고형 종양 환자에서 Carboplatin과 병용한 E7389의 용량 찾기 연구
2013년 2월 6일 업데이트: Eisai Inc.
고형 종양 환자에서 카보플라틴과 병용한 E7389의 Ib상 오픈 라벨, 2군, 용량 찾기 연구
이 연구의 목적은 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 진행성 고형 종양 환자에서 카보플라틴과 병용한 E7389의 안전성 및 항종양 활성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고형 종양이 있는 환자에서 카보플라틴과 병용한 E7389의 Ib상 공개 라벨, 2군, 용량 찾기 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
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New York
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Bronx, New York, 미국
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Lake Success, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Graz, 오스트리아
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Salzburg, 오스트리아
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Vienna, 오스트리아
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도
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Tamil Nadu
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Melur, Tamil Nadu, 인도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1인 환자.
- 기대 수명이 ≥ 3개월인 환자.
- Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min으로 입증되는 적절한 신기능을 가진 환자.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL(수혈 또는 성장 인자로 교정되었을 수 있음) 및 혈소판 수 ≥ 100 × 10^로 입증되는 적절한 골수 기능을 가진 환자 9/L.
- 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL 및 ALP(alkaline phosphatase), ALT(alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배로 적절한 간 기능을 가진 환자(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN), 골전이가 없는 한, 간 특이 알칼리성 포스파타제를 총 알칼리성 포스파타제와 분리하여 총 알칼리성 포스파타제 대신 간 기능을 평가하는 데 사용해야 합니다. 총 알칼리성 포스파타제 대신 간 기능을 평가합니다.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 환자가 편견 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구별 선별 절차 이전에 서면 동의서를 작성합니다.
용량 결정 단계에 있는 환자의 경우 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 병리학적으로 진단되고, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있고, 표준 요법 후 진행되었거나 표준 요법(수술 또는 방사선 요법 포함)이 없는 환자.
- 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되거나 표준 요법이 존재하지 않는 질병이 있는 환자.
- 2등급 이하의 화학요법 또는 탈모증을 제외한 방사선 관련 독성이 있는 환자.
MTD에서 NSCLC 환자의 경우 다음 추가 포함 기준이 충족되어야 합니다.
- 병리학적 진단, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 NSCLC(단계 IIIB 또는 IV)가 있고 측정 가능한 질병이 있으며 외과적 또는 방사선 치료가 불가능한 환자.
- 신보강 또는 보조 치료를 포함한 NSCLC에 대한 사전 화학 요법이 없는 환자.
제외 기준:
- 환자가 첫 번째 연구 치료 전 3주 이내에 다음 중 하나를 받은 경우 제외됩니다: 연구 약물, 면역 요법, 유전자 요법, 호르몬 요법(식욕 자극을 위한 류프로라이드 및 메게스트롤 아세테이트 제외), 기타 생물학적 요법, 화학 요법 또는 방사선. 완전한 회복 없이 대수술을 받았거나 첫 번째 연구 치료 전 3주 이내에 대수술을 받은 환자도 제외됩니다. 환자는 이전의 주요 치료 관련 독성(등급 3 또는 4)에서 연구 시작 시 < 등급 2로 회복되어야 합니다(신경병증 제외).
- 연구 등록 전 ≤ 3주 전에 방사선을 받았거나 골수 노출이 30%를 초과했거나 연구 등록 전에 치료의 독성 효과에서 회복되지 않은 환자(탈모증 제외).
- 지난 2년 동안 이전에 조혈 줄기 세포 구조 또는 줄기 세포 또는 골수 이식과 함께 고용량 화학 요법을 받은 환자.
- 산소 사용을 포함한 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관 침범 환자
- 활동성 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 뇌 전이를 적절하게 치료한 경우, 즉 E7389로 치료를 시작하기 최소 4주 전에 치료를 완료(스테로이드 감량)한 경우 적격한 것으로 간주됩니다. 전이가 증상이 있거나 적극적으로 성장하고 있다는 증거가 없는 환자(컴퓨터 단층촬영 스캔 또는 자기공명영상에서 정중선 이동의 증거가 없음)는 CNS 전이에 대한 국소 요법을 시작하지 않고 등록할 수 있습니다. 이 경우 원본 스캔 후 4주 이내에 반복 스캔을 수행하여 질병 진행이 발생하지 않도록 해야 합니다. 활동성 뇌 전이가 있는 환자를 치료하는 것은 이 연구의 의도가 아닙니다.
- 수막 암종증 환자.
- 와파린 또는 관련 화합물을 사용한 치료적 항응고 요법이 필요한 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 스크리닝에서 임신 테스트가 양성이거나 임신 테스트가 없는 가임 여성. (1) 외과적으로 불임이거나 (2) 연구자의 의견에 따라 적절한 피임 수단을 사용하지 않는(예: 차단 방법을 포함한 2가지 형태의 피임 사용) 가임 여성. 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
- 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 피임법을 사용하지 않으려는 여성 파트너가 있는 가임 남성.
- 중증/조절되지 않는 병발성 질병 또는 감염이 있는 환자.
- 심각한 심혈관 장애가 있는 환자(울혈성 심부전 > New York Heart Association Grade II, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색, 또는 심각한 심장 부정맥의 병력).
- 장기 동종이식 환자.
- HIV에 대한 양성 검사 이력이 있고/있거나 연구 시작 시점에 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 환자.
- 기존 신경병증이 있는 환자 > 2등급.
- 할리콘드린 B 및/또는 할리콘드린 B 화학 유도체에 과민증이 있는 환자.
- 이전 E7389 임상 시험에 참여한 환자.
- 조사자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시킬 다른 중요한 질병 또는 장애가 있는 환자.
MTD에 있는 NSCLC 환자의 경우 다음 추가 제외 기준이 충족되어야 합니다.
1. 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성 종양이 있었던 환자. 단, 이전 악성 종양이 5년 전에 진단되고 최종 치료를 받았지만 후속 재발 증거가 없는 경우는 예외입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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환자는 카보플라틴 AUC 5 주입 전(일정 A) 또는 후에(일정 B) E7389를 받게 됩니다.
E7389는 21일마다 1일과 8일에 0.7mg/m^2의 시작 용량으로 2-5분 동안 정맥 내(IV) 일시 주입으로 투여됩니다.
Carboplatin 5 AUC는 21일마다 1일에 30분 IV 주입으로 투여됩니다.
투여량 증량은 스케쥴당 투여량 수준당 3명의 환자 코호트에서 수행될 것이다.
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실험적: 2
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카보플라틴 AUC 5로 MTD에 도달한 후, AUC 6에서 카보플라틴과 조합된 E7389의 용량 증량은 바람직한 일정(A 또는 B)을 사용하여 MTD보다 한 단계 낮은 용량 수준에서 시작할 것입니다. E7389와 카보플라틴 AUC 6이 허용되는 경우 도달한 MTD는 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 20명을 추가로 등록하는 데 사용됩니다. 카보플라틴 AUC 6이 허용되지 않는 경우, 이 환자들은 E7389와 카보플라틴 AUC 5의 조합으로 결정된 MTD에 등록됩니다. |
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실험적: 삼
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일반적으로 이전에 여러 차례 화학요법을 받은 환자 집단에서 에리불린 MTD는 AUC 6에서 카보플라틴과 병용 시 1.1mg/m2로 결정되었습니다.
확장군의 1차 비소세포폐암 환자는 다른 화학요법의 독성에 노출된 적이 없기 때문에 고용량의 에리불린을 견딜 수 있습니다.
이 가능성을 조사하기 위해 첫 번째 환자 6명이 에리불린 1.1mg/m2와 카보플라틴 AUC 6 조합의 첫 번째 주기 동안 DLT를 경험하지 않으면 후속 환자에 대해 에리불린 용량을 1.4mg/m2로 증량합니다. 요법.
1.4mg/m2 용량의 에리불린으로 첫 번째 주기 동안 처음 6명의 환자 중 1명 이상이 DLT를 경험하지 않으면 1.4mg/m2 용량이 최일선 비소세포폐암 요법에 대한 권장 용량으로 간주되고 나머지 환자 이 복용량을 사용하여 치료할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 카보플라틴과 병용한 E7389의 에리불린 메실레이트의 최대 허용 용량(MTD).
기간: 21일(첫 주기)
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MTD는 첫 번째 주기에 대한 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 수와 백분율을 요약하여 설정했습니다.
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21일(첫 주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 대상체의 수로 측정된 카보플라틴과 조합된 에리불린 메실레이트의 안전성.
기간: 공부하는 내내
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부작용은 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여 날짜 또는 그 이후에 시작되거나 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여 전에 존재하고 연구 동안 중증도가 증가한 경우 응급 치료로 간주되었습니다.
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공부하는 내내
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 측정된 최상의 전체 반응을 갖는 대상체의 퍼센트.
기간: 에리불린 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 의해 측정된 객관적 반응은 완전 반응(모든 표적 병변의 소실) + 부분 반응(LD의 기준선 합과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경[LD]의 합에서 최소 30% 감소)입니다. ).
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에리불린 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .