- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00268580
Avaliação do Projeto de Atenção à Asma do Pronto Socorro
O objetivo do estudo é avaliar se o Projeto de Cuidados com a Asma do Departamento de Emergência (ED) (ACP) leva a uma melhor prestação de cuidados com a asma e os resultados dos pacientes no ambiente de emergência.
Hipótese: A implementação de uma estratégia multidisciplinar de asma/caminho clínico para o tratamento da asma no pronto-socorro, com base nas Diretrizes do Consenso de Asma do Canadá de 1999 (e atualizações subsequentes), aumentará a adesão às diretrizes de tratamento publicadas no ambiente de pronto-socorro, reduzirá as variações no tratamento de emergência da asma aguda, aumentar a utilização de serviços especializados em asma e melhorar os resultados dos pacientes após visitas ao pronto-socorro.
Métodos:
Este estudo observacional pré-pós-intervenção comparará uma amostra estratificada de 10 DEs hospitalares de Ontário (5 locais de intervenção e 5 locais de controle). As abstrações de gráficos serão realizadas em todas as consultas de adultos para asma aguda durante um período de 3 meses antes e depois da implementação do mapa de cuidados com a asma de emergência da Ontario Hospital Association (OHA) (agora Ontario Lung Association (OLA)). Também serão realizadas pesquisas com pacientes e provedores e grupos focais de provedores pós-intervenção. As medidas de resultados primários são hospitalizações e taxas de visitas repetidas ao pronto-socorro. As medidas de resultados secundários incluem: tempo de permanência no pronto-socorro, adesão autorrelatada com encaminhamento para serviços especializados em asma feito durante a visita inicial ao pronto-socorro, controle auto-relatado da asma e uso de estratégias de autogerenciamento (incluindo o uso de plano de ação), uso de estratégias de manejo da asma promovidas pelo mapa de cuidados (como uso de medida objetiva das taxas de fluxo aéreo, uso de esteróides, educação, encaminhamento para serviços especializados em asma na alta). A facilidade de implementação e as barreiras à implementação também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados do estudo podem ser usados para apoiar a implementação de um caminho clínico de DE padronizado e um programa educacional de provedor de DE relacionado em Ontário.
Objetivos específicos:
- Avaliar o impacto da via nos pacientes.
- Avaliar o impacto do percurso nos prestadores de cuidados de saúde.
- Avaliar a facilidade de implantação da via.
Design de estudo:
- Desenho de estudo observacional, pré-pós-intervenção.
- Comparação entre locais de intervenção e controle.
- Pesquisas com pacientes e provedores e grupo focal de provedores pós-intervenção
Componentes chave:
- Abstração do gráfico pré e pós-intervenção dos elementos-chave do processo de atendimento à asma em um pronto-socorro
- Pesquisa telefônica pós-intervenção de pacientes
- Pesquisa auto-administrada pós-intervenção de profissionais de saúde
- Grupo focal pós-intervenção
Metodologia:
Histórico A Rede de Pesquisa de Resultados Respiratórios de Ontário (ORORN) está concluindo um estudo financiado pelos Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde (CIHR) sobre "Determinantes da Variação Regional na Utilização do Departamento de Emergência e Hospitalizações para Asma em Ontário". Este estudo incluiu resumos de gráficos detalhados sobre o processo de atendimento no pronto-socorro, bem como questionários telefônicos detalhados de adultos e crianças que se apresentaram aos prontos-socorros para tratamento de asma aguda em uma amostra estratificada de 14 hospitais em Ontário entre março de 2001 e fevereiro de 2002. Os dados estão disponíveis em mais de 5.000 visitas ED. Propõe-se que vários desses sites sejam abordados para participar do ED ACP. Um subconjunto de dados desses locais fornecerá dados de linha de base (pré-intervenção), e alguns ou todos os locais de intervenção e controle para o ED ACP podem ser selecionados a partir dos locais de estudo ORORN. Isso minimizaria (ou potencialmente eliminaria) os custos da coleta de dados de linha de base primária e agilizaria a coleta de dados pós-intervenção, dada a familiaridade dos locais e do pessoal de pesquisa com os instrumentos e protocolos de estudo anteriores.
Seleção de Locais de Intervenção e Controle
Cinco intervenções (Kingston General Hospital, Belleville General Hospital, Sudbury Regional Hospital, Renfrew Victoria Hospital e Lake of the Woods District Hospital [Kenora]) e 5 locais de controle (Prince Edward County Memorial Hospital, Lakeridge Hospital [Oshawa], St. Joseph's Hospital [Hamilton], Chatham District Hospital e Owen Sound District Hospital) foram selecionados. Para garantir que os locais sejam representativos de Ontário, os locais serão selecionados com base em uma estrutura de amostragem que leva em consideração:
- Tamanho e localização do hospital/comunidade (urbano/rural; configuração geográfica)
- Nível de atendimento (comunidade/acadêmico - ambiente terciário/quaternário)
- Taxas de hospitalização por asma em adultos e crianças
- Presença de serviços locais especializados em asma
- Acesso a dados de linha de base de qualidade (pré-intervenção) do banco de dados do estudo ORORN ED
- Vontade do site em participar
- Localização de outras iniciativas do Plano de Ação para Asma que podem confundir ou ser confundidas por esta intervenção
A identificação de casos dentro de cada ED será realizada pelo método usado pelo ORORN em um estudo ED de asma anterior. Isso envolve a revisão dos registros de emergência de queixas potencialmente indicativas de asma OU dados disponíveis eletronicamente sobre diagnósticos de asma. Os pacientes potencialmente elegíveis serão abordados conforme descrito abaixo para obter o consentimento informado.
Os registros ED (livros de registro) dos hospitais participantes serão revisados por um assistente de pesquisa local nas 24 a 72 horas precedentes diariamente (de segunda a sexta). Os registros dos pacientes com uma queixa principal potencialmente indicativa de uma exacerbação aguda da asma serão revisados para capturar todos os pacientes com diagnóstico de alta de uma exacerbação aguda da asma. Os registros do pronto-socorro com as seguintes queixas no diário de bordo serão revisados: asma, falta de ar, chiado, tosse, aperto no peito, dificuldade para respirar. Para ser elegível, o diagnóstico de disposição na folha ED deve ser asma. Pacientes com histórico de asma apresentando-se por outras razões que não uma exacerbação aguda da asma (como renovação de prescrição ou queixa não relacionada) serão excluídos.
Os pacientes elegíveis serão enviados por correio:
- Uma carta introdutória (Apêndice A) descrevendo o objetivo do estudo e informando que eles serão contatados por um assistente de pesquisa dentro de uma semana após sua apresentação no hospital e convidados a participar do estudo e
- Um formulário de consentimento (Apêndice B). O assistente de pesquisa entrará em contato com os pacientes por telefone para obter o consentimento informado. Uma folha de contato telefônico (Apêndice C) descreve o roteiro a ser usado pelo assistente de pesquisa ao falar com participantes em potencial. Uma vez obtido o consentimento, o participante responderá a um questionário (por telefone ou pessoalmente). O questionário será inserido em uma versão computadorizada de uma cópia em papel (Apêndice D). O prontuário do paciente será então resumido também usando uma versão computadorizada da cópia em papel (Apêndice E).
Se o paciente se apresentar novamente ao ED dentro de 14 dias após a primeira visita, o assistente de pesquisa entrará em contato com o participante para obter o consentimento novamente. Qualquer visita dentro do período de 14 dias será considerada o mesmo episódio e não será necessário repetir o consentimento.
Abstração do gráfico pré-intervenção
Os dados de abstração do gráfico pré-intervenção serão obtidos de:
- o banco de dados do estudo ORORN ED, para locais que participaram do estudo ORORN anterior, que contém dados sobre visitas adultas e pediátricas ao pronto-socorro entre março de 2001 e fevereiro de 2002, OU
- coleta retrospectiva de dados primários de consultas de emergência para asma entre março de 2001 e fevereiro de 2002 para locais selecionados que não participaram do estudo ORORN ED anterior, utilizando a ferramenta de abstração do gráfico ORORN (ou uma auditoria abreviada usando componentes específicos dessa ferramenta). (OBSERVAÇÃO: Se isso for necessário, a equipe de pesquisa e o comitê consultivo precisarão determinar um período de tempo abreviado apropriado para a auditoria (por exemplo, 3 meses em vez de 12 meses completos) para permanecer dentro do orçamento e cumprir os prazos previstos.)
Abstração de gráfico pós-intervenção Os dados de abstração de gráfico pós-intervenção serão obtidos por coleta de dados primários, usando a ferramenta de abstração de gráfico ORORN (ou uma abreviatura dela).
Coleta pós-intervenção de resultados administrativos Taxas de hospitalização, taxas de reinternação e taxas de consultas repetidas de emergência para asma e condições relacionadas à asma (conforme definido pelos Boletins da OHA) serão obtidas para cada local diretamente ou de bancos de dados administrativos nacionais (CIHI, NACRS ). As taxas de encaminhamento para serviços especializados locais serão coletadas onde for relevante e possível em pequenas comunidades diretamente do recurso comunitário envolvido.
Pesquisa pós-intervenção de pacientes Os pacientes elegíveis para participar receberão uma carta introdutória descrevendo o objetivo do estudo e um formulário de consentimento. Posteriormente, os potenciais participantes serão contatados por telefone por um associado da pesquisa. Depois de obter o consentimento informado, será realizada uma breve entrevista por telefone (5-10 minutos no máximo). Um questionário para este propósito será desenvolvido, incluindo elementos de dados do questionário do estudo de variação regional ORORN para permitir comparações. Também incluirá se o paciente recebeu educação ou encaminhamentos durante sua visita ao pronto-socorro, se eles cumpriram os encaminhamentos e perguntas sobre o impacto da visita do paciente em suas habilidades e confiança no autocontrole da asma.
Inquérito auto-administrado pós-intervenção de prestadores de cuidados de saúde Uma amostra de prestadores de cuidados de saúde ED envolvidos na prestação de aspectos do percurso clínico será contactada em cada local e convidada a preencher um inquérito auto-administrado. Um questionário para este propósito será desenvolvido, para incluir mudança percebida na prática, mudança percebida no conhecimento do manejo recomendado da asma, utilidade percebida do caminho, barreiras para a implementação do caminho e recomendações para melhoria.
Grupo focal de representantes do local pós-intervenção
Um grupo focal pós-intervenção, incluindo representantes de cada local participante, será convocado para obter informações adicionais sobre os resultados e barreiras específicos do local e agregados que dificilmente surgiriam sem a interação encontrada em um grupo. Os dados agregados serão distribuídos para todos os sites e os dados específicos do site para sites individuais. O grupo focal será convidado a:
- auxiliar na interpretação de resultados quantitativos;
- obter percepções dos resultados e impactos do projeto;
- identificar os pontos fortes, fracos e recomendações do projeto;
- identificar soluções relacionadas com a implementação do projeto; e
- gerar novas ideias.
Considerações éticas Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa (REB) do Queen's University Health Sciences e do Affiliated Teaching Hospital's Research Ethics Board (Apêndice F). A ética também está sendo buscada em todos os sites participantes. A submissão da Rainha será compartilhada com os sites e o coordenador do estudo ajudará os sites, quando necessário, para facilitar o processo.
O acesso aos registros médicos será solicitado a cada instituição. Como este estudo envolve dados de questionário coletados por entrevista, o estresse pode ocorrer como resultado da pressão percebida para responder a perguntas específicas. Os participantes serão informados durante o processo de consentimento que a participação é voluntária, eles podem optar por não responder a perguntas específicas e podem retirar-se do estudo a qualquer momento sem afetar seus cuidados médicos futuros. A confidencialidade do paciente será assegurada em todos os momentos. Números de identificação individual confidenciais serão gerados aleatoriamente e sequencialmente pelo sistema de entrada de dados baseado na web e usados para vincular os dados abstratos e os dados do questionário.
Os oficiais de privacidade foram contatados em cada um dos sites participantes para garantir que o protocolo atenda ao protocolo de privacidade dos sites.
Medidas de resultados potenciais:
A. Impacto da via nos pacientes:
- Taxa de hospitalização e tempo de internação
- Tempo de permanência no ED
- Taxa de recaída para o ED para asma, dentro de 24 e 72 horas após a visita ao ED
- Adesão auto-relatada com encaminhamento para serviços especializados em asma feito durante a visita inicial ao pronto-socorro
- Controle autorrelatado da asma e uso de estratégias de autogerenciamento (incluindo o uso de plano de ação)
B. Impacto do caminho nos provedores:
a. Uso de estratégias de gerenciamento de asma promovidas pelo ED ACP i. uso de medida objetiva de taxas de fluxo aéreo (PEFR ou espirometria) e troca gasosa (saturação de oxigênio, gasometria arterial) ii. tipos de medicamentos para asma prescritos (broncodilatadores, corticosteróides) no pronto-socorro e na alta iii. via dos medicamentos prescritos (EV vs oral vs. esteróides inalatórios; inalador dosimetrado (MDI) vs broncodilatadores nebulizados) iv. documentação da avaliação e ensino da técnica do dispositivo v. documentação da provisão ou revisão do plano de ação para a asma vi. tipo de educação em asma fornecida (por exemplo, evitar gatilhos ambientais, sinais de alerta, uso de medicamentos) vii. recomendações de acompanhamento ou encaminhamentos (AEC, Clínica de Asma, Clínica de Respirologia, médico de família) b. Utilização de Serviços Especializados em Asma i. taxas de encaminhamento (#/ano) para AECs locais e clínicas de asma ii. tipos de provedores envolvidos no atendimento de emergência para asma
C. Facilidade de implementação do caminho/ Barreiras à implementação:
- Proporção de pacientes inscritos no ED ACP (geral, por categoria de idade do paciente e por especialidade médica)
- Diferenças nos dados demográficos do paciente, dados demográficos do médico, dia da semana, hora do dia entre pacientes inscritos e não inscritos
- Utilidade percebida do caminho (geral, por local e por profissão)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
-
Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
- Chatham Kent Health Alliance
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Kenora, Ontario, Canadá, P9N 3W7
- Lake of the Woods District Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 8R2
- Lakeridge Health Hospital
-
Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 6M9
- Grey Bruce Health Services
-
Picton, Ontario, Canadá
- Prince Edward County Hospital
-
Renfrew, Ontario, Canadá, K7V 1P6
- Renfrew Victoria Hospital
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Sudbury Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- asma mais ou menos doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Visita de emergência para tratamento de asma aguda
- idade 19 anos ou mais
Critério de exclusão:
- DPOC sem asma
- Visita de emergência apenas para renovação de prescrição de asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Cuidados com a asma fornecidos usando o caminho de cuidados
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Cuidados com a asma fornecidos usando o caminho padronizado de cuidados com a asma
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento prestado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de visitantes do pronto-socorro admitidos no hospital por asma
Prazo: No final da consulta de emergência inicial (este é um resultado dicotômico. Não é possível especificar um "período de tempo").
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O paciente é admitido ou não no final da visita de emergência.
|
No final da consulta de emergência inicial (este é um resultado dicotômico. Não é possível especificar um "período de tempo").
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Taxa de visitas repetidas ao Departamento de Emergência para asma
Prazo: Dentro de 24, 72h, 1 mês
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Dentro de 24, 72h, 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Da apresentação no pronto-socorro à alta hospitalar
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Não é possível especificar um 'período de tempo'; o tempo de permanência é o resultado
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Da apresentação no pronto-socorro à alta hospitalar
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Tempo de permanência no ED
Prazo: Da apresentação do ED à alta do ED
|
Da apresentação do ED à alta do ED
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Adesão auto-relatada com encaminhamento para serviços especializados em asma feito durante a visita inicial ao pronto-socorro
Prazo: No questionário de acompanhamento
|
No questionário de acompanhamento
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Controle autorrelatado da asma e uso de estratégias de autogerenciamento (incluindo o uso de plano de ação)
Prazo: No questionário de acompanhamento
|
No questionário de acompanhamento
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Uso de estratégias de controle da asma promovidas pelo ED ACP: uso de medida objetiva das taxas de fluxo de ar (PEFR ou espirometria) e troca gasosa (saturação de oxigênio, gases arteriais)
Prazo: Durante a visita inicial do ED (entre a apresentação no ED e a alta no ED).
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Esses são resultados dicotômicos que descrevem o atendimento real recebido durante a visita ao pronto-socorro.
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Durante a visita inicial do ED (entre a apresentação no ED e a alta no ED).
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; tipos de medicamentos para asma prescritos (broncodilatadores, corticosteróides) no DE e na alta; via de medicamentos prescritos (IV vs oral vs. esteróides inalados; MDI vs broncodilatadores nebulizados)
Prazo: Durante a consulta inicial de emergência (entre a apresentação e a alta, incluindo ordens e instruções de alta).
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Esses são resultados dicotômicos que descrevem o atendimento real recebido durante a visita ao pronto-socorro.
|
Durante a consulta inicial de emergência (entre a apresentação e a alta, incluindo ordens e instruções de alta).
|
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; documentação de avaliação e ensino da técnica do dispositivo
Prazo: Durante a visita inicial de DE (entre a apresentação no PS e a alta do PS)
|
Durante a consulta inicial de emergência (entre a apresentação e a alta, incluindo ordens e instruções de alta).
|
Durante a visita inicial de DE (entre a apresentação no PS e a alta do PS)
|
|
; documentação da provisão ou revisão do plano de ação para asma
Prazo: Durante a visita inicial de DE (entre a apresentação no PS e a alta do PS)
|
Durante a visita inicial de DE (entre a apresentação no PS e a alta do PS)
|
|
|
; tipo de educação sobre asma fornecida (por exemplo, evitar gatilhos ambientais, sinais de alerta, uso de medicamentos)
Prazo: Durante a visita inicial de DE (entre a apresentação no PS e a alta do PS)
|
Durante a visita inicial de DE (entre a apresentação no PS e a alta do PS)
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|
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; recomendações de cuidados de acompanhamento ou encaminhamentos (AEC, Clínica de Asma, Clínica de Respirologia, médico de família)
Prazo: Durante a visita inicial de DE (entre a apresentação no PS e a alta do PS)
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Durante a visita inicial de DE (entre a apresentação no PS e a alta do PS)
|
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Utilização de Serviços Especializados em Asma
Prazo: Após a alta (dentro de 12 meses)
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Auto-relatado pelo paciente no questionário de acompanhamento
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Após a alta (dentro de 12 meses)
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; taxas de encaminhamento (#/ano) para AECs locais e clínicas de asma
Prazo: Após a alta (dentro de 12 meses)
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Após a alta (dentro de 12 meses)
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; tipos de provedores envolvidos no atendimento de emergência para asma
Prazo: Durante a visita inicial (entre a apresentação no pronto-socorro e a alta no pronto-socorro)
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Durante a visita inicial (entre a apresentação no pronto-socorro e a alta no pronto-socorro)
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Proporção de pacientes inscritos no ED ACP (geral, por categoria de idade do paciente e por especialidade médica)
Prazo: Durante a visita inicial (entre a apresentação no pronto-socorro e a alta no pronto-socorro)
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Durante a visita inicial (entre a apresentação no pronto-socorro e a alta no pronto-socorro)
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Diferenças nos dados demográficos do paciente, dados demográficos do médico, dia da semana, hora do dia entre pacientes inscritos e não inscritos
Prazo: Durante a visita inicial (entre a apresentação no pronto-socorro e a alta no pronto-socorro)
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Durante a visita inicial (entre a apresentação no pronto-socorro e a alta no pronto-socorro)
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Utilidade percebida do caminho (geral, por local e por profissão)
Prazo: No momento da pesquisa de acompanhamento (dentro de 12 meses)
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No momento da pesquisa de acompanhamento (dentro de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMED-782-04
- ORS # 2003-342 (Número de outro subsídio/financiamento: Government of Ontario)
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