- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00268580
Evaluación del Proyecto de Atención del Asma del Servicio de Urgencias
El propósito del estudio es evaluar si el Proyecto de Atención del Asma (ACP, por sus siglas en inglés) del Departamento de Emergencias (ED, por sus siglas en inglés) conduce a una mejor prestación de la atención del asma y resultados de los pacientes en el entorno de la ED.
Hipótesis: La implementación de una vía clínica/estrategia de asma multidisciplinaria para el tratamiento del asma en el servicio de urgencias, basada en las Pautas del Consenso Canadiense de Asma de 1999 (y actualizaciones posteriores), aumentará el cumplimiento de las pautas de manejo publicadas en el entorno del servicio de urgencias, reducirá las variaciones en el manejo de emergencia del asma aguda, aumentar la utilización de servicios de asma especializados y mejorar los resultados para los pacientes después de las visitas al servicio de urgencias.
Métodos:
Este estudio observacional previo y posterior a la intervención comparará una muestra estratificada de 10 SU de hospitales de Ontario (5 sitios de intervención y 5 de control). Las extracciones de gráficos se realizarán en todas las visitas de adultos por asma aguda durante un período de 3 meses antes y después de la implementación del mapa de atención del asma en urgencias de las asociaciones de hospitales de Ontario (OHA) (ahora Ontario Lung Association (OLA)). También se realizarán encuestas de pacientes y proveedores y grupos de enfoque de proveedores después de la intervención. Las medidas de resultado primarias son las hospitalizaciones y las tasas de visitas repetidas al servicio de urgencias. Las medidas de resultado secundarias incluyen: duración de la estancia en el servicio de urgencias, cumplimiento autoinformado con derivación a servicios especializados en asma realizados durante la visita índice al servicio de urgencias, control del asma autoinformado y uso de estrategias de autocontrol (incluido el uso de un plan de acción), uso de estrategias de manejo del asma promovidas por el mapa de atención (como el uso de medidas objetivas de las tasas de flujo de aire, uso de esteroides, educación, derivación a servicios especializados en asma al alta). También se evaluarán la facilidad de implementación y las barreras para la implementación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los hallazgos del estudio se pueden utilizar para respaldar la implementación de una vía clínica estandarizada para el servicio de urgencias y un programa de educación para proveedores de servicios de urgencias relacionado en todo Ontario.
Objetivos específicos:
- Evaluar el impacto de la vía en los pacientes.
- Evaluar el impacto de la vía en los proveedores de atención médica.
- Evaluar la facilidad de implementación de la vía.
Diseño del estudio:
- Diseño de estudio observacional, pre-post-intervención.
- Comparación entre los sitios de intervención y control.
- Encuestas de pacientes y proveedores y grupos de enfoque de proveedores después de la intervención
Componentes clave:
- Abstracción de gráficos antes y después de la intervención de los elementos clave del proceso de atención del asma en el entorno de urgencias
- Encuesta telefónica post-intervención a pacientes
- Encuesta autoadministrada posterior a la intervención de proveedores de atención médica
- Grupo focal posterior a la intervención
Metodología:
Antecedentes La Red de Investigación de Resultados Respiratorios de Ontario (ORORN) está completando un estudio financiado por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR) sobre "Determinantes de la Variación Regional en la Utilización del Departamento de Emergencias y las Hospitalizaciones por Asma en Ontario". Este estudio incluyó resúmenes de gráficos detallados sobre el proceso de atención en el servicio de urgencias, así como cuestionarios telefónicos detallados de adultos y niños que acudieron a los servicios de urgencias para recibir tratamiento por asma aguda en una muestra estratificada de 14 hospitales de Ontario entre marzo de 2001 y febrero de 2002. Los datos están disponibles en más de 5.000 visitas al servicio de urgencias. Se propone que varios de estos sitios sean contactados para participar en ED ACP. Un subconjunto de datos de estos sitios proporcionará datos de referencia (antes de la intervención), y algunos o todos los sitios de intervención y control para el ED ACP podrían seleccionarse de los sitios de estudio ORORN. Esto minimizaría (o potencialmente eliminaría) los costos de la recopilación de datos de referencia primarios y aceleraría la recopilación de datos posteriores a la intervención dada la familiaridad de los sitios y el personal de investigación con los instrumentos y el protocolo del estudio anterior.
Selección de Sitios de Intervención y Control
Cinco sitios de intervención (Kingston General Hospital, Belleville General Hospital, Sudbury Regional Hospital, Renfrew Victoria Hospital y Lake of the Woods District Hospital [Kenora]) y 5 sitios de control (Prince Edward County Memorial Hospital, Lakeridge Hospital [Oshawa], St. Joseph's [Hamilton], Chatham District Hospital y Owen Sound District Hospital) fueron seleccionados. Para garantizar que los sitios sean representativos de Ontario, los sitios se seleccionarán en función de un marco de muestreo que tenga en cuenta:
- Tamaño y ubicación del hospital/comunidad (urbano/rural; entorno geográfico)
- Nivel de atención (comunitario/académico -ámbito terciario/cuaternario)
- Tasas de hospitalización por asma en adultos y niños
- Presencia de servicios locales especializados en asma
- Acceso a datos de referencia de calidad (antes de la intervención) de la base de datos del estudio ORORN ED
- Voluntad del sitio para participar
- Ubicación de otras iniciativas del Plan de acción contra el asma que podrían confundir o ser confundidas por esta intervención
La identificación de casos dentro de cada ED se realizará mediante el método utilizado por ORORN en un estudio anterior de ED de asma. Esto implica revisar los libros de registro de ED de presentar quejas potencialmente indicativas de asma O datos disponibles electrónicamente sobre diagnósticos de disposición de asma. Los pacientes potencialmente elegibles serán abordados como se describe a continuación para obtener el consentimiento informado.
Un asistente de investigación local revisará los registros de urgencias (libros de registro) de los hospitales participantes durante las 24 a 72 horas anteriores diariamente (de lunes a viernes). Se revisarán los registros de pacientes con una queja principal potencialmente indicativa de una exacerbación aguda del asma para capturar a todos los pacientes con un diagnóstico de alta de una exacerbación aguda del asma. Se revisarán los registros del ED con las siguientes quejas en el libro de registro: asma, dificultad para respirar, sibilancias, tos, opresión en el pecho, dificultad para respirar. Para ser elegible, el diagnóstico de disposición en la hoja de ED debe ser asma. Se excluirán los pacientes con antecedentes de asma que se presenten por razones distintas a una exacerbación aguda del asma (como la renovación de la receta o una queja no relacionada).
A los pacientes elegibles se les enviará por correo:
- Una carta de presentación (Apéndice A) que describa el propósito del estudio y les informe que un asistente de investigación se comunicará con ellos dentro de una semana de su presentación en el hospital y los invitará a participar en el estudio y
- Un formulario de consentimiento (Apéndice B). El asistente de investigación se comunicará con los pacientes por teléfono para obtener el consentimiento informado. Una hoja de contacto telefónico (Apéndice C) describe el guión que utilizará el asistente de investigación cuando hable con los posibles participantes. Una vez obtenido el consentimiento, el participante contestará un cuestionario (por teléfono o personalmente). El cuestionario se ingresará en una versión computarizada de una copia en papel (Apéndice D). Luego, se resumirá la historia clínica del paciente utilizando también una versión computarizada de la copia en papel (Apéndice E).
Si el paciente vuelve a presentarse al ED dentro de los 14 días de la primera visita, el asistente de investigación se comunicará con el participante para obtener el consentimiento nuevamente. Cualquier visita dentro del período de 14 días se considerará el mismo episodio y no será necesario repetir el consentimiento.
Abstracción del gráfico previo a la intervención
Los datos de abstracción del gráfico previo a la intervención se obtendrán de:
- la base de datos del estudio ORORN ED, para centros que participaron en el estudio ORORN anterior, que contiene datos sobre visitas a los servicios de urgencias de adultos y pediátricos entre marzo de 2001 y febrero de 2002, O
- recopilación retrospectiva de datos primarios de visitas a urgencias por asma entre marzo de 2001 y febrero de 2002 para sitios seleccionados que no participaron en el estudio previo de ORORN ED, utilizando la herramienta de abstracción de gráficos ORORN (o una auditoría abreviada usando componentes específicos de esa herramienta). (NOTA: si esto es necesario, el equipo de investigación y el comité asesor deberán determinar un período de tiempo abreviado apropiado para auditar (por ejemplo, 3 meses en lugar de 12 meses completos) para mantenerse dentro del presupuesto y cumplir con los plazos previstos).
Abstracción de gráficos posteriores a la intervención Los datos de abstracción de gráficos posteriores a la intervención se obtendrán mediante la recopilación de datos primarios, utilizando la herramienta de abstracción de gráficos ORORN (o una abreviatura de la misma).
Recopilación de resultados administrativos posteriores a la intervención Las tasas de hospitalización, las tasas de reingreso y las tasas de visitas repetidas al servicio de urgencias por asma y afecciones relacionadas con el asma (como se define en las boletas de calificaciones de la OHA) se obtendrán para cada centro directamente o de las bases de datos administrativas nacionales (CIHI, NACRS ). Las tasas de derivación a los servicios especializados locales se recopilarán cuando sea pertinente y posible en pequeñas comunidades directamente del recurso comunitario involucrado.
Encuesta de pacientes posterior a la intervención A los pacientes elegibles para participar se les enviará por correo una carta de presentación que describe el propósito del estudio y un formulario de consentimiento. Posteriormente, los participantes potenciales serán contactados por teléfono por un investigador asociado. Después de obtener el consentimiento informado, se realizará una breve entrevista telefónica (5-10 minutos como máximo). Se desarrollará un cuestionario para este propósito, incluyendo elementos de datos del cuestionario del estudio de variación regional ORORN para permitir las comparaciones. También incluirá si el paciente recibió educación o derivaciones durante su visita al servicio de urgencias, si cumplió con las derivaciones y preguntas sobre el impacto de la visita del paciente en sus habilidades y confianza en el autocontrol del asma.
Encuesta autoadministrada posterior a la intervención de proveedores de atención médica Se contactará a una muestra de proveedores de atención médica del ED involucrados en la entrega de aspectos de la vía clínica en cada sitio, y se les invitará a completar una encuesta autoadministrada. Se desarrollará un cuestionario para este propósito, para incluir el cambio percibido en la práctica, el cambio percibido en el conocimiento del manejo recomendado del asma, la utilidad percibida de la vía, las barreras para la implementación de la vía y las recomendaciones para mejorar.
Grupo de enfoque de representantes del sitio posterior a la intervención
Se convocará un grupo de enfoque posterior a la intervención que incluya representantes de cada sitio participante para obtener información adicional sobre los resultados y las barreras específicos y agregados del sitio que probablemente no surgirían sin la interacción que se encuentra en un grupo. Los datos agregados se distribuirán a todos los sitios y los datos específicos del sitio a los sitios individuales. Se invitará al grupo focal a:
- ayudar con la interpretación de los hallazgos cuantitativos;
- obtener percepciones de los resultados e impactos del proyecto;
- identificar las fortalezas, debilidades y recomendaciones del proyecto;
- identificar soluciones relacionadas con la implementación del proyecto; y
- generar nuevas ideas.
Consideraciones éticas Este estudio ha sido aprobado por la Junta de Ética en Investigación (REB) de Queen's University Health Sciences y Affiliated Teaching Hospital (Apéndice F). También se busca la ética en todos los sitios participantes. La presentación de la Reina se compartirá con los sitios y el coordinador del estudio ayudará a los sitios, cuando sea necesario, para facilitar el proceso.
Se buscará el acceso a los registros médicos de cada institución. Dado que este estudio involucra datos de cuestionarios recopilados mediante entrevistas, puede producirse estrés como resultado de la presión percibida para responder preguntas específicas. Se informará a los participantes durante el proceso de consentimiento que la participación es voluntaria, que pueden optar por no responder preguntas específicas y pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin afectar su atención médica futura. Se garantizará en todo momento la confidencialidad del paciente. El sistema de entrada de datos basado en la web generará números de identificación individuales confidenciales de forma aleatoria y secuencial, y se utilizarán para vincular los datos resumidos y los datos del cuestionario.
Se ha contactado a los oficiales de privacidad en cada uno de los sitios participantes para garantizar que el protocolo cumpla con el protocolo de privacidad de los sitios.
Posibles medidas de resultado:
A. Impacto de la vía en los pacientes:
- Tasa de hospitalización y duración de la estancia
- Duración de la estancia en el servicio de urgencias
- Tasa de recaída al servicio de urgencias por asma, dentro de las 24 y 72 horas posteriores a la visita al servicio de urgencias
- Cumplimiento autoinformado con derivación a servicios especializados en asma realizada durante la visita índice al SU
- Control del asma autoinformado y uso de estrategias de autocontrol (incluido el uso del plan de acción)
B. Impacto de la ruta en los proveedores:
a. Uso de las Estrategias de Manejo del Asma Promovida por el ED ACP i. uso de medidas objetivas de tasas de flujo de aire (PEFR o espirometría) e intercambio de gases (saturación de oxígeno, gases en sangre arterial) ii. tipos de medicamentos para el asma recetados (broncodilatadores, corticosteroides) en el servicio de urgencias y al momento del alta iii. ruta de los medicamentos prescritos (IV versus esteroides orales versus inhalados; inhalador de dosis medida (MDI) versus broncodilatadores nebulizados) iv. documentación de la evaluación y enseñanza de la técnica del dispositivo v. documentación de la provisión o revisión del plan de acción para el asma vi. tipo de educación sobre el asma proporcionada (p. evitación de desencadenantes ambientales, señales de advertencia, uso de medicamentos) vii. recomendaciones de atención de seguimiento o remisiones (AEC, Clínica de Asma, Clínica de Respirología, médico de familia) b. Utilización de Servicios Especializados en Asma i. tasas de referencia (#/año) a AEC locales y clínicas de asma ii. tipos de proveedores involucrados en la atención de emergencia del asma
C. Facilidad de implementación de la vía/ Barreras para la implementación:
- Proporción de pacientes inscritos en el ED ACP (en general, por categoría de edad del paciente y por especialidad médica)
- Diferencias en los datos demográficos de los pacientes, los datos demográficos de los médicos, el día de la semana, la hora del día entre los pacientes inscritos y los no inscritos
- Utilidad percibida de la vía (en general, por sitio y por profesión)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
- Chatham Kent Health Alliance
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Kenora, Ontario, Canadá, P9N 3W7
- Lake of the Woods District Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 8R2
- Lakeridge Health Hospital
-
Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 6M9
- Grey Bruce Health Services
-
Picton, Ontario, Canadá
- Prince Edward County Hospital
-
Renfrew, Ontario, Canadá, K7V 1P6
- Renfrew Victoria Hospital
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Sudbury Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- asma más o menos enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Visita a la sala de emergencias para el tratamiento del asma aguda
- 19 años o más
Criterio de exclusión:
- EPOC sin asma
- Visita al servicio de urgencias solo para renovar la receta para el asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Atención del asma proporcionada mediante la vía de atención
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Atención del asma proporcionada mediante la vía estandarizada de atención del asma
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Sin intervención: Control
Estándar de atención proporcionado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de visitas al servicio de urgencias ingresadas en el hospital por asma
Periodo de tiempo: Al final de la visita índice al SU (este es un resultado dicotómico. No es posible especificar un "período de tiempo").
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El paciente es admitido o no al final de la visita al servicio de urgencias.
|
Al final de la visita índice al SU (este es un resultado dicotómico. No es posible especificar un "período de tiempo").
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Tasa de visitas repetidas al Departamento de Emergencias por asma
Periodo de tiempo: Dentro de 24, 72h, 1 mes
|
Dentro de 24, 72h, 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la presentación en urgencias hasta el alta hospitalaria
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No es posible especificar un 'marco de tiempo'; la duración de la estancia es el resultado
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Desde la presentación en urgencias hasta el alta hospitalaria
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Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Desde la presentación en el servicio de urgencias hasta el alta en el servicio de urgencias
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Desde la presentación en el servicio de urgencias hasta el alta en el servicio de urgencias
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Cumplimiento autoinformado con derivación a servicios especializados en asma realizada durante la visita índice al SU
Periodo de tiempo: En el cuestionario de seguimiento
|
En el cuestionario de seguimiento
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Control del asma autoinformado y uso de estrategias de autocontrol (incluido el uso del plan de acción)
Periodo de tiempo: En el cuestionario de seguimiento
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En el cuestionario de seguimiento
|
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Uso de estrategias de manejo del asma promovidas por el ED ACP: uso de medidas objetivas de tasas de flujo de aire (PEFR o espirometría) e intercambio de gases (saturación de oxígeno, gases en sangre arterial)
Periodo de tiempo: Durante la visita índice al ED (entre la presentación al ED y el alta del ED).
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Estos son resultados dicotómicos que describen la atención real recibida durante la visita al SU.
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Durante la visita índice al ED (entre la presentación al ED y el alta del ED).
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; tipos de medicamentos para el asma prescritos (broncodilatadores, corticosteroides) en el servicio de urgencias y al alta; ruta de los medicamentos prescritos (IV vs oral vs esteroides inhalados; MDI vs broncodilatadores nebulizados)
Periodo de tiempo: Durante la visita índice al SU (entre la presentación y el alta, incluidas las órdenes e instrucciones de alta).
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Estos son resultados dicotómicos que describen la atención real recibida durante la visita al SU.
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Durante la visita índice al SU (entre la presentación y el alta, incluidas las órdenes e instrucciones de alta).
|
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; documentación de evaluación y enseñanza de la técnica del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la visita índice al ED (entre la presentación al ED y el alta del ED)
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Durante la visita índice al SU (entre la presentación y el alta, incluidas las órdenes e instrucciones de alta).
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Durante la visita índice al ED (entre la presentación al ED y el alta del ED)
|
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; documentación de la provisión o revisión del plan de acción contra el asma
Periodo de tiempo: Durante la visita índice al ED (entre la presentación al ED y el alta del ED)
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Durante la visita índice al ED (entre la presentación al ED y el alta del ED)
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|
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; tipo de educación sobre el asma proporcionada (p. ej., evitación de desencadenantes ambientales, señales de advertencia, uso de medicamentos)
Periodo de tiempo: Durante la visita índice al ED (entre la presentación al ED y el alta del ED)
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Durante la visita índice al ED (entre la presentación al ED y el alta del ED)
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|
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; recomendaciones o referencias de atención de seguimiento (AEC, Clínica de Asma, Clínica de Respirología, médico de familia)
Periodo de tiempo: Durante la visita índice al ED (entre la presentación al ED y el alta del ED)
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Durante la visita índice al ED (entre la presentación al ED y el alta del ED)
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Utilización de servicios especializados en asma
Periodo de tiempo: Después del alta (dentro de los 12 meses)
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Autoinformado por el paciente en el cuestionario de seguimiento
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Después del alta (dentro de los 12 meses)
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; tasas de derivación (#/año) a AEC locales y clínicas de asma
Periodo de tiempo: Después del alta (dentro de los 12 meses)
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Después del alta (dentro de los 12 meses)
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; tipos de proveedores involucrados en la atención de emergencia del asma
Periodo de tiempo: Durante la visita índice (entre la presentación al servicio de urgencias y el alta del servicio de urgencias)
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Durante la visita índice (entre la presentación al servicio de urgencias y el alta del servicio de urgencias)
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Proporción de pacientes inscritos en el ED ACP (en general, por categoría de edad del paciente y por especialidad médica)
Periodo de tiempo: Durante la visita índice (entre la presentación al servicio de urgencias y el alta del servicio de urgencias)
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Durante la visita índice (entre la presentación al servicio de urgencias y el alta del servicio de urgencias)
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Diferencias en los datos demográficos de los pacientes, los datos demográficos de los médicos, el día de la semana, la hora del día entre los pacientes inscritos y los no inscritos
Periodo de tiempo: Durante la visita índice (entre la presentación al servicio de urgencias y el alta del servicio de urgencias)
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Durante la visita índice (entre la presentación al servicio de urgencias y el alta del servicio de urgencias)
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Utilidad percibida de la vía (en general, por sitio y por profesión)
Periodo de tiempo: En el momento de la encuesta de seguimiento (dentro de 12 meses)
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En el momento de la encuesta de seguimiento (dentro de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Emergencias
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- DMED-782-04
- ORS # 2003-342 (Otro número de subvención/financiamiento: Government of Ontario)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .