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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00268580
응급실 천식치료사업 평가
이 연구의 목적은 응급실(ED) 천식 치료 프로젝트(ACP)가 ED 환경에서 개선된 천식 치료 전달 및 환자 결과로 이어지는지 여부를 평가하는 것입니다.
가설: 1999 Canadian Asthma Consensus Guidelines(및 후속 업데이트)를 기반으로 ED에서 천식 치료를 위한 다학제적 천식 전략/임상 경로의 구현은 ED 환경에서 게시된 관리 지침의 준수를 증가시키고 변형을 줄일 것입니다. 급성 천식의 응급 관리에서 특수 천식 서비스의 활용도를 높이고 응급실 방문 후 환자의 결과를 개선합니다.
행동 양식:
이 관찰, 사전 개입 연구는 10개의 온타리오 병원 응급실(5개 개입 및 5개 통제 사이트)의 계층화된 샘플을 비교할 것입니다. 차트 추상화는 온타리오 병원 협회(OHA)(현재 온타리오 폐 협회(OLA)의 ED 천식 치료 지도) 시행 전후 3개월 동안 급성 천식에 대한 모든 성인 방문에 대해 수행됩니다. 환자 및 제공자 설문조사와 제공자 포커스 그룹 사후 개입도 수행됩니다. 1차 결과 측정은 입원 및 응급실 재방문율입니다. 2차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. ED 체류 기간, 인덱스 ED 방문 중에 이루어진 전문 천식 서비스에 대한 추천을 통한 자가 보고 준수, 자가 보고 천식 조절 및 자가 관리 전략 사용(실행 계획 사용 포함), 케어 맵에 의해 촉진되는 천식 관리 전략(기류 속도의 객관적 측정 사용, 스테로이드 사용, 교육, 퇴원 시 천식 전문 서비스로의 의뢰 등). 구현 용이성과 구현 장벽도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 결과는 온타리오 전역에서 표준화된 ED 임상 경로 및 관련 ED 제공자 교육 프로그램의 구현을 지원하는 데 사용될 수 있습니다.
구체적인 목표:
- 경로가 환자에게 미치는 영향을 평가합니다.
- 의료 서비스 제공자에 대한 경로의 영향을 평가합니다.
- 경로 구현의 용이성을 평가합니다.
연구 설계:
- 관찰적, 개입 전-후 연구 설계.
- 개입 및 제어 사이트 간의 비교.
- 개입 후 환자 및 제공자 설문조사 및 제공자 포커스 그룹
주요 구성 요소:
- ED 환경에서 천식 치료 과정의 핵심 요소에 대한 사전 및 사후 개입 차트 추상화
- 개입 후 환자에 대한 전화 설문 조사
- 개입 후 의료 서비스 제공자에 대한 자가 관리 설문조사
- 개입 후 포커스 그룹
방법론:
배경 온타리오 호흡기 결과 연구 네트워크(Ontario Respiratory Outcomes Research Network, ORORN)는 "온타리오에서 천식에 대한 응급실 활용 및 입원의 지역적 변화의 결정 요인"에 대한 캐나다 보건 연구 기관(CIHR)의 자금 지원 연구를 완료하고 있습니다. 이 연구에는 2001년 3월부터 2002년 2월까지 온타리오 전역에 걸쳐 14개 병원의 계층화된 표본에서 급성 천식 치료를 위해 응급실에 내원한 성인과 어린이의 상세한 전화 설문지뿐만 아니라 응급실에서의 치료 과정에 대한 상세한 차트 추상화가 포함되었습니다. 데이터는 5,000회 이상의 ED 방문에서 사용할 수 있습니다. ED ACP에 참여하기 위해 이러한 여러 사이트에 접근할 것을 제안합니다. 이러한 사이트의 데이터 하위 집합은 기준(중재 전) 데이터를 제공하며, ED ACP에 대한 일부 또는 모든 개입 및 통제 사이트는 ORORN 연구 사이트에서 선택할 수 있습니다. 이것은 1차 베이스라인 데이터 수집 비용을 최소화(또는 잠재적으로 제거)하고 이전 연구 도구 및 프로토콜에 대한 현장 및 연구 인력의 친숙성을 고려할 때 개입 후 데이터 수집을 촉진합니다.
중재 및 제어 사이트 선택
5개 개입(Kingston General Hospital, Belleville General Hospital, Sudbury Regional Hospital, Renfrew Victoria Hospital, Lake of the Woods District Hospital[Kenora]) 및 5개 통제 사이트(Prince Edward County Memorial Hospital, Lakeridge Hospital[Oshawa], St. Joseph's Hospital [Hamilton], Chatham District Hospital, Owen Sound District Hospital)이 선정되었습니다. 사이트가 온타리오를 대표하는지 확인하기 위해 다음을 고려한 샘플링 프레임을 기반으로 사이트가 선택됩니다.
- 병원/지역사회 규모 및 위치(도시/지방, 지리적 환경)
- 치료 수준(지역사회/학문-고등/4기 설정)
- 성인과 어린이의 천식 입원율
- 지역 전문 천식 서비스의 존재
- ORORN ED 연구 데이터베이스의 품질 기준선(개입 전) 데이터에 대한 액세스
- 사이트 참여 의향
- 이 중재로 혼란을 줄 수 있는 다른 천식 행동 계획 이니셔티브의 위치
각 ED 내의 사례 식별은 이전 천식 ED 연구에서 ORORN이 사용한 방법으로 수행됩니다. 여기에는 잠재적으로 천식을 암시하는 불만을 제시하는 ED 일지 검토 또는 천식 소인 진단에 대한 전자적으로 사용 가능한 데이터를 검토하는 것이 포함됩니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자는 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 아래에 설명된 대로 접근합니다.
참여 병원의 ED 기록(일지)은 매일(월요일~금요일) 이전 24~72시간 동안 지역 연구 조교가 검토합니다. 급성 천식 악화를 잠재적으로 암시하는 주 증상이 있는 환자 기록을 검토하여 급성 천식 악화 퇴원 진단을 받은 모든 환자를 포착합니다. 일지에 다음과 같은 불만 사항이 있는 ED 기록을 검토합니다: 천식, 숨가쁨, 천명, 기침, 흉부 압박감, 호흡 곤란. 적격 대상이 되려면 ED 시트의 소인 진단이 천식이어야 합니다. 천식의 급성 악화 이외의 다른 이유로 천식 병력이 있는 환자(예: 처방 갱신 또는 관련 없는 불만)는 제외됩니다.
자격이 있는 환자는 다음과 같이 우편으로 발송됩니다.
- 연구의 목적을 설명하고 병원에 제출한 후 1주일 이내에 연구 보조원이 연락하여 연구에 참여하도록 초대할 것임을 알리는 소개 편지(부록 A) 및
- 동의서(부록 B). 연구 조교는 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 전화로 환자에게 연락할 것입니다. 전화 연락처 시트(부록 C)에는 잠재적 참가자와 대화할 때 연구 조교가 사용할 스크립트가 요약되어 있습니다. 동의를 얻은 후 참가자는 설문지(전화 또는 직접 방문)에 답변합니다. 설문지는 컴퓨터 버전의 종이 사본(부록 D)에 입력됩니다. 그런 다음 컴퓨터 버전의 종이 사본을 사용하여 환자 차트를 요약합니다(부록 E).
환자가 첫 방문 후 14일 이내에 응급실에 다시 방문하면 연구 보조원이 참가자에게 연락하여 동의를 다시 얻습니다. 14일 이내의 모든 방문은 동일한 에피소드로 간주되며 반복 동의가 필요하지 않습니다.
개입 전 차트 추상화
개입 전 차트 추상화 데이터는 다음 중 하나에서 얻습니다.
