Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zastępcza testosteronem w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego

29 września 2017 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Od dawna wiadomo, że współwystępowanie wielu zespołów metabolicznych, takie jak nieprawidłowa budowa ciała, insulinooporność i dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego, może prowadzić do znacznego wzrostu zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Nie jest jasne, czy współzachorowalność widoczna w tej populacji wynika bezpośrednio z ich bezruchu, czy też jest wynikiem niekorzystnych zmian w ich podstawowym środowisku hormonalnym. Celem niniejszego badania jest określenie wpływu terapii zastępczej testosteronem u mężczyzn z hipogonadyzmem na:

skład ciała, tj. masa beztłuszczowa i tłuszczowa, tolerancja glukozy, spoczynkowy wydatek energetyczny, integralność autonomiczno-sercowo-naczyniowa, siła mięśniowa, ocena psychologiczna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie trwa 24 miesiące. Mężczyźni, którzy zgodzili się na wstępne pobranie testosteronu w surowicy i stwierdzono, że całkowity poziom testosteronu wynosi średnio ≤ 11,3 nmol/l, rozpoczną terapię zastępczą testosteronem po 6-miesięcznym okresie wyjściowym. Po rozpoczęciu leczenia pacjenci będą codziennie umieszczać zastępczy plaster testosteronu (5 lub 10 mg/dzień) w różnych miejscach ciała. Pacjenci odwiedzą laboratorium po 2, 6, 12 i 18 miesiącach terapii w celu przetestowania; jednak przestaną stosować plaster podczas wizyty w wieku 12 miesięcy. W razie potrzeby pacjentom zostanie dostarczony krem ​​sterydowy w przypadku wystąpienia jakichkolwiek podrażnień skóry. Jeśli plaster powoduje utrzymujące się podrażnienia skóry, pomimo stosowania kremu sterydowego, można zastosować żel testosteronowy. Szczegółowe instrukcje i środki ostrożności dotyczące stosowania żelu są przedstawione w formularzu zgody i zostaną omówione z pacjentem.

Mężczyźni, którzy wyrazili zgodę na wstępne badanie testosteronu w surowicy i u których stwierdzono prawidłowy poziom testosteronu całkowitego (testosteron całkowity ≥ 11,4 nmol/l), kwalifikują się do udziału jako grupa kontrolna przez cały 24-miesięczny okres badania. Osoby te odwiedzają laboratorium na początku badania (BL), 12 i 24 miesiące w celu wykonania tych samych badań, co osoby w grupie leczonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-49 lat
  • Przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Normalne poziomy antygenu specyficznego dla prostaty i badanie per rectum
  • Brak znanych chorób układu krążenia
  • Osoby z całkowitym poziomem testosteronu > 4 ng/ml
  • Osoby z całkowitym poziomem testosteronu > 4 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety
  • Znana choroba niedokrwienna serca i/lub tętnic, cukrzyca
  • Poprzedni lub obecny rak
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie sterydów anabolicznych
  • Ostra choroba współistniejąca
  • Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby (>1,5-krotność wartości prawidłowych) na początku badania
  • Antygen swoisty dla prostaty powyżej normy
  • Nieprawidłowy wynik badania per rectum na początku badania sugerujący nowotwór złośliwy
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Znaczące zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia zastępcza testosteronem
Osoby z niskim poziomem testosteronu (hipogonadyzm) otrzymują testosteron w systemie transdermalnym (plaster Androderm 5 mg)
Lek: System transdermalny testosteronu (plaster Androderm 5 mg)
System transdermalny testosteronu (plaster Androderm 5 mg)
Inne nazwy:
  • Androgel (Testim) i testosteron pod pachami (Axiron)
Brak interwencji: Brak interwencji
Osoby z prawidłowym poziomem testosteronu (eugonadal) uczestniczyły w identycznych pomiarach wyników w równoległych punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) Ocena beztłuszczowej masy tkanki (LTM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii beztłuszczowej masy tkanki (LTM) po 12 miesiącach. Wykonano skany całego ciała, a poziom energii zastosowany do każdego skanu całego ciała był oparty na grubości badanego (np. szczupły, standardowy lub gruby). Aby przeanalizować wyniki każdego skanu całego ciała, zastosowano zastrzeżone algorytmy oprogramowania do segmentacji ciała na tułów, miednicę oraz kończyny górne i dolne przy użyciu standardowych obszarów zainteresowania. Zgodnie z wytycznymi International Society for Clinical Densytometry skany całego ciała powtórzono u 30 pacjentów z urazem rdzenia kręgowego metodą „on-and-off-the-table” (tj. osoby badane były przestawiane między skanami), a nasz błąd precyzji wynosił 1,2% dla LTM.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spoczynkowy wydatek energetyczny uzyskano poprzez pomiar wydychanego powietrza z frakcji wydychanego tlenu i dwutlenku węgla w procesie znanym jako kalorymetria pośrednia. Dane zebrano w warunkach stanu ustalonego. Uczestnicy przybywali do laboratorium w celu przeprowadzenia badań w godzinach od 8:00 do 10:00 rano, po 12-godzinnym poście, z minimum 24-godzinną wolną od jakiegokolwiek wysiłku fizycznego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Kessler Institute for Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2648-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj