- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00268905
Badanie mające na celu ustalenie dawki E7389 w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentów z guzami litymi
Otwarte, dwuramienne badanie fazy Ib mające na celu ustalenie dawki E7389 w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentów z guzami litymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
-
Salzburg, Austria
-
Vienna, Austria
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie
-
-
Tamil Nadu
-
Melur, Tamil Nadu, Indie
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci ze stanem sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0 lub 1.
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi ≥ trzy miesiące.
- Pacjenci z prawidłową czynnością nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min według wzoru Cockcrofta i Gaulta.
- Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego, o czym świadczy bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, stężenie hemoglobiny ≥ 10,0 g/dl (co mogło zostać skorygowane przez transfuzję lub czynniki wzrostu) i liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^ 9/L.
- Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny ≤ 1,5 mg/dl oraz aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP), transaminazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≤ 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) (w przypadku przerzutów do wątroby ≤ 5 x GGN), chyba że występują przerzuty do kości, w którym to przypadku należy oddzielić swoistą dla wątroby fosfatazę alkaliczną od całkowitej i użyć do oceny czynności wątroby zamiast całkowitej fosfatazy alkalicznej. do oceny czynności wątroby zamiast całkowitej fosfatazy alkalicznej.
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.
- Pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania, przy założeniu, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.
W przypadku pacjentów na etapie ustalania dawki muszą być spełnione następujące dodatkowe kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznanym patologicznie, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym guzem litym, który uległ progresji po standardowej terapii lub dla którego nie istnieje standardowa terapia (w tym chirurgia lub radioterapia).
- Pacjenci z progresją choroby pomimo standardowego leczenia lub z chorobą, dla której nie istnieje standardowa terapia.
- Pacjenci z chemioterapią stopnia ≤ 2. lub toksycznością związaną z promieniowaniem, z wyjątkiem łysienia.
W przypadku pacjentów z NSCLC w MTD muszą być spełnione następujące dodatkowe kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznanym patologicznie, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym NSCLC (stadium IIIB lub IV) z mierzalną chorobą, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
- Pacjenci bez wcześniejszej chemioterapii z powodu NSCLC, w tym leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są wykluczani, jeśli w ciągu trzech tygodni przed pierwszym leczeniem w ramach badania otrzymali którykolwiek z następujących leków: badane leki, immunoterapię, terapię genową, terapię hormonalną (z wyjątkiem leuprolidu i octanu megestrolu w celu stymulacji apetytu), inną terapię biologiczną, chemioterapię lub radioterapię. Wykluczeni są również pacjenci po poważnych operacjach bez pełnego powrotu do zdrowia lub po poważnych operacjach w ciągu 3 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem. W chwili włączenia do badania pacjenci musieli ustąpić z jakiejkolwiek poważnej toksyczności związanej z terapią (stopnia 3. lub 4.) do < stopnia 2. (z wyjątkiem neuropatii).
- Pacjenci, którzy otrzymali promieniowanie ≤ 3 tygodnie przed włączeniem do badania, u których ekspozycja na szpik kostny przekroczyła 30% lub którzy nie ustąpili po toksycznych skutkach leczenia przed włączeniem do badania (z wyjątkiem łysienia).
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię w dużych dawkach z hematopoetycznymi komórkami macierzystymi lub przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Pacjenci z zajęciem naczyń chłonnych płuc prowadzących do dysfunkcji płuc wymagających aktywnego leczenia, w tym podania tlenu
- Pacjenci z aktywnymi objawowymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są uznawani za kwalifikujących się, jeśli mieli odpowiednio leczone przerzuty do mózgu, tj. ukończyli leczenie (odstawienie sterydów) co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia E7389. Pacjenci, u których nie ma dowodów na to, że przerzuty są objawowe lub aktywnie rosną (brak przesunięcia linii pośrodkowej w badaniu tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego), mogą zostać włączeni do badania bez rozpoczynania leczenia miejscowego przerzutów do OUN. W takim przypadku ponowne badanie należy wykonać w ciągu czterech tygodni od pierwszego badania, aby upewnić się, że nie następuje progresja choroby. Celem tego badania nie jest leczenie pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu.
- Pacjenci z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci, którzy wymagają terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną lub związkami pokrewnymi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub bez testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że (1) zostały poddane zabiegowi jałowości chirurgicznej lub (2) w opinii badacza stosują odpowiednie metody antykoncepcji (np. stosujące 2 metody antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną). Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
- Płodni mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji lub płodni mężczyźni z partnerką, która nie chce stosować antykoncepcji.
- Pacjenci z ciężką/niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub infekcją.
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego (zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie > stopnia II według New York Heart Association, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub poważne zaburzenia rytmu serca).
- Pacjenci z alloprzeszczepami narządów.
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV w wywiadzie i/lub z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią > stopnia 2.
- Pacjenci z nadwrażliwością na halichondrynę B i (lub) pochodną chemiczną halichondryny B.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli we wcześniejszym badaniu klinicznym E7389.
- Pacjenci z innymi istotnymi chorobami lub zaburzeniami, które w opinii badacza wykluczają pacjenta z badania.
W przypadku pacjentów z NSCLC w MTD należy spełnić następujące dodatkowe kryterium wykluczenia:
1. Pacjenci, u których wcześniej występował nowotwór inny niż rak in situ szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry, chyba że wcześniejszy nowotwór został zdiagnozowany i ostatecznie leczony ≥ pięć lat wcześniej i nie stwierdzono późniejszych objawów nawrotu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Pacjenci otrzymają E7389 przed (schemat A) lub po (schemat B) infuzji karboplatyny AUC5.
E7389 będzie podawany jako 2-5 minutowy wlew dożylny (IV) w dawce początkowej 0,7 mg/m^2 w dniach 1 i 8 co 21 dni.
Karboplatyna 5 AUC będzie podawana w 30-minutowym wlewie dożylnym pierwszego dnia co 21 dni.
Eskalacja dawki zostanie przeprowadzona w kohortach po trzech pacjentów na poziom dawki zgodnie ze schematem.
|
Eksperymentalny: 2
|
Po osiągnięciu MTD przy AUC 5 karboplatyny, zwiększanie dawki E7389 w skojarzeniu z karboplatyną przy AUC 6 rozpocznie się od dawki o jeden poziom niższej od MTD, z zastosowaniem preferowanego schematu (A lub B). Jeśli AUC 6 karboplatyny z E7389 jest tolerowane, osiągnięta MTD zostanie wykorzystana do włączenia 20 dodatkowych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIB lub IV. Jeśli AUC 6 karboplatyny nie jest tolerowane, pacjenci ci zostaną włączeni do badania MTD określonego na podstawie połączenia E7389 i AUC 5 karboplatyny. |
Eksperymentalny: 3
|
W populacji pacjentów, którzy na ogół otrzymywali wcześniej wiele chemioterapii, określono, że MTD erybuliny wynosi 1,1 mg/m2 pc. w skojarzeniu z karboplatyną przy wartości AUC równej 6.
Chorzy na NSCLC pierwszej linii w ramieniu przedłużającym mogą tolerować wyższą dawkę erybuliny, ponieważ nie byli narażeni na toksyczność innych chemioterapii.
Aby zbadać tę możliwość, dawka erybuliny zostanie zwiększona do 1,4 mg/m2 dla kolejnych pacjentów, jeśli u pierwszych sześciu z tych pacjentów nie wystąpi DLT podczas pierwszego cyklu skojarzenia erybuliny w dawce 1,1 mg/m2 i karboplatyny przy AUC 6 terapia.
Jeśli nie więcej niż jeden z pierwszych sześciu pacjentów doświadczy DLT podczas pierwszego cyklu z erybuliną w dawce 1,4 mg/m2 pc., wówczas dawka 1,4 mg/m2 pc. zostanie uznana za zalecaną dawkę w leczeniu pierwszego rzutu NSCLC i pozostałych pacjentów będzie leczony tą dawką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) mesylanu erybuliny E7389 w połączeniu z karboplatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Ramy czasowe: 21 dni (pierwszy cykl)
|
MTD ustalono przez zsumowanie liczby i procent pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w pierwszym cyklu.
|
21 dni (pierwszy cykl)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo mesylanu erybuliny w skojarzeniu z karboplatyną mierzone liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane leczenia.
Ramy czasowe: Przez całe badanie
|
Zdarzenia niepożądane uznano za pojawiające się podczas leczenia, jeśli rozpoczęły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku lub jeśli występowały przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i nasiliły się podczas badania.
|
Przez całe badanie
|
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią mierzony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych (RECIST).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia erybuliną do progresji choroby lub zgonu
|
Obiektywna odpowiedź mierzona według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i jest to odpowiedź całkowita (zniknięcie wszystkich docelowych zmian) plus odpowiedź częściowa (spadek o co najmniej 30% sumy najdłuższej średnicy [LD] docelowych zmian w porównaniu z wyjściową sumą LD ).
|
Od rozpoczęcia leczenia erybuliną do progresji choroby lub zgonu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7389-A001-104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na E7389 + karboplatyna AUC 5
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationZakończony
-
University of BaghdadNieznanyUtrata kości wyrostka zębodołowegoIrak
-
Marina GarassinoNieznanyRak grasicy | GrasiczakWłochy
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone, Niemcy, Polska, Belgia, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyTerapia neoadiuwantowa | Rak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznany
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilEli Lilly and CompanyZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płucBrazylia, Stany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyRak jajnika | Chemioterapia neoadjuwantowa | Anty-PD-1 | Immunoterapia neoadiuwantowaChiny
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Zakończony
-
Janssen-Cilag B.V.Zakończony