Jämförelse mellan rituximab och tositumomab och jod I 131 tositumomab (BEXXAR® Terapeutisk regim) för patienter med återfallande follikulärt non-Hodgkins lymfom

Jämförelse av rituximab kontra jod I 131 Tositumomab Terapeutisk behandling (Tositumomab och Jod I 131 Tositumomab eller Bexxar Terapeutic Regimen, tidigare kallad Jod-131 Anti-B1 Antibody) hos patienter med follikulär non Hodgkins B-cellslymfom. 506 försökspersoner kommer att registreras på 30 till 40 platser i USA, Kanada och Europa. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar. I arm A kommer försökspersonerna att få 375 milligram/meter2 (mg/m2) rituximab, givet som en intravenös (IV) infusion en gång i veckan under 4 veckor. I arm B kommer försökspersonerna att genomgå en tvåfasbehandling. I den första fasen, kallad "dosimetrisk dos", kommer försökspersoner att få en infusion av omärkt Tositumomab (450 mg) omedelbart följt av en infusion av 5 millicuries (mCi) (0,18 gigabecquerel [GBq]) av jod 131 Tositumomab (35 mg) . Helkroppsskanningar av gammakamera kommer att erhållas tre gånger (dag 0; dag 2, 3 eller 4; och dag 6 eller 7) efter den dosimetriska dosen. Informationen från skanningarna gör det möjligt att beräkna en patientspecifik dos för att leverera den önskade totala kroppsdosen av strålning (65 eller 75 centigray [cGy]). I den andra fasen, kallad "terapeutisk dos", kommer försökspersoner i arm B att få en infusion av omärkt Tositumomab (450 mg) omedelbart följt av en infusion av den patientspecifika aktiviteten av Jod 131-konjugerad Tositumomab (35 mg). Sköldkörtelblockad kommer att implementeras 24 timmar före den dosimetriska dosen och fortsätta i 14 dagar efter den terapeutiska dosen. Försökspersonerna i studien kommer att följas för svar och säkerhet vid vecka 7, vecka 13 och var tredje månad för det första och andra året, var sjätte månad för det tredje året och sedan årligen under det fjärde och femte året; och sedan för vital status, ytterligare terapi och långsiktiga säkerhetshändelser till och med år tio. Uppföljning efter efterföljande NHL-terapi kommer att utföras för att utvärdera toleransen för nästa anti-lymfombehandling, utveckling av myelodysplasi (MDS)/akut myelogen leukemi (AML), HAMA eller hypotyreos, oväntade säkerhetsproblem och dödsfall.