- 2001년 3월에서 2002년 2월 사이에 성인 및 소아 ED 방문에 대한 데이터를 포함하는 이전 ORORN 연구에 참여한 사이트에 대한 ORORN ED 연구 데이터베이스, 또는
- 2001년 3월부터 2002년 2월 사이에 ORORN 차트 추상화 도구(또는 해당 도구의 특정 구성 요소를 사용하는 축약된 감사)를 활용하여 이전 ORORN ED 연구에 참여하지 않은 선택된 사이트에 대한 천식에 대한 ED 방문의 후향적 기본 데이터 수집. (참고: 이것이 필요한 경우, 연구팀과 자문 위원회는 예산 범위 내에서 목표 일정을 맞추기 위해 적절한 단축된 감사 기간(예: 전체 12개월이 아닌 3개월)을 결정해야 합니다.)
개입 후 차트 추상화 개입 후 차트 추상화 데이터는 ORORN 차트 추상화 도구(또는 약어)를 사용하여 기본 데이터 수집을 통해 얻습니다.
개입 후 관리 결과 수집 천식 및 천식 관련 상태에 대한 입원율, 재입원율 및 응급실 재방문율(OHA 보고서 카드에 정의된 대로)은 각 사이트에 대해 직접 또는 국가 행정 데이터베이스(CIHI, NACRS)에서 얻습니다. ). 지역 전문 서비스에 대한 소개 요금은 관련 지역 사회 자원에서 직접 관련되고 가능한 경우 소규모 지역 사회에서 수집됩니다.
개입 후 환자 조사 참여 자격이 있는 환자에게는 연구 목적과 동의서를 요약한 서신이 우편으로 발송됩니다. 그 후, 잠재적 참가자는 연구원이 전화로 연락할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 간단한(최대 5-10분) 전화 인터뷰가 수행됩니다. 비교가 가능하도록 ORORN 지역 변이 연구 설문지의 데이터 요소를 포함하여 이러한 목적을 위한 설문지가 개발될 것입니다. 또한 환자가 응급실 방문 중에 교육 또는 추천을 받았는지 여부, 추천을 준수했는지 여부, 환자의 방문이 천식 자가 관리 기술 및 자신감에 미치는 영향에 관한 질문도 포함됩니다.
의료 서비스 제공자에 대한 개입 후 자가 조사 임상 경로의 전달에 관여하는 응급실 의료 서비스 제공자 샘플은 각 현장에서 연락을 받고 자가 조사를 완료하도록 초대됩니다. 이 목적을 위한 설문지가 개발되어 실무에서 인지된 변화, 권장되는 천식 관리에 대한 지식에서 인지된 변화, 경로의 인지된 유용성, 경로 구현에 대한 장벽 및 개선을 위한 권장 사항을 포함합니다.
개입 후 사이트 대표 포커스 그룹
각 참여 사이트의 대표를 포함하는 개입 후 포커스 그룹이 소집되어 그룹에서 발견되는 상호 작용 없이는 나타날 가능성이 없는 사이트별 및 집계 결과 및 장벽에 대한 추가 통찰력을 얻습니다. 집계 데이터는 모든 사이트에 배포되고 사이트별 데이터는 개별 사이트에 배포됩니다. 포커스 그룹은 다음에 초대됩니다.
- 양적 결과의 해석을 지원합니다.
- 프로젝트 결과 및 영향에 대한 인식을 얻습니다.
- 프로젝트의 강점, 약점 및 권장 사항을 식별합니다.
- 프로젝트 구현과 관련된 솔루션을 식별합니다. 그리고
- 새로운 아이디어를 생성합니다.
윤리적 고려 사항 이 연구는 Queen's University Health Sciences 및 부속 교육 병원의 연구 윤리 위원회(REB)(부록 F)의 승인을 받았습니다. 모든 참여 현장에서도 윤리를 추구하고 있습니다. 여왕의 제출물은 사이트와 공유되며 연구 코디네이터는 필요한 경우 사이트가 프로세스를 용이하게 할 수 있도록 지원할 것입니다.
의료 기록에 대한 액세스는 각 기관에서 찾을 것입니다. 본 연구는 인터뷰를 통해 수집된 설문지 데이터를 포함하고 있기 때문에 특정 질문에 답해야 한다는 압박감으로 인해 스트레스가 발생할 수 있습니다. 참가자는 동의 과정에서 참여가 자발적이고 특정 질문에 대답하지 않기로 선택할 수 있으며 향후 의료 서비스에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구에서 철회할 수 있음을 알립니다. 환자의 기밀은 항상 보장됩니다. 기밀 개인 식별 번호는 웹 기반 데이터 입력 시스템에서 무작위로 순차적으로 생성되며 추상 데이터와 설문 데이터를 연결하는 데 사용됩니다.
프로토콜이 사이트 개인 정보 프로토콜을 충족하는지 확인하기 위해 각 참여 사이트에서 개인 정보 담당자에게 연락했습니다.
잠재적 결과 측정:
A. 환자에 대한 경로의 영향:
- 입원율 및 재원기간
- ED 체류 기간
- 응급실 방문 후 24시간 및 72시간 이내에 천식 응급실로의 재발률
- 인덱스 ED 방문 중에 이루어진 전문 천식 서비스에 대한 소개와 함께 자가 보고된 준수
- 자가 보고 천식 조절 및 자가 관리 전략 사용(실행 계획 사용 포함)
B. 제공자에 대한 경로의 영향:
ㅏ. ED ACP에서 권장하는 천식 관리 전략 사용 i. 기류 속도(PEFR 또는 폐활량계) 및 가스 교환(산소 포화도, 동맥혈 가스)의 객관적인 측정 사용 ii. ED 및 퇴원 시 처방된 천식 약물의 유형(기관지확장제, 코르티코스테로이드) iii. 처방된 약물의 경로(IV 대 경구 대 흡입 스테로이드; 정량 흡입기(MDI) 대 분무식 기관지확장제) iv. 장치 기술의 평가 및 교육 문서 v. 천식 조치 계획 제공 또는 수정 문서 vi. 제공되는 천식 교육 유형(예: 환경 유발 요인 회피, 경고 신호, 약물 사용) vii. 후속 치료 권장 사항 또는 의뢰(AEC, 천식 클리닉, 호흡기 클리닉, 가정의) b. 전문 천식 서비스 이용 i. 지역 AEC 및 천식 클리닉에 대한 의뢰 비율(#/년) ii. 응급 천식 치료에 관여하는 제공자의 유형
C. 경로 구현의 용이성/ 구현에 대한 장벽:
- ED ACP에 등록된 환자의 비율(전체, 환자 연령 범주 및 의사 전문 분야별)
- 등록된 환자와 등록되지 않은 환자 사이의 환자 인구 통계, 의사 인구 통계, 요일, 시간의 차이
- 경로의 인지된 유용성(전체, 현장 및 직업별)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7M 5L9
- Chatham Kent Health Alliance
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Kenora, Ontario, 캐나다, P9N 3W7
- Lake of the Woods District Hospital
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 8R2
- Lakeridge Health Hospital
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Owen Sound, Ontario, 캐나다, N4K 6M9
- Grey Bruce Health Services
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Picton, Ontario, 캐나다
- Prince Edward County Hospital
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Renfrew, Ontario, 캐나다, K7V 1P6
- Renfrew Victoria Hospital
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Sudbury Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 천식 플러스 또는 마이너스 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 급성 천식 치료를 위한 응급실 방문
- 만 19세 이상
제외 기준:
- 천식이 없는 COPD
- 천식 처방전 갱신을 위한 응급실 방문
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
케어 경로를 사용하여 제공되는 천식 케어
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표준화된 천식 치료 경로를 사용하여 제공되는 천식 치료
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간섭 없음: 제어
제공되는 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식으로 병원에 입원한 ED 방문객의 %
기간: 인덱스 ED 방문 종료 시(이것은 이분법적 결과입니다. "시간 프레임"을 지정하는 것은 불가능합니다).
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환자는 ED 방문이 끝날 때 입원하거나 입원하지 않습니다.
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인덱스 ED 방문 종료 시(이것은 이분법적 결과입니다. "시간 프레임"을 지정하는 것은 불가능합니다).
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천식 응급실 재방문율
기간: 24, 72시간, 1개월 이내
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24, 72시간, 1개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 응급실 발표부터 퇴원까지
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'기간'을 지정할 수 없습니다. 체류 기간은 결과입니다
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응급실 발표부터 퇴원까지
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ED 체류 기간
기간: ED 프레젠테이션에서 ED 퇴원까지
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ED 프레젠테이션에서 ED 퇴원까지
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인덱스 ED 방문 중에 이루어진 전문 천식 서비스에 대한 소개와 함께 자가 보고된 준수
기간: 후속 설문지에서
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후속 설문지에서
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자가 보고 천식 조절 및 자가 관리 전략 사용(실행 계획 사용 포함)
기간: 후속 설문지에서
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후속 설문지에서
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ED ACP에서 권장하는 천식 관리 전략 사용: 기류 속도(PEFR 또는 폐활량계) 및 가스 교환(산소 포화도, 동맥혈 가스)의 객관적 측정 사용
기간: 색인 ED 방문 중(ED 프레젠테이션과 ED 퇴원 사이).
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이는 ED 방문 중에 받은 실제 치료를 설명하는 이분법적 결과입니다.
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색인 ED 방문 중(ED 프레젠테이션과 ED 퇴원 사이).
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; ED 및 퇴원 시 처방된 천식 약물의 유형(기관지확장제, 코르티코스테로이드); 처방된 약물의 경로(IV vs 경구 vs. 흡입 스테로이드; MDI vs 분무 기관지확장제)
기간: 인덱스 ED 방문 중(출원과 퇴원 사이, 퇴원 명령 및 지침 포함).
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이는 ED 방문 중에 받은 실제 치료를 설명하는 이분법적 결과입니다.
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인덱스 ED 방문 중(출원과 퇴원 사이, 퇴원 명령 및 지침 포함).
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; 장치 기술의 평가 및 교육 문서화
기간: 색인 ED 방문 중(ED 발표와 ED 퇴원 사이)
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인덱스 ED 방문 중(출원과 퇴원 사이, 퇴원 명령 및 지침 포함).
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색인 ED 방문 중(ED 발표와 ED 퇴원 사이)
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; 천식 행동 계획 제공 또는 수정 문서
기간: 색인 ED 방문 중(ED 발표와 ED 퇴원 사이)
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색인 ED 방문 중(ED 발표와 ED 퇴원 사이)
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; 제공되는 천식 교육 유형(예: 환경 유발 요인 회피, 경고 신호, 약물 사용)
기간: 색인 ED 방문 중(ED 발표와 ED 퇴원 사이)
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색인 ED 방문 중(ED 발표와 ED 퇴원 사이)
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; 후속 치료 권장 사항 또는 의뢰(AEC, 천식 클리닉, 호흡기 클리닉, 가정의)
기간: 색인 ED 방문 중(ED 발표와 ED 퇴원 사이)
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색인 ED 방문 중(ED 발표와 ED 퇴원 사이)
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전문 천식 서비스 활용
기간: 퇴원 후(12개월 이내)
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후속 설문지에서 환자가 직접 보고함
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퇴원 후(12개월 이내)
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; 지역 AEC 및 천식 클리닉에 대한 의뢰율(#/년)
기간: 퇴원 후(12개월 이내)
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퇴원 후(12개월 이내)
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; 응급 천식 치료에 관여하는 제공자의 유형
기간: 색인 방문 중(ED 발표와 ED 퇴원 사이)
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색인 방문 중(ED 발표와 ED 퇴원 사이)
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ED ACP에 등록된 환자의 비율(전체, 환자 연령 범주 및 의사 전문 분야별)
기간: 색인 방문 중(ED 발표와 ED 퇴원 사이)
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색인 방문 중(ED 발표와 ED 퇴원 사이)
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등록된 환자와 등록되지 않은 환자 사이의 환자 인구 통계, 의사 인구 통계, 요일, 시간의 차이
기간: 색인 방문 중(ED 발표와 ED 퇴원 사이)
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색인 방문 중(ED 발표와 ED 퇴원 사이)
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경로의 인지된 유용성(전체, 현장 및 직업별)
기간: 후속 조사 시점(12개월 이내)
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후속 조사 시점(12개월 이내)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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