- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00268580
Evaluering af Akut Astmaplejeprojektet
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om Emergency Department (ED) Astma Care Project (ACP) fører til forbedret astmabehandling og patientresultater i ED-indstillingen.
Hypotese: Implementering af en multidisciplinær astmastrategi/klinisk vej til behandling af astma i ED, baseret på de canadiske astmakonsensusretningslinjer fra 1999 (og efterfølgende opdateringer), vil øge overholdelse af offentliggjorte ledelsesretningslinjer i ED-miljøet, reducere variationer i nødbehandling af akut astma, øge udnyttelsen af specialiserede astmatjenester og forbedre resultaterne for patienter efter ED-besøg.
Metoder:
Denne observationelle, præ-post-intervention undersøgelse vil sammenligne en stratificeret prøve af 10 Ontario hospital ED'er (5 interventioner og 5 kontrolsteder). Diagramabstraktioner vil blive udført på alle voksne besøg for akut astma over en 3 måneders periode før og efter implementering af Ontario Hospital Associations (OHA)'s (nu Ontario Lung Association's (OLA's) ED Asthma Care Map. Patient- og udbyderundersøgelser og udbyderens fokusgruppepostintervention vil også blive gennemført. Primære resultatmål er hospitalsindlæggelser og gentagne ED-besøgsrater. Sekundære resultatmål omfatter: længde af ophold i ED, selvrapporteret overholdelse med henvisning til specialiserede astmatjenester foretaget under indeks ED-besøg, selvrapporteret astmakontrol og brug af selvledelsesstrategier (herunder brug af handlingsplan), brug af astmahåndteringsstrategier fremmet af plejekortet (såsom brug af objektiv måling af luftstrømshastigheder, brug af steroider, uddannelse, henvisning til specialiserede astmatjenester ved udskrivelse). Nem implementering og barrierer for implementering vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesresultater kan bruges til at understøtte implementeringen af en standardiseret ED klinisk pathway og relateret ED udbyder uddannelsesprogram i hele Ontario.
Specifikke mål:
- At evaluere effekten af forløbet på patienter.
- At evaluere effekten af forløbet på sundhedsudbydere.
- At evaluere den nemme implementering af stien.
Studere design:
- Observationel, pre-post-intervention undersøgelse design.
- Sammenligning mellem interventions- og kontrolsteder.
- Patient- og udbyderundersøgelser og udbyderens fokusgruppe efter intervention
Nøglekomponenter:
- Præ- og post-interventionsdiagram abstraktion af nøgleelementer i processen med astmabehandling i ED-indstilling
- Telefonundersøgelse efter intervention af patienter
- Post-intervention selvadministreret undersøgelse af sundhedsudbydere
- Fokusgruppe efter intervention
Metode:
Baggrund Ontario Respiratory Outcomes Research Network (ORORN) er ved at færdiggøre en Canadian Institutes of Health Research (CIHR)-finansieret undersøgelse om "Determinants of Regional Variation in Emergency Department Utilization and Hospitalizations for Astma in Ontario". Denne undersøgelse inkluderede detaljerede diagramabstraktioner om plejeprocessen i ED samt detaljerede telefonspørgeskemaer af voksne og børn, der blev præsenteret for ED'er til behandling af akut astma i et stratificeret udsnit af 14 hospitaler på tværs af Ontario mellem marts 2001 og februar 2002. Data er tilgængelige for over 5.000 ED-besøg. Det foreslås, at en række af disse steder kontaktes for at deltage i ED ACP. Et undersæt af data fra disse steder vil give baseline (før-intervention) data, og nogle eller alle interventions- og kontrolsteder for ED ACP kan vælges fra ORORN-undersøgelsesstederne. Dette ville minimere (eller potentielt eliminere) omkostningerne ved primær basisdataindsamling og fremskynde indsamling af post-interventionsdata i betragtning af lokaliteternes og forskningspersonalets kendskab til de tidligere undersøgelsesinstrumenter og protokol.
Udvælgelse af interventions- og kontrolsteder
Fem interventioner (Kingston General Hospital, Belleville General Hospital, Sudbury Regional Hospital, Renfrew Victoria Hospital og Lake of the Woods District Hospital [Kenora]) og 5 kontrolsteder (Prince Edward County Memorial Hospital, Lakeridge Hospital [Oshawa], St. Joseph's Hospital [Hamilton], Chatham District Hospital og Owen Sound District Hospital) blev udvalgt. For at sikre, at stederne er repræsentative for Ontario, vil steder blive udvalgt baseret på en stikprøveramme, der tager hensyn til:
- Hospitalets/samfundets størrelse og beliggenhed (by/landdistrikt, geografiske omgivelser)
- Omsorgsniveau (samfund/akademisk - tertiært/kvartært miljø)
- Indlæggelsesrater for astma hos voksne og børn
- Tilstedeværelse af lokale specialiserede astmatjenester
- Adgang til kvalitetsbaseline (præ-intervention) data fra ORORN ED-undersøgelsesdatabasen
- Sitets villighed til at deltage
- Placering af andre Astma-handlingsplan-initiativer, som kan forvirre eller blive forvirret af denne intervention
Tilfældeidentifikation inden for hver ED vil blive udført ved den metode, som ORORN brugte i et tidligere astma ED-studie. Dette indebærer gennemgang af ED-logbøger med indgivelse af klager, der potentielt tyder på astma ELLER elektronisk tilgængelige data om dispositionsdiagnoser for astma. Potentielt kvalificerede patienter vil blive kontaktet som beskrevet nedenfor for at opnå informeret samtykke.
ED-optegnelser (logbøger) fra deltagende hospitaler vil blive gennemgået af en lokal forskningsassistent i de foregående 24 til 72 timer på daglig basis (mandag til fredag). Patientjournaler med en hovedklage, der potentielt tyder på en akut astmaforværring, vil blive gennemgået for at fange alle patienter med en udskrivningsdiagnose på en akut forværring af astma. ED-journaler med følgende klager i logbogen vil blive gennemgået: astma, åndenød, hvæsen, hoste, trykken for brystet, åndedrætsbesvær. For at være berettiget skal dispositionsdiagnosen på ED-arket være astma. Patienter med en anamnese med astma, der viser sig af andre årsager end en akut forværring af astma (såsom receptfornyelse eller ikke-relateret klage), vil blive udelukket.
Kvalificerede patienter vil blive sendt:
- Et introduktionsbrev (bilag A), der beskriver formålet med undersøgelsen og informerer dem om, at de vil blive kontaktet af en forskningsassistent inden for en uge efter deres præsentation på hospitalet og inviteret til at deltage i undersøgelsen og
- En samtykkeerklæring (bilag B). Forskningsassistenten vil kontakte patienterne telefonisk for at indhente informeret samtykke. Et telefonisk kontaktark (bilag C) skitserer det script, der skal bruges af forskningsassistenten, når han taler med potentielle deltagere. Når samtykke er opnået, vil deltageren besvare et spørgeskema (telefonisk eller personligt). Spørgeskemaet vil blive indsat i en computeriseret udgave af en papirkopi (bilag D). Patientskemaet vil derefter blive abstraheret også ved hjælp af en computeriseret version af papirkopien (bilag E).
Hvis patienten gengiver sig til akutmodtagelsen inden for 14 dage efter første besøg, vil forskningsassistenten kontakte deltageren for at indhente samtykke igen. Ethvert besøg inden for 14 dages perioden vil blive betragtet som den samme episode, og der kræves ikke gentaget samtykke.
Pre-Intervention Chart Abstraktion
Pre-intervention diagram abstraktionsdata vil blive opnået fra enten:
- ORORN ED-undersøgelsesdatabasen for websteder, der deltog i den tidligere ORORN-undersøgelse, som indeholder data om ED-besøg for voksne og pædiatriske mellem marts 2001 og februar 2002, ELLER
- retrospektiv primær dataindsamling af ED-besøg for astma mellem marts 2001 og februar 2002 for udvalgte steder, der ikke deltog i det tidligere ORORN ED-studie, ved hjælp af ORORN-diagrammets abstraktionsværktøj (eller en forkortet revision ved brug af specifikke komponenter af dette værktøj). (BEMÆRK: Hvis dette er nødvendigt, skal forskerteamet og den rådgivende komité bestemme en passende forkortet tidsperiode til revision (f.eks. 3 måneder i stedet for hele 12 måneder) for at forblive inden for budgettet og overholde de fastsatte tidsfrister.)
Abstraktion af diagrammer efter intervention Post-interventionsdiagramabstraktionsdata vil blive opnået ved primær dataindsamling ved hjælp af ORORN-diagrammets abstraktionsværktøj (eller en forkortelse heraf).
Post-intervention Indsamling af administrative resultater Hospitalsindlæggelsesrater, genindlæggelsesrater og ED gentagne besøgsrater for astma og astma-relaterede tilstande (som defineret af OHA Report Cards) vil blive indhentet for hvert sted direkte eller fra nationale administrative databaser (CIHI, NACRS ). Henvisningssatser til lokale specialiserede tjenester vil blive indsamlet, hvor det er relevant og muligt i små samfund direkte fra den involverede samfundsressource.
Undersøgelse efter intervention af patienter Patienter, der er berettiget til at deltage, vil få tilsendt et introduktionsbrev, der beskriver formålet med undersøgelsen og en samtykkeerklæring. Efterfølgende vil potentielle deltagere blive kontaktet telefonisk af en forskningsmedarbejder. Efter at have indhentet informeret samtykke vil der blive foretaget et kort (max 5-10 minutter) telefoninterview. Et spørgeskema til dette formål vil blive udviklet, herunder dataelementer fra ORORNs regionale variationsundersøgelsesspørgeskema for at muliggøre sammenligninger. Det vil også inkludere, om patienten modtog undervisning eller henvisninger under deres ED-besøg, om de overholdt henvisninger, og spørgsmål vedrørende indvirkningen af patientens besøg på deres astma-selvhåndteringsevner og selvtillid.
Post-intervention Selvadministreret undersøgelse af sundhedsudbydere Et udvalg af ED-sundhedsudbydere, der er involveret i leveringen af aspekter af det kliniske forløb, vil blive kontaktet på hvert sted og inviteret til at udfylde en selvadministreret undersøgelse. Et spørgeskema til dette formål vil blive udviklet, som omfatter oplevet ændring i praksis, oplevet ændring i viden om anbefalet astmabehandling, oplevet nytte af forløbet, barrierer for forløbsimplementering og anbefalinger til forbedringer.
Post-intervention Fokusgruppe for stedsrepræsentanter
En post-intervention fokusgruppe med repræsentanter fra hvert deltagende sted vil blive indkaldt for at få yderligere indsigt i de stedspecifikke og aggregerede resultater og barrierer, der sandsynligvis ikke ville opstå uden den interaktion, der findes i en gruppe. Samlede data vil blive distribueret til alle websteder og webstedsspecifikke data til individuelle websteder. Fokusgruppen vil blive inviteret til:
- hjælpe med fortolkning af kvantitative fund;
- opnå opfattelser af projektresultater og virkninger;
- identificere projektets styrker, svagheder og anbefalinger;
- identificere løsninger relateret til projektimplementering; og
- skabe nye ideer.
Etiske overvejelser Denne undersøgelse er blevet godkendt af Queen's University Health Sciences og Tilknyttede Undervisningshospitals forskningsetiske råd (REB) (bilag F). Der søges også etik på alle deltagende sites. Dronningens indsendelse vil blive delt med websteder, og studiekoordinator vil bistå websteder, hvor det er nødvendigt, for at lette processen.
Der vil blive søgt adgang til journaler hos hver institution. Da denne undersøgelse involverer spørgeskemadata indsamlet ved interview, kan stress opstå som et resultat af opfattet pres for at besvare specifikke spørgsmål. Deltagerne vil under samtykkeprocessen blive informeret om, at deltagelse er frivillig, de kan vælge ikke at besvare specifikke spørgsmål og kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden at påvirke deres fremtidige lægebehandling. Patienthemmeligheden vil til enhver tid være sikret. Fortrolige individuelle identifikationsnumre vil blive tilfældigt genereret og sekventielt af det webbaserede dataindtastningssystem og brugt til at forbinde de abstraherede data og spørgeskemadata.
Privatlivsansvarlige er blevet kontaktet på hver af de deltagende websteder for at sikre, at protokollen opfylder webstedernes privatlivsprotokoller.
Potentielle resultatmål:
A. Paavirkning af pathway på patienter:
- Indlæggelsesrate og liggetid
- Varighed af ophold i ED
- Tilbagefaldsfrekvens til ED for astma inden for 24 og 72 timer efter ED besøg
- Selvrapporteret overholdelse med henvisning til specialiserede astmatjenester foretaget under indeks ED-besøg
- Selvrapporteret astmakontrol og brug af selvledelsesstrategier (herunder brug af handlingsplan)
B. Vejens indvirkning på udbydere:
en. Brug af astmahåndteringsstrategier fremmet af ED ACP i. brug af objektiv måling af luftstrømshastigheder (PEFR eller spirometri) og gasudveksling (iltmætning, arterielle blodgasser) ii. typer af ordineret astmamedicin (bronkodilatatorer, kortikosteroider) ved ED og ved udskrivelse iii. ordineret medicin (IV vs. orale vs. inhalerede steroider; afmålt dosisinhalator (MDI) vs forstøvede bronkodilatatorer) iv. dokumentation af vurdering og undervisning i udstyrsteknik v. dokumentation af astmahandlingsplan tilrådighedsstillelse eller revision vi. form for astmaundervisning (f.eks. undgåelse af miljømæssige trigger, advarselstegn, medicinbrug) vii. opfølgende behandlingsanbefalinger eller henvisninger (AEC, Astmaklinik, Respirologisk Klinik, familielæge) b. Udnyttelse af specialiserede astmatjenester i. henvisningstal (#/år) til lokale AEC'er og astmaklinikker ii. typer af udbydere involveret i akut astmabehandling
C. Nem implementering af vejen/barrierer for implementering:
- Andel af patienter indskrevet på ED ACP (samlet efter patientalderskategori og efter lægespeciale)
- Forskelle i patientdemografi, lægedemografi, ugedag, tidspunkt på dagen mellem tilmeldte og ikke-indrullerede patienter
- Opfattet nytte af vej (samlet set, efter sted og efter profession)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
- Chatham Kent Health Alliance
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Kenora, Ontario, Canada, P9N 3W7
- Lake of the Woods District Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 8R2
- Lakeridge Health Hospital
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
- Grey Bruce Health Services
-
Picton, Ontario, Canada
- Prince Edward County Hospital
-
Renfrew, Ontario, Canada, K7V 1P6
- Renfrew Victoria Hospital
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Sudbury Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- astma plus eller minus kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- ED besøg for akut astmabehandling
- alder 19 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- KOL uden astma
- ED-besøg kun for fornyelse af astma-recept
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Astmabehandling ydet ved hjælp af plejeforløb
|
Astmabehandling ydet ved hjælp af standardiseret astmabehandlingsvej
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af ED-besøgende indlagt på hospitalet for astma
Tidsramme: I slutningen af indekset ED-besøg (dette er et dikotomt resultat. Det er ikke muligt at angive en "tidsramme").
|
Patienten er enten indlagt eller ej i slutningen af ED-besøget.
|
I slutningen af indekset ED-besøg (dette er et dikotomt resultat. Det er ikke muligt at angive en "tidsramme").
|
|
Gentag skadestuebesøgsfrekvens for astma
Tidsramme: Inden for 24, 72 timer, 1 måned
|
Inden for 24, 72 timer, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra ED præsentation til hospitalsudskrivning
|
Det er ikke muligt at angive en 'tidsramme'; opholdets længde er resultatet
|
Fra ED præsentation til hospitalsudskrivning
|
|
Varighed af ophold i ED
Tidsramme: Fra ED-præsentation til ED-udskrivning
|
Fra ED-præsentation til ED-udskrivning
|
|
|
Selvrapporteret overholdelse med henvisning til specialiserede astmatjenester foretaget under indeks ED-besøg
Tidsramme: Ved opfølgningsspørgeskema
|
Ved opfølgningsspørgeskema
|
|
|
Selvrapporteret astmakontrol og brug af selvledelsesstrategier (herunder brug af handlingsplan)
Tidsramme: Ved opfølgende spørgeskema
|
Ved opfølgende spørgeskema
|
|
|
Brug af astmahåndteringsstrategier fremmet af ED ACP: brug af objektiv måling af luftstrømshastigheder (PEFR eller spirometri) og gasudveksling (iltmætning, arterielle blodgasser)
Tidsramme: Under indeks ED besøg (mellem ED præsentation og ED udledning).
|
Disse er dikotome resultater, der beskriver den faktiske pleje modtaget under ED-besøget.
|
Under indeks ED besøg (mellem ED præsentation og ED udledning).
|
|
; typer af astmamedicin ordineret (bronkodilatatorer, kortikosteroider) ved ED og ved udskrivelse; ordineret medicin (IV vs orale vs. inhalerede steroider; MDI vs forstøvede bronkodilatatorer)
Tidsramme: Under indeks ED-besøg (mellem præsentation og udskrivning, inklusive udskrivningsordrer og instruktioner).
|
Disse er dikotome resultater, der beskriver den faktiske pleje modtaget under ED-besøget.
|
Under indeks ED-besøg (mellem præsentation og udskrivning, inklusive udskrivningsordrer og instruktioner).
|
|
; dokumentation af vurdering og undervisning i apparatteknik
Tidsramme: Under indeks ED besøg (mellem ED præsentation og ED udledning)
|
Under indeks ED-besøg (mellem præsentation og udskrivning, inklusive udskrivningsordrer og instruktioner).
|
Under indeks ED besøg (mellem ED præsentation og ED udledning)
|
|
; dokumentation for levering eller revision af astmahandlingsplan
Tidsramme: Under indeks ED besøg (mellem ED præsentation og ED udledning)
|
Under indeks ED besøg (mellem ED præsentation og ED udledning)
|
|
|
; form for astmaundervisning (f.eks. undgåelse af miljømæssige trigger, advarselstegn, medicinbrug)
Tidsramme: Under indeks ED besøg (mellem ED præsentation og ED udledning)
|
Under indeks ED besøg (mellem ED præsentation og ED udledning)
|
|
|
; anbefalinger eller henvisninger til opfølgning (AEC, astmaklinik, respirologisk klinik, familielæge)
Tidsramme: Under indeks ED besøg (mellem ED præsentation og ED udledning)
|
Under indeks ED besøg (mellem ED præsentation og ED udledning)
|
|
|
Anvendelse af specialiserede astmatjenester
Tidsramme: Efter udskrivelse (inden for 12 måneder)
|
Selvrapporteret af patienten på opfølgende spørgeskema
|
Efter udskrivelse (inden for 12 måneder)
|
|
; henvisningstal (#/år) til lokale AEC'er og astmaklinikker
Tidsramme: Efter udskrivelse (inden for 12 måneder)
|
Efter udskrivelse (inden for 12 måneder)
|
|
|
; typer af udbydere involveret i akut astmabehandling
Tidsramme: Under indeksbesøg (mellem ED-præsentation og ED-udskrivning)
|
Under indeksbesøg (mellem ED-præsentation og ED-udskrivning)
|
|
|
Andel af patienter indskrevet på ED ACP (samlet efter patientalderskategori og efter lægespeciale)
Tidsramme: Under indeksbesøg (mellem ED-præsentation og ED-udskrivning)
|
Under indeksbesøg (mellem ED-præsentation og ED-udskrivning)
|
|
|
Forskelle i patientdemografi, lægedemografi, ugedag, tidspunkt på dagen mellem tilmeldte og ikke-indrullerede patienter
Tidsramme: Under indeksbesøg (mellem ED-præsentation og ED-udskrivning)
|
Under indeksbesøg (mellem ED-præsentation og ED-udskrivning)
|
|
|
Opfattet nytte af vej (samlet set, efter sted og efter profession)
Tidsramme: På tidspunktet for opfølgningsundersøgelsen (inden for 12 måneder)
|
På tidspunktet for opfølgningsundersøgelsen (inden for 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMED-782-04
- ORS # 2003-342 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Government of Ontario)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .