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Vergleich von Rituximab versus Tositumomab und Jod I 131 Tositumomab (BEXXAR® Therapieschema) für Patienten mit rezidiviertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom

18. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zu Rituximab versus Jod I 131 Tositumomab-Therapieschema für Patienten mit rezidiviertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom

Vergleich von Rituximab versus Iodine I 131 Tositumomab Therapeutic Regimen (Tositumomab und Iodine I 131 Tositumomab or the Bexxar Therapeutic Regimen, früher Iodine-131 Anti-B1 Antibody genannt) bei Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom. 506 Probanden werden an 30 bis 40 Standorten in den USA, Kanada und Europa eingeschrieben. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugewiesen. In Arm A erhalten die Probanden 375 Milligramm/Meter2 (mg/m2) Rituximab, das 4 Wochen lang einmal wöchentlich als intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird. In Arm B werden die Probanden einer zweiphasigen Behandlung unterzogen. In der ersten Phase, die als „dosimetrische Dosis“ bezeichnet wird, erhalten die Probanden eine Infusion von unmarkiertem Tositumomab (450 mg), unmittelbar gefolgt von einer Infusion von 5 Millicurie (mCi) (0,18 Gigabecquerel [GBq]) von Jod 131 Tositumomab (35 mg). . Ganzkörper-Gammakamera-Scans werden dreimal (Tag 0; Tag 2, 3 oder 4; und Tag 6 oder 7) nach der dosimetrischen Dosis durchgeführt. Die aus den Scans gewonnenen Informationen ermöglichen die Berechnung einer patientenspezifischen Dosis, um die gewünschte Gesamtkörperstrahlungsdosis (65 oder 75 Centigray [cGy]) abzugeben. In der zweiten Phase, die als „therapeutische Dosis“ bezeichnet wird, erhalten die Probanden in Arm B eine Infusion mit unmarkiertem Tositumomab (450 mg), unmittelbar gefolgt von einer Infusion mit der subjektspezifischen Aktivität von Jod-131-konjugiertem Tositumomab (35 mg). Die Schilddrüsenblockade wird 24 Stunden vor der dosimetrischen Dosis durchgeführt und 14 Tage nach der therapeutischen Dosis fortgesetzt. Die Studienteilnehmer werden in Woche 7, Woche 13 und alle drei Monate für das erste und zweite Jahr, alle sechs Monate für das dritte Jahr und dann jährlich für das vierte und fünfte Jahr auf Ansprechen und Sicherheit untersucht; und dann für den Vitalstatus, zusätzliche Therapie und langfristige Sicherheitsereignisse bis zum zehnten Jahr. Follow-up nach einer nachfolgenden NHL-Therapie wird durchgeführt, um die Verträglichkeit der nächsten Anti-Lymphom-Therapie, die Entwicklung von Myelodysplasie (MDS)/akuter myeloischer Leukämie (AML), HAMA oder Hypothyreose, unerwartete Sicherheitsprobleme und Tod zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms
  • Rezidivierendes Lymphom nach einem oder zwei qualifizierenden Therapieschemata
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen nach ihrer letzten Chemotherapiedosis keine Progression aufweisen
  • Rituximab kann einmalig als Einzelwirkstoff, in einem kontinuierlichen Zyklus von 4-8 wöchentlichen Infusionen (10-wöchiger Zeitraum) oder in Kombination mit einer Chemotherapie in einer einzelnen vorherigen Behandlung angewendet worden sein
  • Patienten, deren vorherige Therapie Rituximab umfasste, müssen eine Ansprechdauer von mindestens 6 Monaten nach dem Rituximab-haltigen Regime gehabt haben.
  • Leistungsstatus von mindestens 70 % auf der Karnofsky-Skala und eine voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens drei Monaten
  • Angemessene absolute Neutrophilenzahl und Thrombozytenzahl innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt ohne Unterstützung von Blutprodukten/Wachstumsfaktoren
  • Angemessene Nierenfunktion und adäquate Leberfunktion innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt
  • Messbare Erkrankung mit mindestens einer Läsion, die im CT-Scan >/=2,0 cm x 2,0 cm misst
  • Humanes Anti-Maus-Antigen negativ
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Histologische Transformation zu diffusem, großzelligem Lymphom.
  • Geschichte von mehr als einem Kurs von Rituximab
  • Die Krankheit ist auf einen einzelnen Lymphknoten oder eine einzelne Knotengruppe beschränkt
  • Beteiligung von 25 % des intratrabekulären Knochenmarks durch Knochenmarkbiopsie.
  • Aktive Infektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts IV-Antibiotika erfordert
  • Herzkrankheit der Klasse III/IV der New York Heart Association
  • Vorherige Chemotherapie, biologische, Strahlen- oder Steroidtherapie für NHL innerhalb von 8 Wochen
  • Jede vorherige Radioimmuntherapie
  • Andere bösartige Erkrankungen als Lymphome in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von behandeltem Basalzell-, Plattenepithel-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder anderem Krebs, der seit 5 Jahren krankheitsfrei ist)
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Hepatitis B positiv
  • Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tositumomab und Jod I 131 Tositumomab

Dosimetrische Dosis: 450 mg Tositumomab als Infusion über 1 Stunde, gefolgt von 5 mCi I 131 Tositumomab als Infusion über 20 Minuten

Therapeutische Dosis: 450 mg Tositumomab als Infusion über 1 Stunde, gefolgt von einer individualisierten mCi-Aktivität von I 131 Tositumomab (35 mg) als Infusion über 20 Minuten.
Biologisch: Tositumomab und Jod I 131 Tositumomab

Dosimetrische Dosis: 450 mg Tositumomab als Infusion über 1 Stunde, gefolgt von 5 mCi I 131 Tositumomab als Infusion über 20 Minuten

Therapeutische Dosis: 450 mg Tositumomab als Infusion über 1 Stunde, gefolgt von einer individualisierten mCi-Aktivität von I 131 Tositumomab (35 mg) als Infusion über 20 Minuten.

Andere Namen:
  • Bexxar Therapeutisches Schema
  • Anti-B1-Antikörper
  • Jod I 131 Tositumomab
Aktiver Komparator: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über vier Wochen.
Biologisch: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung, Tod oder zusätzlichem Non-Hodgkin-Lymphom (mediane Nachbeobachtungszeit für die Rituximab- und TST/I-131-TST-Gruppen betrug 62 bzw. 91,5 Monate)
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten (je nachdem, was zuerst eintrat) einer fortschreitenden Erkrankung, des Todes oder einer zusätzlichen Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Therapie aufgrund von krankheitsbedingten Symptomen, bedrohtem Endorgan Funktion, Zytopenien als Folge von NHL, Massive-Bulk-Erkrankung oder stetige Progression über mindestens 6 Monate. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Zunahme der Summe der senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen und das Auftreten neuer Läsionen von mindestens 1,4 Zentimeter (cm) x 1,4 cm (d. h. 2,0 cm^2) durch röntgenologische Beurteilung oder größer als 1,0 cm durch Palpation bei der körperlichen Untersuchung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung, Tod oder zusätzlichem Non-Hodgkin-Lymphom (mediane Nachbeobachtungszeit für die Rituximab- und TST/I-131-TST-Gruppen betrug 62 bzw. 91,5 Monate)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (mediane Nachbeobachtungszeit für die Rituximab- und TST/I-131 TST-Gruppen betrug 62 bzw. 91,5 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom ersten Datum der Dosierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod. Die Krankheitsbewertung basierte auf dem International Workshop to Standardize Response Criteria (IWSRC) für das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Progression ist definiert als mindestens 50 %ige Zunahme der Summe der senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen und das Auftreten neuer Läsionen von mindestens 1,4 Zentimeter (cm) x 1,4 cm (d. h. 2,0 cm^2) gemäß röntgenologischer Beurteilung oder größer als 1,0 cm durch Palpation bei der körperlichen Untersuchung.
Von der ersten Behandlungsdosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (mediane Nachbeobachtungszeit für die Rituximab- und TST/I-131 TST-Gruppen betrug 62 bzw. 91,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reaktion erzielten
Zeitfenster: Das Ansprechen der Teilnehmer wurde in Woche 7, Woche 13, alle 3 Monate im ersten und zweiten Jahr, alle 6 Monate im dritten Jahr und dann jährlich beobachtet
Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und das Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome (nach IWSRC), falls vor der Therapie vorhanden, und die Normalisierung dieser biochemischen Anomalien, die eindeutig NHL zuzuordnen sind. Die Bestätigung des Ansprechens wurde von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt
Das Ansprechen der Teilnehmer wurde in Woche 7, Woche 13, alle 3 Monate im ersten und zweiten Jahr, alle 6 Monate im dritten Jahr und dann jährlich beobachtet
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Das Ansprechen der Teilnehmer wurde in Woche 7, Woche 13, alle 3 Monate im ersten und zweiten Jahr, alle 6 Monate im dritten Jahr und dann jährlich beobachtet
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (vollständiges Ansprechen, vollständiges Ansprechen unbestätigt oder teilweises Ansprechen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Partielles Ansprechen ist definiert als mindestens 50 % Abnahme des Produkts zweier senkrechter Durchmesser aller messbaren Läsionen; keine Zunahme der Größe anderer Knoten, Leber oder Milz; und keine neuen Krankheitsherde.
Das Ansprechen der Teilnehmer wurde in Woche 7, Woche 13, alle 3 Monate im ersten und zweiten Jahr, alle 6 Monate im dritten Jahr und dann jährlich beobachtet
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (mediane Nachbeobachtungszeit für die Rituximab- und TST/I-131 TST-Gruppen betrug 62 bzw. 91,5 Monate)
Die Zeit bis zum Tod ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag. Da für keine der Gruppen eine mittlere Zeit bis zum Tod angegeben ist, siehe die Ergebnismessung mit dem Titel "Anzahl der Teilnehmer, die bis zum angegebenen Monat gestorben waren" für Daten zur Zeit bis zum Tod.
Von der ersten Behandlungsdosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (mediane Nachbeobachtungszeit für die Rituximab- und TST/I-131 TST-Gruppen betrug 62 bzw. 91,5 Monate)
Anzahl der bis zum angegebenen Monat verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (mediane Nachbeobachtungszeit für die Rituximab- und TST/I-131 TST-Gruppen betrug 62 bzw. 91,5 Monate)
Die mittlere Zeit bis zum Tod konnte für die Teilnehmer beider Behandlungsgruppen nicht berechnet werden; Daher werden die Daten als Anzahl der Teilnehmer angezeigt, die bis zum angegebenen Monat gestorben sind.
Von der ersten Behandlungsdosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (mediane Nachbeobachtungszeit für die Rituximab- und TST/I-131 TST-Gruppen betrug 62 bzw. 91,5 Monate)
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung der Studie bis 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung, bis die neue Behandlung für NHL erforderlich ist. Da zu wenige auswertbare Teilnehmer eingeschlossen/behandelt wurden, wurde die Analyse der Zeit bis zur nächsten Behandlung nicht wie geplant durchgeführt.
Zeit von der Randomisierung der Studie bis 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Hämatologischer Nadir für absolute Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung der Studie bis 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die hämatologische Toxizität umfasst die Analyse des hämatologischen Nadirs, der als der niedrigste hämatologische Wert innerhalb von 120 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments definiert ist.
Zeit von der Randomisierung der Studie bis 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Hämatologischer Nadir für Hämoglobin
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung der Studie bis 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der hämatologische Nadir ist definiert als der niedrigste hämatologische Wert innerhalb von 120 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeit von der Randomisierung der Studie bis 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Hämatologischer Nadir für Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl (WBC).
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung der Studie bis 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der hämatologische Nadir ist definiert als der niedrigste hämatologische Wert innerhalb von 120 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeit von der Randomisierung der Studie bis 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit-bis-Nadir-Werte für die angezeigten hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung der Studie bis 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der hämatologische Nadir ist definiert als der niedrigste hämatologische Wert innerhalb von 120 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments. Die Zeit bis zum Nadir ist definiert als die Anzahl der Tage von der letzten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Nadir.
Zeit von der Randomisierung der Studie bis 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zur Erholung auf den Ausgangswert für die angegebenen hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung der Studie bis 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der hämatologische Nadir ist definiert als der niedrigste hämatologische Wert innerhalb von 120 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments. Die Zeit bis zur Erholung auf den Baseline-Grad ist definiert als die Anzahl der Tage von der letzten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu einem hämatologischen Wert nach dem Nadir von nicht aufrechterhaltenem Baseline-Grad oder niedriger.
Zeit von der Randomisierung der Studie bis 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Dauer der Toxizität Grad 3/4 für die angegebenen hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung der Studie bis 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Dauer der Toxizität Grad 3/4 ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Laborergebnisses Grad 3/4 bis zum ersten Labordatum mit einem Ergebnis Grad 0, 1 oder 2. Laboranomalien werden als UE unter Verwendung von NCI CTCAE, Version 3, aufgezeichnet, wenn sie mit klinischem Quietschen verbunden sind und/oder eine Intervention erfordern. Spezifische UEs, die nicht in den NCI-Kriterien aufgeführt sind, werden wie folgt eingestuft: 1. Leicht: Ein Ereignis, das vom Probanden leicht toleriert wird, minimales Unbehagen verursacht und die alltäglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt, 2. Mäßig: Ein Ereignis, das ausreichend unangenehm ist, um zu stören mit normalen Alltagsaktivitäten, 3. Schwerwiegend: Ein Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhindert, 4. Lebensbedrohlich oder schwächend, und 5. Tod
Zeit von der Randomisierung der Studie bis 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, die eine Hypothyreose entwickelten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung, Tod oder zusätzlichem Non-Hodgkin-Lymphom (mediane Nachbeobachtungszeit für die Rituximab- und TST/I-131-TST-Gruppen betrug 62 bzw. 91,5 Monate)
Hypothyreose ist definiert als erhöhtes Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) oder aktuelle Vorgeschichte der Verwendung von Schilddrüsenmedikamenten. Die Häufigkeit von Hypothyreose bei Studieneinschluss wird bestimmt, und Teilnehmer mit Hypothyreose zu Studienbeginn wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung, Tod oder zusätzlichem Non-Hodgkin-Lymphom (mediane Nachbeobachtungszeit für die Rituximab- und TST/I-131-TST-Gruppen betrug 62 bzw. 91,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Infusionsreaktion
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der Verabreichung des Studienmedikaments.
Eine Infusionsreaktion ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion auftritt. Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
Die ersten 24 Stunden der Verabreichung des Studienmedikaments.
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis 90 Tage nach der Behandlung
Die Häufigkeit der Krankenhauseinweisungen innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung wurde zusammengefasst. Da zu wenige auswertbare Teilnehmer aufgenommen/behandelt wurden, wurde die Analyse der Anzahl der Krankenhausaufenthalte nicht wie geplant durchgeführt.
Behandlungsdauer bis 90 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Myelodysplasie/Leukämie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung, Tod oder zusätzlichem Non-Hodgkin-Lymphom (mediane Nachbeobachtungszeit für die Rituximab- und TST/I-131-TST-Gruppen betrug 62 bzw. 91,5 Monate)
Die kumulative Inzidenz von Myelodysplasie/Leukämie wurde geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung, Tod oder zusätzlichem Non-Hodgkin-Lymphom (mediane Nachbeobachtungszeit für die Rituximab- und TST/I-131-TST-Gruppen betrug 62 bzw. 91,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 26
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder einen Grad 4 darstellt (lebensbedrohliche oder behindernde) nicht-hämatologische Laboranomalie, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).
Von der Randomisierung bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 393229/028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 393229/028
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 393229/028
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 393229/028
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 393229/028
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 393229/028
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 393229/028
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 393229/028
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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