재발성 여포성 비호지킨 림프종 환자를 위한 리툭시맙 대 토시투모맙 및 요오드 I 131 토시투모맙(BEXXAR® 치료 요법)의 비교
2016년 11월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
재발성 여포성 비호지킨 림프종 환자를 위한 Rituximab 대 Iodine I 131 Tositumomab 치료 요법의 다기관 무작위 3상 연구
여포성 비호지킨스 B 세포 림프종 대상자에서 리툭시맙 대 요오드 I 131 토시투모맙 치료 요법(토시투모맙 및 요오드 I 131 토시투모맙 또는 Bexxar 치료 요법, 이전에 요오드-131 항-B1 항체로 불림)의 비교.
506명의 피험자가 미국, 캐나다 및 유럽의 30~40개 사이트에 등록됩니다.
피험자는 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
Arm A에서 피험자는 4주 동안 매주 1회 정맥(IV) 주입으로 375mg/m2(mg/m2)의 리툭시맙을 투여받습니다.
Arm B에서 피험자는 2단계 치료를 받게 됩니다.
"선량 측정 용량"이라고 하는 첫 번째 단계에서 피험자는 표지되지 않은 Tositumomab(450mg)을 주입한 후 즉시 5밀리큐리(mCi)(0.18기가베크렐[GBq])의 요오드 131 Tositumomab(35mg)을 주입합니다. .
전신 감마 카메라 스캔은 선량 측정 후 3회(0일, 2일, 3일 또는 4일, 6일 또는 7일) 획득됩니다.
스캔에서 얻은 정보를 통해 원하는 전신 방사선량(65 또는 75센티그레이[cGy])을 전달하기 위해 환자별 선량을 계산할 수 있습니다.
"치료 용량"이라고 하는 두 번째 단계에서 Arm B의 피험자는 표지되지 않은 Tositumomab(450mg)를 주입한 후 즉시 Iodine 131-접합 Tositumomab(35mg)의 피험자 특정 활성을 주입합니다.
갑상선 차단은 선량 측정 투여 24시간 전에 실시하고 치료 투여 후 14일 동안 계속합니다.
연구 대상자는 7주차, 13주차 및 1년차와 2년차에는 3개월마다, 3년차에는 6개월마다, 그 다음 4년차와 5년차에는 매년 반응 및 안전성을 위해 추적될 것입니다. 그런 다음 활력 상태, 추가 치료 및 10년 동안의 장기 안전 사건에 대해 설명합니다.
다음 항림프종 요법의 내약성, 골수이형성증(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML), HAMA 또는 갑상선기능저하증, 예상치 못한 안전 문제 및 사망의 발생을 평가하기 위해 후속 NHL 치료 후 후속 조치가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 여포성 림프종 진단
- 하나 또는 두 개의 적격 요법 후 재발성 림프종
- 환자는 마지막 화학요법 투여 후 4주 이내에 진행되지 않아야 합니다.
- 리툭시맙은 단일 제제로 1회, 4-8주 연속 주입 과정(10주 기간)에서 또는 단일 이전 치료에서 화학요법과 병용하여 사용되었을 수 있습니다.
- 이전 치료에 리툭시맙이 포함된 환자는 리툭시맙 함유 요법 후 반응 지속 기간이 6개월 이상이어야 합니다.
- Karnofsky Scale에서 최소 70%의 성능 상태 및 최소 3개월의 예상 생존
- 혈액 제품/성장 인자의 지원 없이 연구 시작 21일 이내의 적절한 절대 호중구 수 및 혈소판 수
- 연구 시작 21일 이내의 적절한 신장 기능 및 적절한 간
- CT 스캔으로 >/= 2.0 cm x 2.0 cm로 측정되는 적어도 하나의 병변이 있는 측정 가능한 질병
- 인간 안티 마우스 항원 네거티브
- 연구 시작 전 서면 동의서
제외 기준:
- 미만성 대세포 림프종으로의 조직학적 변형.
- 하나 이상의 Rituximab 코스의 역사
- 단일 림프절 또는 단일 림프절 그룹에 국한된 질병
- 골수 생검 표본에 의한 섬유주내 골수의 25% 침범.
- 연구 시작 시점에 IV 항생제를 필요로 하는 활동성 감염
- New York Heart Association Class III/IV 심장병
- 8주 이내의 NHL에 대한 이전 화학 요법, 생물학적 제제, 방사선 또는 스테로이드 요법
- 이전의 방사선 면역 요법
- 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력(치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 5년 동안 질병이 없는 기타 암 제외)
- 알려진 HIV 감염
- B형 간염 양성
- 알려진 중추 신경계 침범
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tositumomab 및 요오드 I 131 Tositumomab
선량 측정 용량: 1시간 동안 450 mg Tositumomab 주입 후 20분 동안 5 mCi I 131 Tositumomab 주입 치료 용량: 1시간에 걸쳐 450 mg Tositumomab 주입 후 20분에 걸쳐 주입된 I131 Tositumomab(35 mg)의 개별화된 mCi 활성. |
선량 측정 용량: 1시간 동안 450 mg Tositumomab 주입 후 20분 동안 5 mCi I 131 Tositumomab 주입 치료 용량: 1시간에 걸쳐 450 mg Tositumomab 주입 후 20분에 걸쳐 주입된 I131 Tositumomab(35 mg)의 개별화된 mCi 활성.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리툭시맙
리툭시맙 375mg/m2를 4주 동안 매주 1회 IV 주입합니다.
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리툭시맙 375mg/m2를 4주 동안 매주 1회 IV 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환, 사망 또는 추가 비호지킨 림프종의 첫 발생까지(리툭시맙 및 TST/I-131 TST 그룹에 대한 평균 추적 기간은 각각 62개월 및 91.5개월이었습니다)
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무사고 생존은 무작위 배정 날짜부터 진행성 질병, 사망 또는 질병 관련 증상으로 인한 추가 비호지킨 림프종(NHL) 요법의 첫 번째 발생(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다. 기능, NHL에 이차적인 혈구감소증, 대규모 부피 질환 또는 최소 6개월에 걸친 꾸준한 진행.
진행성 질환은 모든 측정 가능한 병변의 수직 직경의 합이 최소 50% 증가하고 방사선 평가 또는 신체검사에서 촉진에 의해 1.0 cm 이상.
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무작위 배정 날짜부터 진행성 질환, 사망 또는 추가 비호지킨 림프종의 첫 발생까지(리툭시맙 및 TST/I-131 TST 그룹에 대한 평균 추적 기간은 각각 62개월 및 91.5개월이었습니다)
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무진행 생존
기간: 첫 번째 치료 용량부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(Rituximab 및 TST/I-131 TST 그룹에 대한 평균 추적 기간은 각각 62개월 및 91.5개월)
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무진행 생존기간은 최초 투여일로부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 평가는 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵(International Workshop to Standardize Response Criteria, IWSRC)을 기반으로 했습니다.
진행은 측정 가능한 모든 병변의 수직 직경의 합이 최소 50% 증가하고 방사선 평가에 의해 새로운 병변이 최소 1.4cm x 1.4cm(즉, 2.0cm^2) 이상 나타나는 것으로 정의됩니다. 신체검사에서 촉진에 의해 1.0 cm 미만.
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첫 번째 치료 용량부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(Rituximab 및 TST/I-131 TST 그룹에 대한 평균 추적 기간은 각각 62개월 및 91.5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답을 달성한 참가자 수
기간: 참가자들은 7주차, 13주차, 첫 해와 두 번째 해에는 3개월마다, 세 번째 해에는 6개월마다, 그 다음에는 매년 반응을 추적했습니다.
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완전 반응(CR)은 질병의 모든 검출 가능한 임상적 및 방사선학적 증거의 완전한 소실 및 모든 질병 관련 증상(IWSRC에 의해)이 치료 전에 존재하는 경우 소실, 및 NHL에 확실히 할당될 수 있는 생화학적 이상이 정상화되는 것으로 정의됩니다.
응답 확인은 독립적인 검토자가 수행했습니다.
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참가자들은 7주차, 13주차, 첫 해와 두 번째 해에는 3개월마다, 세 번째 해에는 6개월마다, 그 다음에는 매년 반응을 추적했습니다.
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응답 기간
기간: 참가자들은 7주차, 13주차, 첫 해와 두 번째 해에는 3개월마다, 세 번째 해에는 6개월마다, 그 다음에는 매년 반응을 추적했습니다.
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반응 기간은 처음으로 기록된 반응(완전 반응, 확인되지 않은 완전 반응 또는 부분 반응)부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
부분 반응은 모든 측정 가능한 병변의 두 수직 직경의 곱이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음; 새로운 질병 부위가 없습니다.
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참가자들은 7주차, 13주차, 첫 해와 두 번째 해에는 3개월마다, 세 번째 해에는 6개월마다, 그 다음에는 매년 반응을 추적했습니다.
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죽을 시간
기간: 첫 번째 치료 용량부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(Rituximab 및 TST/I-131 TST 그룹에 대한 평균 추적 기간은 각각 62개월 및 91.5개월)
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사망까지의 시간은 치료 시작부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
사망까지의 평균 시간은 두 그룹에 대해 제시되지 않으므로 사망까지의 시간에 관한 데이터는 "표시된 월까지 사망한 참가자 수"라는 제목의 결과 측정을 참조하십시오.
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첫 번째 치료 용량부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(Rituximab 및 TST/I-131 TST 그룹에 대한 평균 추적 기간은 각각 62개월 및 91.5개월)
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표시된 달까지 사망한 참가자 수
기간: 첫 번째 치료 용량부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(Rituximab 및 TST/I-131 TST 그룹에 대한 평균 추적 기간은 각각 62개월 및 91.5개월)
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두 치료 그룹의 참가자에 대한 평균 사망 시간을 계산할 수 없습니다. 따라서 데이터는 표시된 달까지 사망한 참가자 수로 표시됩니다.
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첫 번째 치료 용량부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(Rituximab 및 TST/I-131 TST 그룹에 대한 평균 추적 기간은 각각 62개월 및 91.5개월)
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다음 치료까지의 시간
기간: 연구 무작위 배정에서 연구 약물 투여 후 120일까지의 시간
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다음 치료까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 NHL에 대한 새로운 치료가 필요할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
너무 적은 평가 가능한 참가자가 등록/치료되었기 때문에 다음 치료까지의 시간 분석이 계획대로 수행되지 않았습니다.
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연구 무작위 배정에서 연구 약물 투여 후 120일까지의 시간
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절대 호중구 수에 대한 혈액학적 최저점
기간: 연구 무작위 배정에서 연구 약물 투여 후 120일까지의 시간
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혈액학적 독성은 연구 약물 투여 120일 이내에 가장 낮은 혈액학적 값으로 정의되는 혈액학적 최하점 분석을 포함합니다.
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연구 무작위 배정에서 연구 약물 투여 후 120일까지의 시간
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헤모글로빈에 대한 혈액학적 최저점
기간: 연구 무작위 배정에서 연구 약물 투여 후 120일까지의 시간
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혈액학적 최하점은 연구 약물 투여 120일 이내에 가장 낮은 혈액학적 값으로 정의됩니다.
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연구 무작위 배정에서 연구 약물 투여 후 120일까지의 시간
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혈소판 수 및 백혈구(WBC) 수에 대한 혈액학적 최저점
기간: 연구 무작위 배정에서 연구 약물 투여 후 120일까지의 시간
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혈액학적 최하점은 연구 약물 투여 120일 이내에 가장 낮은 혈액학적 값으로 정의됩니다.
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연구 무작위 배정에서 연구 약물 투여 후 120일까지의 시간
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표시된 혈액학적 매개변수에 대한 Nadir 값까지의 시간
기간: 연구 무작위 배정에서 연구 약물 투여 후 120일까지의 시간
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혈액학적 최하점은 연구 약물 투여 120일 이내에 가장 낮은 혈액학적 값으로 정의됩니다.
최저점까지의 시간은 연구 약물의 마지막 투여로부터 최저점까지의 일수로 정의됩니다.
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연구 무작위 배정에서 연구 약물 투여 후 120일까지의 시간
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표시된 혈액학적 매개변수에 대한 기준선 등급으로 회복하는 시간
기간: 연구 무작위 배정에서 연구 약물 투여 후 120일까지의 시간
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혈액학적 최하점은 연구 약물 투여 120일 이내에 가장 낮은 혈액학적 값으로 정의됩니다.
기준선 등급으로 회복하는 시간은 연구 약물의 마지막 투여로부터 유지되지 않은 기준선 등급 이하의 최하점 후 혈액학 값까지의 일수로 정의됩니다.
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연구 무작위 배정에서 연구 약물 투여 후 120일까지의 시간
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표시된 혈액학적 매개변수에 대한 3/4등급 독성 기간
기간: 연구 무작위 배정에서 연구 약물 투여 후 120일까지의 시간
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3/4등급 독성 기간은 첫 번째 3/4등급 실험실 결과 날짜부터 0, 1 또는 2등급 결과가 있는 첫 번째 실험실 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
검사실 이상은 임상 비명과 관련되거나 개입이 필요한 경우 NCI CTCAE, 버전 3을 사용하여 AE로 기록됩니다.
NCI 기준에 나열되지 않은 특정 AE는 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 1. 경도: 피험자가 쉽게 견딜 수 있는 사건으로 최소한의 불편함을 유발하고 일상 활동을 방해하지 않음, 2. 중등도: 방해할 정도로 충분히 불편함을 주는 사건 3. 심함: 정상적인 일상 활동을 방해하는 사건, 4. 생명을 위협하거나 쇠약하게 함, 5. 사망
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연구 무작위 배정에서 연구 약물 투여 후 120일까지의 시간
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갑상선 기능 저하증이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환, 사망 또는 추가 비호지킨 림프종의 첫 발생까지(리툭시맙 및 TST/I-131 TST 그룹에 대한 평균 추적 기간은 각각 62개월 및 91.5개월이었습니다)
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갑상선기능저하증은 갑상선자극호르몬(TSH) 수치가 상승하거나 현재 갑상선 약물을 사용한 이력으로 정의됩니다.
연구 등록 시 갑상선 기능 저하증의 빈도가 결정될 것이며 기준선에서 갑상선 기능 저하증이 있는 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 진행성 질환, 사망 또는 추가 비호지킨 림프종의 첫 발생까지(리툭시맙 및 TST/I-131 TST 그룹에 대한 평균 추적 기간은 각각 62개월 및 91.5개월이었습니다)
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주입 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여의 처음 24시간.
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주입 반응은 주입 후 24시간 이내에 발생한 부작용으로 정의됩니다.
유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여의 처음 24시간.
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입원 수
기간: 치료기간은 치료 후 90일까지
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치료 90일 이내의 입원 빈도를 요약하였다.
너무 적은 평가 가능한 참가자가 등록/치료되었기 때문에 입원 횟수 분석이 계획대로 수행되지 않았습니다.
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치료기간은 치료 후 90일까지
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골수이형성증/백혈병 환자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환, 사망 또는 추가 비호지킨 림프종의 첫 발생까지(리툭시맙 및 TST/I-131 TST 그룹에 대한 평균 추적 기간은 각각 62개월 및 91.5개월이었습니다)
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골수이형성증/백혈병의 누적 발생률이 추정되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 진행성 질환, 사망 또는 추가 비호지킨 림프종의 첫 발생까지(리툭시맙 및 TST/I-131 TST 그룹에 대한 평균 추적 기간은 각각 62개월 및 91.5개월이었습니다)
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심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 무작위화부터 26주차까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 등급 4에 해당하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. (생명을 위협하거나 무력화하는) 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 평가된 비혈액학적 검사실 이상.
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무작위화부터 26주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 393229/028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 393229/028정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 393229/028정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 393229/028정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 393229/028정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 393229/028정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 393229/028정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 393229/028정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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