- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00266864
Testosteronerstatningsterapi ved kronisk rygmarvsskade
Det har længe været erkendt, at comorbiditet forbundet med multipelt metabolisk syndrom, såsom ugunstig kropssammensætning, insulinresistens og nedsat autonomt nervesystem, kan føre til signifikant stigning i kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Det er uklart, om den komorbiditet, der er tydelig i denne population, skyldes direkte deres immobilitet eller er resultatet af ugunstige ændringer i deres underliggende hormonmiljø. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af testosteronerstatningsterapi hos hypogonadale mænd på:
kropssammensætning, dvs. magert væv og fedtmasse, glukosetolerance, hvileenergiforbrug, autonom-kardiovaskulær integritet, muskelstyrke, psykologisk vurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse varer 24 måneder. Mænd, der har givet samtykke til præ-screening af testosteronprøver i serum, og som viser sig at have samlede testosteronniveauer på i gennemsnit ≤ 11,3 nmol/l, vil starte testosteronerstatningsbehandling efter en 6-måneders baseline-periode. Når behandlingen begynder, vil forsøgspersonerne placere et testosteronerstatningsplaster (5 eller 10 mg/dag) på forskellige steder i kroppen dagligt. Forsøgspersoner vil besøge laboratoriet efter 2, 6, 12 og 18 måneders terapi til testning; de vil dog stoppe med at tage plasteret ved 12 måneders besøget. Hvis det er nødvendigt, vil en steroidcreme blive givet til forsøgspersonerne, hvis der skulle opstå hudirritationer. Hvis plasteret forårsager vedvarende hudirritationer, på trods af brug af steroidcremen, så kan en testosterongel bruges. Detaljerede instruktioner og forholdsregler ved brug af gelen er beskrevet i samtykkeerklæringen og vil blive gennemgået med emnet.
De mænd, der har givet samtykke til forudgående screening af testosteron i serum, og som viser sig at have normale niveauer af total testosteron (totalt testosteron ≥ 11,4 nmol/l), er berettiget til at deltage som kontrolperson i hele undersøgelsens 24-måneders periode. Disse forsøgspersoner besøger laboratoriet ved baseline (BL), 12 og 24 måneder til samme test som dem i behandlingsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd 18-49 år
- Kronisk rygmarvsskade
- Normale prostataspecifikke antigenniveauer og digital rektalundersøgelse
- Ingen kendt kardiovaskulær sygdom
- Forsøgspersoner med total testosteron > 4 ng/ml
- Forsøgspersoner med total testosteron > 4 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder
- Kendt koronar hjerte- og/eller arteriesygdom, diabetes mellitus
- Tidligere eller nuværende kræftsygdom
- Nuværende eller tidligere brug af anabolske steroider
- Akut interaktuel sygdom
- Unormal leverfunktionstest (>1,5 gange normale værdier) ved baseline
- Prostataspecifikt antigen over det normale
- Unormal digital rektalundersøgelse ved baseline, der tyder på malignitet
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Betydelige psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Testosteron erstatningsterapi
Personer med lavt testosteronniveau (hypogonadal) får testosteron transdermalt system (Androderm 5 mg plaster)
|
Testosteron transdermalt system (Androderm 5 mg plaster)
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Forsøgspersoner med normale testosteronniveauer (eugonadale) deltog i identiske resultatmålinger på parallelle tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Vurdering af magert vævsmasse (LTM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri vurdering af mager vævsmasse (LTM) efter 12 måneder.
Total kropsscanning blev udført, og energiniveauet, der blev brugt til hver total kropsscanning, var baseret på emnets tykkelse (f.eks. tynd, standard eller tyk).
For at analysere resultaterne af hver total kropsscanning blev proprietære softwarealgoritmer brugt til at segmentere kroppen i krop, bækken og øvre og nedre ekstremiteter ved hjælp af standardregionerne af interesse.
I overensstemmelse med retningslinjerne fra International Society for Clinical Densitometri blev scanninger af hele kroppen gentaget på 30 personer med rygmarvsskade ved "på-og-af-bordet"-metoden (dvs.
e. forsøgspersoner blev flyttet mellem scanninger), og vores præcisionsfejl var lig med 1,2 % for LTM.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvileenergiforbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvileenergiforbrug blev opnået ved måling af udåndet luft fra fraktioner af blandet udåndet oxygen og kuldioxid ved en proces kendt som indirekte kalorimetri.
Data blev indsamlet under steady state-forhold.
Deltagerne ankom til laboratoriet for at teste mellem kl. 8.00 og 10.00 om morgenen efter en 12-timers faste med minimum 24 timer fri for enhver form for træning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bauman WA, Cirnigliaro CM, La Fountaine MF, Jensen AM, Wecht JM, Kirshblum SC, Spungen AM. A small-scale clinical trial to determine the safety and efficacy of testosterone replacement therapy in hypogonadal men with spinal cord injury. Horm Metab Res. 2011 Jul;43(8):574-9. doi: 10.1055/s-0031-1280797. Epub 2011 Jun 29.
- La Fountaine MF, Wecht JM, Cirnigliaro CM, Kirshblum SC, Spungen AM, Bauman WA. QT/RR coherence is associated with testosterone levels in men with chronic spinal cord injury. Neuroendocrinology. 2011;93(3):174-80. doi: 10.1159/000323773. Epub 2011 Jan 21.
- La Fountaine MF, Wecht JM, Cirnigliaro CM, Kirshblum SC, Spungen AM, Bauman WA. Testosterone replacement therapy improves QTaVI in hypogonadal men with spinal cord injury. Neuroendocrinology. 2013;97(4):341-6. doi: 10.1159/000347070. Epub 2013 May 9.
- Bauman WA, La Fountaine MF, Cirnigliaro CM, Kirshblum SC, Spungen AM. Lean tissue mass and energy expenditure are retained in hypogonadal men with spinal cord injury after discontinuation of testosterone replacement therapy. J Spinal Cord Med. 2015 Jan;38(1):38-47. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000206. Epub 2014 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Sår og skader
- Hypogonadisme
- Rygmarvsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabolske midler
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre undersøgelses-id-numre
- B2648-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Testosteron transdermalt system (Androderm 5 mg plaster)
-
University of ChicagoAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
VIVUS LLCAfsluttetHypoaktiv seksuel lystforstyrrelseForenede Stater
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetHypogonadotrofisk hypogonadismeKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetHypogonadotrofisk hypogonadismeKalkun
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Somerset PharmaceuticalsAfsluttet
-
ZARS Pharma Inc.Afsluttet
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoaktiv seksuel lystforstyrrelseCanada, Australien, Forenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet