Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteronová substituční terapie u chronického poranění míchy

29. září 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Již dlouho se uznává, že komorbidita spojená s mnohočetným metabolickým syndromem, jako je nepříznivé složení těla, inzulinová rezistence a poškození autonomního nervového systému, může vést k významnému zvýšení kardiovaskulární morbidity a mortality. Není jasné, zda komorbidita evidentní v této populaci je způsobena přímo jejich imobilitou nebo je výsledkem nepříznivých změn v jejich základním hormonálním prostředí. Účelem této studie je určit účinek substituční terapie testosteronem u hypogonadálních mužů na:

tělesné složení, tj. svalová a tuková hmota, glukózová tolerance, klidový energetický výdej, autonomně-kardiovaskulární integrita, svalová síla, psychologické posouzení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie trvá 24 měsíců. Muži, kteří souhlasili s odběrem sérového testosteronu před screeningem a bylo zjištěno, že mají celkové hladiny testosteronu v průměru ≤ 11,3 nmol/l, zahájí substituční terapii testosteronem po 6měsíčním základním období. Jakmile léčba začne, subjekty si denně umístí testosteronovou náplast (5 nebo 10 mg/den) na různá místa těla. Subjekty navštíví laboratoř po 2, 6, 12 a 18 měsících terapie za účelem testování; nicméně při 12měsíční návštěvě přestanou náplast užívat. V případě potřeby bude subjektům poskytnut steroidní krém, pokud dojde k podráždění kůže. Pokud náplast i přes použití steroidního krému způsobuje přetrvávající podráždění kůže, lze použít testosteronový gel. Podrobné pokyny a bezpečnostní opatření při používání gelu jsou uvedeny ve formuláři souhlasu a budou přezkoumány se subjektem.

Ti muži, kteří souhlasili s předběžným screeningem sérového testosteronu a bylo zjištěno, že mají normální hladiny celkového testosteronu (celkový testosteron ≥ 11,4 nmol/l), se mohou zúčastnit jako kontrolní subjekt po celých 24 měsíců studie. Tyto subjekty navštěvují laboratoř na začátku (BL), 12 a 24 měsíců pro stejné testování jako subjekty v léčebné skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 18-49 let
  • Chronické poranění míchy
  • Normální hladiny prostatického specifického antigenu a digitální rektální vyšetření
  • Žádné známé kardiovaskulární onemocnění
  • Subjekty s celkovým testosteronem > 4 ng/ml
  • Subjekty s celkovým testosteronem > 4 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Ženy
  • Známá ischemická choroba srdeční a/nebo tepen, diabetes mellitus
  • Předchozí nebo současná rakovina
  • Současné nebo předchozí užívání anabolických steroidů
  • Akutní interaktuální onemocnění
  • Abnormální jaterní funkční test (>1,5násobek normálních hodnot) na začátku
  • Prostatický specifický antigen nad normou
  • Abnormální digitální rektální vyšetření na začátku svědčící pro malignitu
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Významné psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testosteronová substituční terapie
Subjekty s nízkou hladinou testosteronu (hypogonadální) dostávají testosteronový transdermální systém (náplast Androderm 5 mg)
Lék: Testosteronový transdermální systém (Androderm 5 mg náplast)
Testosteronový transdermální systém (Androderm 5 mg náplast)
Ostatní jména:
  • Androgel (Testim) a testosteron v podpaží (Axiron)
Žádný zásah: Žádný zásah
Subjekty s normálními hladinami testosteronu (eugonadální) se účastnily identických měření výsledků v paralelních časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duální energetická rentgenová absorpciometrie (DXA) Hodnocení libové tkáňové hmoty (LTM)
Časové okno: 12 měsíců
Duální energetické rentgenové absorpční hodnocení hmoty svalové hmoty (LTM) po 12 měsících. Byly provedeny skeny celého těla a hladina energie použitá pro každý sken celého těla byla založena na tloušťce subjektu (např. tenký, standardní nebo tlustý). K analýze výsledků každého skenování celého těla byly použity patentované softwarové algoritmy k segmentaci těla na trup, pánev a horní a dolní končetiny pomocí standardních oblastí zájmu. V souladu s pokyny Mezinárodní společnosti pro klinickou denzitometrii byly celotělové skeny opakovány u 30 subjektů s poraněním míchy metodou „on-and-off-the-table“ (tj. subjekty byly mezi skeny přemístěny) a naše chyba přesnosti byla rovna 1,2 % pro LTM.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdaje na energii v klidu
Časové okno: 12 měsíců
Výdej energie v klidu byl získán měřením vydechovaného vzduchu z frakcí smíšeného vydechovaného kyslíku a oxidu uhličitého procesem známým jako nepřímá kalorimetrie. Data byla sbírána za podmínek ustáleného stavu. Účastníci dorazili do laboratoře k testování mezi 8:00 a 10:00 ráno po 12hodinovém půstu, přičemž minimálně 24 hodin neměli žádný druh cvičení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Kessler Institute for Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2648-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteronový transdermální systém (Androderm 5 mg náplast)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit