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Testosteronersatztherapie bei chronischer Rückenmarksverletzung

29. September 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Es ist seit langem bekannt, dass Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit dem multiplen metabolischen Syndrom, wie z. B. ungünstige Körperzusammensetzung, Insulinresistenz und Beeinträchtigung des autonomen Nervensystems, zu einem signifikanten Anstieg der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität führen können. Es ist unklar, ob die in dieser Population offensichtlichen Komorbiditäten direkt auf ihre Immobilität oder auf ungünstige Veränderungen ihres zugrunde liegenden hormonellen Milieus zurückzuführen sind. Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung einer Testosteronersatztherapie bei hypogonadalen Männern auf:

Körperzusammensetzung, d.h. Muskelmasse und Fettmasse, Glukosetoleranz, Energieverbrauch im Ruhezustand, autonome-kardiovaskuläre Integrität, Muskelkraft, psychologische Bewertung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dauert 24 Monate. Männer, die einer Serum-Testosteronentnahme vor dem Screening zugestimmt haben und bei denen ein Gesamttestosteronspiegel von durchschnittlich ≤ 11,3 nmol/l festgestellt wird, beginnen nach einer 6-monatigen Baseline-Periode mit der Testosteronersatztherapie. Sobald die Behandlung beginnt, werden die Probanden täglich ein Testosteron-Ersatzpflaster (5 oder 10 mg/Tag) an verschiedenen Körperstellen anbringen. Die Probanden besuchen das Labor nach 2, 6, 12 und 18 Monaten Therapie zum Testen; Sie werden das Pflaster jedoch beim 12-Monats-Besuch absetzen. Bei Bedarf wird den Probanden bei Hautirritationen eine Steroidcreme zur Verfügung gestellt. Wenn das Pflaster trotz Anwendung der Steroidcreme anhaltende Hautirritationen verursacht, kann ein Testosteron-Gel verwendet werden. Detaillierte Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung des Gels sind im Einwilligungsformular aufgeführt und werden mit dem Probanden besprochen.

Diejenigen Männer, die einem Vorscreening des Serumtestosterons zugestimmt haben und bei denen ein normaler Gesamttestosteronspiegel (Gesamttestosteron ≥ 11,4 nmol/l) festgestellt wurde, sind zur Teilnahme als Kontrollperson für den gesamten Zeitraum von 24 Monaten der Studie berechtigt. Diese Probanden besuchen das Labor zu Studienbeginn (BL), 12 und 24 Monaten für die gleichen Tests wie diejenigen in der Behandlungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 49 Jahren
  • Chronische Rückenmarksverletzung
  • Normale prostataspezifische Antigenspiegel und digitale rektale Untersuchung
  • Keine bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Probanden mit Gesamttestosteron > 4 ng/ml
  • Probanden mit Gesamttestosteron > 4 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Bekannte koronare Herz- und/oder Arterienerkrankung, Diabetes mellitus
  • Früherer oder aktueller Krebs
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von anabolen Steroiden
  • Akute interkurrente Erkrankung
  • Abnormaler Leberfunktionstest (> 1,5-fache Normalwerte) zu Studienbeginn
  • Prostataspezifisches Antigen über dem Normalwert
  • Abnormale digitale rektale Untersuchung zu Studienbeginn, die auf Malignität hindeutet
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Erhebliche psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteronersatztherapie
Patienten mit niedrigem Testosteron (hypogonadal) erhalten ein transdermales Testosteronsystem (Androderm 5 mg Pflaster)
Arzneimittel: Testosteron Transdermales System (Androderm 5 mg Pflaster)
Testosteron Transdermales System (Androderm 5 mg Pflaster)
Andere Namen:
  • Androgel (Testim) und Achseltestosteron (Axiron)
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Probanden mit normalen Testosteronspiegeln (Eugonadal) nahmen an identischen Ergebnismessungen zu parallelen Zeitpunkten teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Assessment of Mager Tissue Mass (LTM)
Zeitfenster: 12 Monate
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Bewertung der mageren Gewebemasse (LTM) nach 12 Monaten. Es wurden Ganzkörperscans durchgeführt und das für jeden Ganzkörperscan verwendete Energieniveau basierte auf der Dicke des Objekts (z. B. dünn, normal oder dick). Um die Ergebnisse jedes Ganzkörperscans zu analysieren, wurden proprietäre Softwarealgorithmen verwendet, um den Körper unter Verwendung der Standardregionen von Interesse in Rumpf, Becken und obere und untere Extremitäten zu segmentieren. In Übereinstimmung mit den Richtlinien der International Society for Clinical Densitometry wurden Ganzkörperscans bei 30 Patienten mit Rückenmarksverletzungen nach der „on-and-off-the-table“-Methode wiederholt (d. h., die Probanden wurden zwischen den Scans neu positioniert) und unser Präzisionsfehler betrug 1,2 % für LTM.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheenergieverbrauch
Zeitfenster: 12 Monate
Der Ruheenergieverbrauch wurde durch die Messung der ausgeatmeten Luft aus Fraktionen von gemischtem ausgeatmetem Sauerstoff und Kohlendioxid durch ein als indirekte Kalorimetrie bekanntes Verfahren erhalten. Die Daten wurden unter stationären Bedingungen gesammelt. Die Teilnehmer kamen morgens zwischen 8:00 und 10:00 Uhr zum Testen ins Labor, nachdem sie 12 Stunden lang gefastet hatten und mindestens 24 Stunden frei von jeglicher Art von Bewegung waren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Kessler Institute for Rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2648-C

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