Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztoszteronpótló terápia krónikus gerincvelő-sérülés esetén

2017. szeptember 29. frissítette: VA Office of Research and Development

Régóta felismerték, hogy a többszörös metabolikus szindrómával összefüggő társbetegségek, mint például a kedvezőtlen testösszetétel, az inzulinrezisztencia és az autonóm idegrendszer károsodása, a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás jelentős növekedéséhez vezethetnek. Nem világos, hogy az ebben a populációban jelentkező társbetegségek közvetlenül a mozdulatlanságukra vezethetők vissza, vagy a mögöttes hormonális környezetükben bekövetkezett kedvezőtlen változások következménye. Ennek a vizsgálatnak a célja a tesztoszteronpótló terápia hatásának meghatározása hipogonadális férfiaknál:

testösszetétel, azaz sovány szövet- és zsírtömeg, glükóz tolerancia, nyugalmi energiafelhasználás, autonóm-kardiovaszkuláris integritás, izomerő, pszichológiai felmérés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 24 hónapig tart. Azok a férfiak, akik beleegyeztek a szérum tesztoszteron-leszívás előzetes szűrésébe, és a teljes tesztoszteronszint átlagosan ≤ 11,3 nmol/l, 6 hónapos kiindulási időszak után kezdik meg a tesztoszteronpótló kezelést. A kezelés megkezdése után az alanyok naponta tesztoszteronpótló tapaszt (5 vagy 10 mg/nap) helyeznek el testük különböző részein. Az alanyok 2, 6, 12 és 18 hónapos terápia után felkeresik a labort tesztelés céljából; azonban a 12 hónapos látogatáskor abbahagyják a tapasz szedését. Ha szükséges, szteroidos krémet biztosítanak az alanyoknak, ha bármilyen bőrirritáció lép fel. Ha a tapasz tartós bőrirritációt okoz a szteroid krém használata ellenére, akkor tesztoszteron gél használható. A gél használatára vonatkozó részletes utasításokat és óvintézkedéseket a beleegyezési űrlap tartalmazza, és az alanymal együtt áttekintjük.

Azok a férfiak, akik beleegyeztek a szérum tesztoszteronszint előszűrésébe, és a teljes tesztoszteron szintje normális (a tesztoszteron összértéke ≥ 11,4 nmol/l), jogosultak kontroll alanyként részt venni a vizsgálat teljes 24 hónapos időszakában. Ezek az alanyok a kiinduláskor (BL), 12 és 24 hónapos korban keresik fel a labort ugyanazon vizsgálat céljából, mint a kezelt csoport tagjai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 18-49 éves korig
  • Krónikus gerincvelő sérülés
  • Normál prosztata specifikus antigénszintek és digitális rektális vizsgálat
  • Nem ismert szív- és érrendszeri betegség
  • Alanyok, akiknél az össztesztoszteron > 4 ng/ml
  • Alanyok, akiknél az össztesztoszteron > 4 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • Nőstények
  • Ismert szívkoszorúér- és/vagy artériabetegség, diabetes mellitus
  • Korábbi vagy jelenlegi rák
  • Jelenlegi vagy korábbi anabolikus szteroidhasználat
  • Akut intercurrent betegség
  • Kóros májfunkciós teszt (a normál érték > 1,5-szerese) a kiinduláskor
  • Prosztata specifikus antigén a normál felett
  • Rendellenes digitális rektális vizsgálat a kiinduláskor rosszindulatú daganatra utal
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Jelentős pszichés zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztoszteron helyettesítő terápia
Az alacsony tesztoszteronszintű (hypogonadális) alanyok tesztoszteron transzdermális rendszert kapnak (5 mg Androderm tapasz)
Drog: Tesztoszteron transzdermális rendszer (Androderm 5 mg tapasz)
Tesztoszteron transzdermális rendszer (Androderm 5 mg tapasz)
Más nevek:
  • Androgel (Testim) és hónalj tesztoszteron (Axiron)
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A normál tesztoszteronszintű (eugonadális) alanyok párhuzamos időpontokban azonos eredménymérésekben vettek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) A sovány szövettömeg (LTM) felmérése
Időkeret: 12 hónap
A sovány szövettömeg (LTM) kettős energiás röntgenabszorpciós mérése 12 hónapos korban. Teljes testvizsgálatot végeztünk, és az egyes teljes testvizsgálatokhoz használt energiaszintet az alany vastagságán alapultuk (pl. vékony, standard vagy vastag). Az egyes teljes testvizsgálatok eredményeinek elemzéséhez szabadalmaztatott szoftveralgoritmusokat használtak, hogy a testet törzsre, medencére, valamint felső és alsó végtagokra szegmentálják a standard érdeklődésre számot tartó területek segítségével. A Nemzetközi Klinikai Denzitometriai Társaság irányelveivel összhangban a teljes test vizsgálatát 30 gerincvelő-sérült alanyon ismételték meg az asztalon és az asztalon kívüli módszerrel (pl. pl. az alanyokat áthelyeztük a szkennelések között), és a pontossági hibánk 1,2% volt LTM esetén.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pihenési energia kiadások
Időkeret: 12 hónap
A nyugalmi energia ráfordítást úgy határozták meg, hogy a kilélegzett levegőt a vegyes kilélegzett oxigén és szén-dioxid frakcióiból mérték egy közvetett kalorimetria néven ismert eljárással. Az adatokat steady state körülmények között gyűjtöttük. A résztvevők reggel 8:00 és 10:00 óra között érkeztek a laboratóriumba tesztelésre, 12 órás koplalást követően, minimum 24 óra mozgástól mentesen.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

Kessler Institute for Rehabilitation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2648-C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron transzdermális rendszer (Androderm 5 mg tapasz)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel