慢性脊髓损伤的睾酮替代疗法
2017年9月29日 更新者:VA Office of Research and Development
人们早就认识到,与多种代谢综合征相关的合并症,如身体成分不良、胰岛素抵抗和自主神经系统损伤,可能导致心血管发病率和死亡率显着增加。 目前尚不清楚这一人群中明显的合并症是否直接归因于他们的不动,或者是他们潜在的荷尔蒙环境发生不利变化的结果。 本研究的目的是确定睾酮替代疗法对性腺功能减退男性的影响:
身体成分,即瘦肉组织和脂肪量、葡萄糖耐量、静息能量消耗、自主心血管完整性、肌肉力量、心理评估
研究概览
详细说明
本研究为期 24 个月。 同意预筛查血清睾酮抽取并被发现总睾酮水平平均≤ 11.3 nmol/l 的男性将在 6 个月的基线期后开始睾酮替代治疗。 一旦治疗开始,受试者将每天在身体的不同部位放置睾酮替代贴片(5 或 10 毫克/天)。 受试者将在治疗 2、6、12 和 18 个月后访问实验室进行测试;然而,他们将在 12 个月的访问中停止使用补丁。 如果需要,如果出现任何皮肤刺激,将向受试者提供类固醇乳膏。 如果尽管使用了类固醇乳膏,贴剂仍然引起持续的皮肤刺激,则可以使用睾酮凝胶。 使用凝胶的详细说明和注意事项在同意书中列出,并将与受试者一起审查。
那些同意预筛查血清睾酮并被发现具有正常水平的总睾酮(总睾酮 ≥ 11.4 nmol/l)的男性有资格作为对照受试者参与整个 24 个月的研究。 这些受试者在基线 (BL)、12 个月和 24 个月时访问实验室,进行与治疗组相同的测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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The Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 18-49岁男性
- 慢性脊髓损伤
- 正常前列腺特异性抗原水平和直肠指检
- 没有已知的心血管疾病
- 总睾酮 > 4 ng/ml 的受试者
- 总睾酮 > 4 ng/ml 的受试者
排除标准:
- 女性
- 已知冠心病和/或动脉疾病、糖尿病
- 以前或现在的癌症
- 当前或以前使用合成代谢类固醇
- 急性并发疾病
- 基线时肝功能检查异常(> 正常值的 1.5 倍)
- 前列腺特异性抗原高于正常值
- 基线直肠指检异常提示恶性肿瘤
- 当前酗酒或吸毒
- 重大心理障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:睾酮替代疗法
睾酮水平低(性腺功能减退)的受试者接受睾酮透皮系统(Androderm 5 mg 贴剂)
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睾酮透皮系统(Androderm 5 毫克贴剂)
其他名称:
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无干预:无干预
具有正常睾酮水平(性腺)的受试者在平行时间点参与了相同的结果测量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘦组织质量 (LTM) 的双能 X 射线吸收法 (DXA) 评估
大体时间:12个月
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12 个月时瘦组织质量 (LTM) 的双能 X 射线吸收测定法评估。
进行全身扫描,每次全身扫描使用的能量水平基于受试者的厚度(例如,薄、标准或厚)。
为了分析每次全身扫描的结果,使用专有软件算法使用标准感兴趣区域将身体分割成躯干、骨盆以及上肢和下肢。
根据国际临床密度测定学会指南,通过“on-and-off-the-table”方法(i.
即,受试者在扫描之间重新定位),我们的 LTM 精度误差等于 1.2%。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息能量消耗
大体时间:12个月
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静息能量消耗是通过称为间接量热法的过程测量呼出的混合呼出的氧气和二氧化碳的分数获得的。
在稳态条件下收集数据。
参与者在早上 8:00 到 10:00 之间到达实验室进行测试,之后禁食 12 小时,至少 24 小时没有任何类型的运动。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bauman WA, Cirnigliaro CM, La Fountaine MF, Jensen AM, Wecht JM, Kirshblum SC, Spungen AM. A small-scale clinical trial to determine the safety and efficacy of testosterone replacement therapy in hypogonadal men with spinal cord injury. Horm Metab Res. 2011 Jul;43(8):574-9. doi: 10.1055/s-0031-1280797. Epub 2011 Jun 29.
- La Fountaine MF, Wecht JM, Cirnigliaro CM, Kirshblum SC, Spungen AM, Bauman WA. QT/RR coherence is associated with testosterone levels in men with chronic spinal cord injury. Neuroendocrinology. 2011;93(3):174-80. doi: 10.1159/000323773. Epub 2011 Jan 21.
- La Fountaine MF, Wecht JM, Cirnigliaro CM, Kirshblum SC, Spungen AM, Bauman WA. Testosterone replacement therapy improves QTaVI in hypogonadal men with spinal cord injury. Neuroendocrinology. 2013;97(4):341-6. doi: 10.1159/000347070. Epub 2013 May 9.
- Bauman WA, La Fountaine MF, Cirnigliaro CM, Kirshblum SC, Spungen AM. Lean tissue mass and energy expenditure are retained in hypogonadal men with spinal cord injury after discontinuation of testosterone replacement therapy. J Spinal Cord Med. 2015 Jan;38(1):38-47. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000206. Epub 2014 Jun 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月15日
首次发布 (估计)
2005年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月29日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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