Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin ja tositumomabin ja jodi I 131 -tositumomabin (BEXXAR®-hoito-ohjelma) vertailu potilaille, joilla on uusiutunut follikulaarinen non-Hodgkinsin lymfooma

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus rituksimabista vs. jodi I 131:n tositumomabihoito-ohjelma potilaille, joilla on uusiutunut follikulaarinen non-Hodgkinsin lymfooma

Rituksimabin vertailu jodi I 131 -tositumomabihoitoon (tositumomabi ja jodi I 131 -tositumomabi tai Bexxar-hoito-ohjelma, jota aiemmin kutsuttiin jodi-131-anti-B1-vasta-aineeksi) potilailla, joilla on follikulaarinen non-Hodgkinsin B-solulymfooma. 506 tutkittavaa otetaan mukaan 30–40 paikkaan Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta. Haaraan A koehenkilöt saavat 375 milligrammaa/metri2 (mg/m2) rituksimabia laskimoon (IV) infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan. Käsivarressa B kohteet käyvät läpi kaksivaiheisen hoidon. Ensimmäisessä vaiheessa, jota kutsutaan "dosimetriseksi annokseksi", koehenkilöt saavat leimaamattoman tositumomabin (450 mg) infuusion, jota seuraa välittömästi 5 millicurien (mCi) (0,18 gigabecquerel [GBq]) infuusio Jodi 131 -tositumomabia (35 mg). . Koko kehon gammakamerakuvaukset otetaan kolme kertaa (päivä 0; päivä 2, 3 tai 4; ja päivä 6 tai 7) dosimetrisen annoksen jälkeen. Skannauksista saadut tiedot mahdollistavat potilaskohtaisen annoksen laskemisen, joka tuottaa halutun kehon kokonaissäteilyannoksen (65 tai 75 centigray [cGy]). Toisessa vaiheessa, jota kutsutaan "terapeuttiseksi annokseksi", ryhmän B kohteet saavat leimaamatonta tositumomabia (450 mg) sisältävän infuusion, jonka jälkeen välittömästi infusoidaan kohdespesifistä jodi 131:een konjugoitua tositumomabia (35 mg). Kilpirauhasen salpaus toteutetaan 24 tuntia ennen annostusannosta ja sitä jatketaan 14 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen. Tutkittavien vastetta ja turvallisuutta seurataan viikolla 7, viikolla 13 ja kolmen kuukauden välein ensimmäisen ja toisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmannen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain neljännen ja viidennen vuoden ajan; ja sitten elintilaa, lisähoitoa ja pitkäaikaisia ​​turvallisuustapahtumia kymmenen vuoden ajan. Seuraavan NHL-hoidon jälkeen suoritetaan seuranta seuraavan lymfoomahoidon sietokyvyn, myelodysplasian (MDS)/akuutin myelooisen leukemian (AML), HAMA:n tai kilpirauhasen vajaatoiminnan, odottamattomien turvallisuusongelmien ja kuoleman arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Benite Cedex, Ranska, 69495
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu follikulaarisen lymfooman diagnoosi
  • Toistuva lymfooma yhden tai kahden pätevän hoito-ohjelman jälkeen
  • Potilaat eivät saa olla edenneet 4 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksestaan
  • Rituksimabia on saatettu käyttää kerran yksinään, yhtenä jatkuvana 4-8 viikoittaisen infuusion aikana (10 viikon jakso) tai yhdessä kemoterapian kanssa yhdessä aikaisemmassa hoidossa
  • Potilailla, joiden aikaisempi hoito sisältää rituksimabia, vasteen on täytynyt olla vähintään 6 kuukautta rituksimabia sisältävän hoito-ohjelman jälkeen.
  • Suorituskyky vähintään 70 % Karnofskyn asteikolla ja odotettu eloonjääminen vähintään kolme kuukautta
  • Riittävä absoluuttinen neutrofiilien ja verihiutaleiden määrä 21 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta ilman verituotteiden/kasvutekijöiden tukea
  • Riittävä munuaisten toiminta ja riittävä maksa 21 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Mitattavissa oleva sairaus, jossa vähintään yksi leesio on >/= 2,0 cm x 2,0 cm TT-skannauksella
  • Ihmisen anti-hiiri-antigeeni negatiivinen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologinen transformaatio diffuusiksi, suurisoluiseksi lymfoomaksi.
  • Useamman kuin yhden rituksimabikurssin historia
  • Sairaus rajoittuu yhteen imusolmukkeeseen tai yhteen solmuryhmään
  • 25 % intratrabekulaarisesta ytimestä mukana luuytimen biopsianäytteellä.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja tutkimukseen tullessa
  • New York Heart Associationin luokan III/IV sydänsairaus
  • Aiempi kemoterapia, biologinen, säde- tai steroidihoito NHL:n vuoksi 8 viikon sisällä
  • Mikä tahansa aikaisempi radioimmunoterapia
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä kuin lymfooma (paitsi hoidettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, joka on taudista vapaa 5 vuoden ajan)
  • Tunnettu HIV-infektio
  • B-hepatiitti positiivinen
  • Tunnettu keskushermoston vaikutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tositumomabi ja jodi I 131 Tositumomabi

Dosimetrinen annos: 450 mg tositumomabia infusoituna 1 tunnin aikana ja sen jälkeen 5 mCi I 131 tositumomabia 20 minuutin aikana

Terapeuttinen annos: 450 mg tositumomabia infusoituna 1 tunnin ajan, minkä jälkeen I 131 Tositumomabin (35 mg) yksilöllinen mCi-aktiivisuus infusoituna 20 minuutin aikana.
Biologinen: Tositumomabi ja jodi I 131 Tositumomabi

Dosimetrinen annos: 450 mg tositumomabia infusoituna 1 tunnin aikana ja sen jälkeen 5 mCi I 131 tositumomabia 20 minuutin aikana

Terapeuttinen annos: 450 mg tositumomabia infusoituna 1 tunnin ajan, minkä jälkeen I 131 Tositumomabin (35 mg) yksilöllinen mCi-aktiivisuus infusoituna 20 minuutin aikana.

Muut nimet:
  • Bexxarin hoito-ohjelma
  • anti-B1 vasta-aine
  • Jodi I 131 Tositumomabi
Active Comparator: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa neljän viikon ajan.
Biologinen: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä progressiivisen sairauden, kuoleman tai muun non-Hodgkinin lymfooman ensimmäiseen esiintymiseen (mediaaniseuranta Rituksimabi- ja TST/I-131 TST-ryhmissä oli 62 ja 91,5 kuukautta, vastaavasti)
Tapahtumattomalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivästä ensimmäiseen etenevän taudin, kuoleman tai non-Hodgkinin lymfooma (NHL) -hoidon ensimmäiseen esiintymiseen sairauteen liittyvien oireiden tai uhanalaiselimen vuoksi. toiminta, NHL:n aiheuttamat sytopeniat, massiivinen bulkkitauti tai tasainen eteneminen vähintään 6 kuukauden ajan. Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 50 %:n kasvuksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden summassa ja uusien, vähintään 1,4 senttimetriä (cm) x 1,4 cm (eli 2,0 cm^2) olevien leesioiden ilmaantumisena röntgenkuvauksen perusteella tai yli 1,0 cm tunnustetulla fyysisessä tarkastuksessa.
Satunnaistamispäivästä progressiivisen sairauden, kuoleman tai muun non-Hodgkinin lymfooman ensimmäiseen esiintymiseen (mediaaniseuranta Rituksimabi- ja TST/I-131 TST-ryhmissä oli 62 ja 91,5 kuukautta, vastaavasti)
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (mediaaniseuranta Rituksimabi- ja TST/I-131 TST-ryhmissä oli 62 ja 91,5 kuukautta, vastaavasti)
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi alkuperäisestä annostelusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan. Taudin arviointi perustui International Workshop to Standardize Response Criteria (IWSRC) for Non-Hodgkinin lymfooma (NHL). Eteneminen määritellään vähintään 50 %:n kasvuksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden summassa ja uusien leesioiden ilmaantumisena vähintään 1,4 senttimetriä (cm) x 1,4 cm (eli 2,0 cm^2) radiografisen arvioinnin perusteella tai enemmän. yli 1,0 cm tunnustelemalla fyysisen tutkimuksen yhteydessä.
Ensimmäisestä hoitoannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (mediaaniseuranta Rituksimabi- ja TST/I-131 TST-ryhmissä oli 62 ja 91,5 kuukautta, vastaavasti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin vastausten saamiseksi viikolla 7, viikolla 13, 3 kuukauden välein ensimmäisen ja toisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein kolmantena vuonna ja sitten vuosittain
Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien havaittavissa olevien kliinisten ja radiologisten taudin todisteiden täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien tautiin liittyvien oireiden katoamiseksi (IWSRC:n toimesta), jos niitä oli ennen hoitoa, ja näiden biokemiallisten poikkeavuuksien normalisoitumiseksi, jotka ovat ehdottomasti määriteltävissä NHL:lle. Riippumaton arvioija vahvisti vastauksen
Osallistujia seurattiin vastausten saamiseksi viikolla 7, viikolla 13, 3 kuukauden välein ensimmäisen ja toisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein kolmantena vuonna ja sitten vuosittain
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin vastausten saamiseksi viikolla 7, viikolla 13, 3 kuukauden välein ensimmäisen ja toisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein kolmantena vuonna ja sitten vuosittain
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (täydellinen vaste, täydellinen vaste vahvistamaton tai osittainen vaste) taudin etenemiseen. Osittainen vaste määritellään kaikkien mitattavissa olevien leesioiden kahden kohtisuoran halkaisijan tulossa vähintään 50 %:lla; ei muiden solmujen, maksan tai pernan koon lisääntymistä; eikä uusia tautikohtia.
Osallistujia seurattiin vastausten saamiseksi viikolla 7, viikolla 13, 3 kuukauden välein ensimmäisen ja toisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein kolmantena vuonna ja sitten vuosittain
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (mediaaniseuranta Rituksimabi- ja TST/I-131 TST-ryhmissä oli 62 ja 91,5 kuukautta, vastaavasti)
Aika kuolemaan määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuolinpäivään. Koska mediaaniaikaa kuolemaan ei esitetä kummallekaan ryhmälle, katso tulosmitta nimeltä "Kuolleiden osallistujien lukumäärä ilmoitettuun kuukauteen mennessä" saadaksesi tietoa kuolemaan kuluneesta ajasta.
Ensimmäisestä hoitoannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (mediaaniseuranta Rituksimabi- ja TST/I-131 TST-ryhmissä oli 62 ja 91,5 kuukautta, vastaavasti)
Ilmoitettuun kuukauteen mennessä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (mediaaniseuranta Rituksimabi- ja TST/I-131 TST-ryhmissä oli 62 ja 91,5 kuukautta, vastaavasti)
Kummankaan hoitoryhmän osallistujien mediaaniaikaa kuolemaan ei voitu laskea; Näin ollen tiedot esitetään ilmoitettuun kuukauteen mennessä kuolleiden osallistujien lukumääränä.
Ensimmäisestä hoitoannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (mediaaniseuranta Rituksimabi- ja TST/I-131 TST-ryhmissä oli 62 ja 91,5 kuukautta, vastaavasti)
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen satunnaistamisesta 120 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kun uusi hoito on tarpeen NHL:ssä. Koska liian vähän arvioitavia osallistujia oli ilmoittautunut/käsitelty, seuraavaan hoitoon kuluvan ajan analysointia ei suoritettu suunnitellusti.
Aika tutkimuksen satunnaistamisesta 120 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hematologinen Nadir absoluuttiselle neutrofiilimäärälle
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen satunnaistamisesta 120 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hematologinen toksisuus sisältää hematologisen alimman arvon analyysin, joka määritellään alhaisimmaksi hematologiseksi arvoksi 120 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Aika tutkimuksen satunnaistamisesta 120 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hematologinen Nadir hemoglobiinille
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen satunnaistamisesta 120 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hematologinen aliarvo määritellään alhaisimmaksi hematologiseksi arvoksi 120 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Aika tutkimuksen satunnaistamisesta 120 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hematologinen Nadir verihiutalemäärää ja valkosolujen (WBC) määrää varten
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen satunnaistamisesta 120 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hematologinen aliarvo määritellään alhaisimmaksi hematologiseksi arvoksi 120 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Aika tutkimuksen satunnaistamisesta 120 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aika Nadir-arvoihin osoitetuille hematologisille parametreille
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen satunnaistamisesta 120 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hematologinen aliarvo määritellään alhaisimmaksi hematologiseksi arvoksi 120 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta. Aika alimmalle tasolle määritellään päivien lukumääränä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta alimpaan.
Aika tutkimuksen satunnaistamisesta 120 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aika toipua ilmoitettujen hematologisten parametrien perusarvoon
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen satunnaistamisesta 120 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hematologinen aliarvo määritellään alhaisimmaksi hematologiseksi arvoksi 120 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta. Aika toipumiseen perustason arvoon määritellään päivien lukumääränä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta jälkeiseen hematologiseen arvoon, joka on säilyttämätön perustason tai sitä alhaisempi.
Aika tutkimuksen satunnaistamisesta 120 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Asteen 3/4 toksisuuden kesto indikoiduille hematologisille parametreille
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen satunnaistamisesta 120 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Asteen 3/4 toksisuuden kesto määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen asteen 3/4 laboratoriotuloksen päivämäärän ja ensimmäisen asteen 0, 1 tai 2 tuloksen saaneen laboratoriopäivämäärän välillä. Laboratoriopoikkeamat kirjataan AE:ksi käyttämällä NCI CTCAE, versiota 3, jos ne liittyvät kliiniseen vinkumiseen ja/tai vaativat toimenpiteitä. Tietyt AE:t, joita ei ole lueteltu NCI-kriteereissä, luokitellaan seuraavasti: 1. Lievä: Tapahtuma, jonka tutkittava sietää helposti ja joka aiheuttaa mahdollisimman vähän epämukavuutta eikä häiritse jokapäiväistä toimintaa, 2. Keskitasoinen: Tapahtuma, joka on riittävän epämukava häiritsemään normaaleissa päivittäisissä toimissa, 3. Vakava: Tapahtuma, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan, 4. Henkeä uhkaava tai heikentävä ja 5. Kuolema
Aika tutkimuksen satunnaistamisesta 120 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Kilpirauhasen vajaatoimintaa kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä progressiivisen sairauden, kuoleman tai muun non-Hodgkinin lymfooman ensimmäiseen esiintymiseen (mediaaniseuranta Rituksimabi- ja TST/I-131 TST-ryhmissä oli 62 ja 91,5 kuukautta, vastaavasti)
Kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään kohonneeksi kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) tai nykyiseksi kilpirauhaslääkityksen käytöksi. Kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintymistiheys tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä määritetään, ja osallistujat, joilla oli lähtötilanteen kilpirauhasen vajaatoiminta, suljettiin pois analyysistä.
Satunnaistamispäivästä progressiivisen sairauden, kuoleman tai muun non-Hodgkinin lymfooman ensimmäiseen esiintymiseen (mediaaniseuranta Rituksimabi- ja TST/I-131 TST-ryhmissä oli 62 ja 91,5 kuukautta, vastaavasti)
Infuusioreaktion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisesta.
Infuusioreaktiolla tarkoitetaan mitä tahansa haittatapahtumaa, joka ilmeni 24 tunnin sisällä infuusion antamisesta. Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena olevaa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Ensimmäiset 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisesta.
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Hoitoaika 90 päivään hoidon jälkeen
Sairaalakäyntien tiheys 90 päivän sisällä hoidosta tehtiin yhteenveto. Koska liian vähän arvioitavia osallistujia oli ilmoittautunut/hoitoon saanut, sairaalahoitojen lukumäärää ei analysoitu suunnitellusti.
Hoitoaika 90 päivään hoidon jälkeen
Myelodysplasiaa/leukemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä progressiivisen sairauden, kuoleman tai muun non-Hodgkinin lymfooman ensimmäiseen esiintymiseen (mediaaniseuranta Rituksimabi- ja TST/I-131 TST-ryhmissä oli 62 ja 91,5 kuukautta, vastaavasti)
Myelodysplasian/leukemian kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioitiin.
Satunnaistamispäivästä progressiivisen sairauden, kuoleman tai muun non-Hodgkinin lymfooman ensimmäiseen esiintymiseen (mediaaniseuranta Rituksimabi- ja TST/I-131 TST-ryhmissä oli 62 ja 91,5 kuukautta, vastaavasti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE) ja ei-vakava haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 26
AE määritellään osanottajan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai 4. asteen luokitus. (henkeä uhkaava tai vammauttava) ei-hematologinen laboratoriopoikkeavuus, joka on arvioitu National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 3.0.
Satunnaistamisesta viikkoon 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 393229/028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 393229/028
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 393229/028
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 393229/028
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 393229/028
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 393229/028
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 393229/028
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 393229/028
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Tositumomabi ja jodi I 131 Tositumomabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa