Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronerstatningsterapi ved kronisk rygmarvsskade

29. september 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development

Det har længe været erkendt, at comorbiditet forbundet med multipelt metabolisk syndrom, såsom ugunstig kropssammensætning, insulinresistens og nedsat autonomt nervesystem, kan føre til signifikant stigning i kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Det er uklart, om den komorbiditet, der er tydelig i denne population, skyldes direkte deres immobilitet eller er resultatet af ugunstige ændringer i deres underliggende hormonmiljø. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​testosteronerstatningsterapi hos hypogonadale mænd på:

kropssammensætning, dvs. magert væv og fedtmasse, glukosetolerance, hvileenergiforbrug, autonom-kardiovaskulær integritet, muskelstyrke, psykologisk vurdering

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse varer 24 måneder. Mænd, der har givet samtykke til præ-screening af testosteronprøver i serum, og som viser sig at have samlede testosteronniveauer på i gennemsnit ≤ 11,3 nmol/l, vil starte testosteronerstatningsbehandling efter en 6-måneders baseline-periode. Når behandlingen begynder, vil forsøgspersonerne placere et testosteronerstatningsplaster (5 eller 10 mg/dag) på forskellige steder i kroppen dagligt. Forsøgspersoner vil besøge laboratoriet efter 2, 6, 12 og 18 måneders terapi til testning; de vil dog stoppe med at tage plasteret ved 12 måneders besøget. Hvis det er nødvendigt, vil en steroidcreme blive givet til forsøgspersonerne, hvis der skulle opstå hudirritationer. Hvis plasteret forårsager vedvarende hudirritationer, på trods af brug af steroidcremen, så kan en testosterongel bruges. Detaljerede instruktioner og forholdsregler ved brug af gelen er beskrevet i samtykkeerklæringen og vil blive gennemgået med emnet.

De mænd, der har givet samtykke til forudgående screening af testosteron i serum, og som viser sig at have normale niveauer af total testosteron (totalt testosteron ≥ 11,4 nmol/l), er berettiget til at deltage som kontrolperson i hele undersøgelsens 24-måneders periode. Disse forsøgspersoner besøger laboratoriet ved baseline (BL), 12 og 24 måneder til samme test som dem i behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18-49 år
  • Kronisk rygmarvsskade
  • Normale prostataspecifikke antigenniveauer og digital rektalundersøgelse
  • Ingen kendt kardiovaskulær sygdom
  • Forsøgspersoner med total testosteron > 4 ng/ml
  • Forsøgspersoner med total testosteron > 4 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • Kendt koronar hjerte- og/eller arteriesygdom, diabetes mellitus
  • Tidligere eller nuværende kræftsygdom
  • Nuværende eller tidligere brug af anabolske steroider
  • Akut interaktuel sygdom
  • Unormal leverfunktionstest (>1,5 gange normale værdier) ved baseline
  • Prostataspecifikt antigen over det normale
  • Unormal digital rektalundersøgelse ved baseline, der tyder på malignitet
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Betydelige psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron erstatningsterapi
Personer med lavt testosteronniveau (hypogonadal) får testosteron transdermalt system (Androderm 5 mg plaster)
Testosteron transdermalt system (Androderm 5 mg plaster)
Andre navne:
  • Androgel (Testim) og underarmstestosteron (Axiron)
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Forsøgspersoner med normale testosteronniveauer (eugonadale) deltog i identiske resultatmålinger på parallelle tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Vurdering af magert vævsmasse (LTM)
Tidsramme: 12 måneder
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri vurdering af mager vævsmasse (LTM) efter 12 måneder. Total kropsscanning blev udført, og energiniveauet, der blev brugt til hver total kropsscanning, var baseret på emnets tykkelse (f.eks. tynd, standard eller tyk). For at analysere resultaterne af hver total kropsscanning blev proprietære softwarealgoritmer brugt til at segmentere kroppen i krop, bækken og øvre og nedre ekstremiteter ved hjælp af standardregionerne af interesse. I overensstemmelse med retningslinjerne fra International Society for Clinical Densitometri blev scanninger af hele kroppen gentaget på 30 personer med rygmarvsskade ved "på-og-af-bordet"-metoden (dvs. e. forsøgspersoner blev flyttet mellem scanninger), og vores præcisionsfejl var lig med 1,2 % for LTM.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvileenergiforbrug
Tidsramme: 12 måneder
Hvileenergiforbrug blev opnået ved måling af udåndet luft fra fraktioner af blandet udåndet oxygen og kuldioxid ved en proces kendt som indirekte kalorimetri. Data blev indsamlet under steady state-forhold. Deltagerne ankom til laboratoriet for at teste mellem kl. 8.00 og 10.00 om morgenen efter en 12-timers faste med minimum 24 timer fri for enhver form for træning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2005

Først opslået (Skøn)

19. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron transdermalt system (Androderm 5 mg plaster)

3
Abonner