lesione cronica del midollo spinale
  • Normali livelli di antigene prostatico specifico ed esame rettale digitale
  • Nessuna malattia cardiovascolare nota
  • Soggetti con testosterone totale > 4 ng/ml
  • Soggetti con testosterone totale > 4 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Femmine
  • Malattia coronarica e/o arteriosa nota, diabete mellito
  • Cancro precedente o attuale
  • Uso attuale o precedente di steroidi anabolizzanti
  • Malattia intercorrente acuta
  • Test di funzionalità epatica anormale (> 1,5 volte i valori normali) al basale
  • Antigene prostatico specifico sopra il normale
  • Esame rettale digitale anomalo al basale indicativo di malignità
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Disturbi psicologici significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sostitutiva del testosterone
Soggetti con basso livello di testosterone (ipogonadici) ricevono il sistema transdermico di testosterone (cerotto Androderm 5 mg)
Droga: Sistema transdermico di testosterone (cerotto Androderm 5 mg)
Sistema transdermico di testosterone (cerotto Androderm 5 mg)
Altri nomi:
  • Androgel (Testim) e Testosterone ascellare (Axiron)
Nessun intervento: Nessun intervento
I soggetti con livelli normali di testosterone (eugonadici) hanno partecipato a misurazioni dei risultati identiche in punti temporali paralleli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) Valutazione della massa tissutale magra (LTM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia della massa magra di tessuto (LTM) a 12 mesi. Sono state eseguite scansioni di tutto il corpo e il livello di energia utilizzato per ciascuna scansione di tutto il corpo era basato sullo spessore del soggetto (ad esempio, magro, standard o spesso). Per analizzare i risultati di ciascuna scansione total body, sono stati utilizzati algoritmi software proprietari per segmentare il corpo in tronco, bacino e estremità superiori e inferiori utilizzando le regioni di interesse standard. In accordo con le linee guida dell'International Society for Clinical Densitometry, le scansioni total body sono state ripetute su 30 soggetti con lesioni del midollo spinale con il metodo "on-and-off-the-table" (es. e., i soggetti sono stati riposizionati tra le scansioni) e il nostro errore di precisione è stato pari all'1,2% per LTM.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dispendio energetico a riposo è stato ottenuto misurando l'aria espirata da frazioni di ossigeno espirato misto e anidride carbonica mediante un processo noto come calorimetria indiretta. I dati sono stati raccolti in condizioni di stato stazionario. I partecipanti sono arrivati ​​al laboratorio per i test tra le 8:00 e le 10:00 del mattino, dopo un digiuno di 12 ore, con un minimo di 24 ore libere da qualsiasi tipo di esercizio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Kessler Institute for Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2648-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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