Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab összehasonlítása a tositumomabbal és a jód I 131 tozitumomabbal (BEXXAR® terápiás kezelési rend) kiújult follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2016. november 18. frissítette: GlaxoSmithKline

Többközpontú, randomizált, 3. fázisú tanulmány a rituximab versus jód I 131 tozitumomab terápiás rendjéről kiújult follikuláris non-Hodgkins limfómában szenvedő betegek számára

A rituximab és a jód I 131 tositumomab terápiás rendjének (Tositumomab és Iodine I 131 Tositumomab vagy a Bexxar Therapeutic Regimen, korábban Jód-131 Anti-B1 antitest) összehasonlítása follikuláris non-Hodgkins B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. Az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában 30-40 helyen 506 alanyt vesznek fel. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési kar egyikébe. Az A karban az alanyok 375 milligramm/méter2 (mg/m2) rituximabot kapnak intravénás (IV) infúzió formájában, hetente egyszer 4 héten keresztül. A B karban az alanyok kétfázisú kezelésen esnek át. Az első fázisban, amelyet "dózismérős dózisnak" neveznek, az alanyok jelöletlen tositumomab (450 mg) infúziót kapnak, amelyet azonnal 5 millicuries (mCi) (0,18 gigabecquerel [GBq]) jód 131 tositumomab (35 mg) infúzió követ. . A dozimetrikus dózist követően háromszor (a 0., a 2., a 3. vagy a 4. napon és a 6. vagy a 7. napon) teljes test gamma-kamerás felvételeket készítünk. A szkennelésekből származó információk lehetővé teszik a páciens specifikus dózisának kiszámítását a kívánt teljes test sugárdózis (65 vagy 75 centigray [cGy]) leadásához. A második fázisban, amelyet "terápiás dózisnak" neveznek, a B csoportba tartozó alanyok jelöletlen tositumomab (450 mg) infúziót kapnak, amelyet közvetlenül a jód 131-gyel konjugált tositumomab (35 mg) alanyspecifikus aktivitásának infúziója követ. A pajzsmirigy-blokádot 24 órával a dózismérő adag beadása előtt hajtják végre, és a terápiás dózist követően 14 napig folytatják. A vizsgált alanyokat a válaszadás és a biztonság szempontjából a 7. héten, a 13. héten és az első és a második évben háromhavonta, a harmadik évben hathavonta, majd a negyedik és ötödik évben évente követik. majd a vitális állapotra, a kiegészítő terápiára és a hosszú távú biztonsági eseményekre a 10. évig. A következő NHL-kezelést követően nyomon követésre kerül sor a következő limfóma elleni terápia toleranciájának, myelodysplasia (MDS)/akut mielogén leukémia (AML), HAMA vagy hypothyreosis, váratlan biztonsági problémák és halálozás kialakulásának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Pierre-Benite Cedex, Franciaország, 69495
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A follikuláris limfóma szövettanilag igazolt diagnózisa
  • Kiújuló limfóma egy vagy két minősítő terápia után
  • A betegeknek nem szabad előrehaladniuk az utolsó kemoterápiás adagjukat követő 4 héten belül
  • A rituximabot egyszer alkalmazhatták önálló szerként, egy folyamatos, 4-8 heti infúzióból álló kúrában (10 hetes periódusban), vagy kemoterápiával kombinálva, egyetlen korábbi kezelésben
  • Azoknál a betegeknél, akiknek korábbi terápiája rituximabot is tartalmazott, legalább 6 hónapos válaszidőnek kell lennie a rituximab tartalmú kezelést követően.
  • A Karnofsky-skála szerinti legalább 70%-os teljesítményállapot és legalább három hónapos várható túlélés
  • Megfelelő abszolút neutrofilszám és vérlemezkeszám a vizsgálatba lépést követő 21 napon belül vérkészítmények/növekedési faktorok támogatása nélkül
  • Megfelelő vesefunkció és megfelelő májműködés a vizsgálatba lépést követő 21 napon belül
  • Mérhető betegség, legalább egy lézió mérete >/=2,0 cm x 2,0 cm CT-vizsgálattal
  • Human Anti Mouse Antigén negatív
  • A tanulmányba való belépés előtt írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szövettani átalakulás diffúz, nagysejtes limfómává.
  • Egynél több Rituximab-kúra története
  • A betegség egyetlen nyirokcsomóra vagy egyetlen csomópontcsoportra korlátozódik
  • Az intratrabecularis csontvelő 25%-ának bevonása csontvelő biopsziás mintával.
  • Aktív fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel a vizsgálatba való belépés időpontjában
  • New York Heart Association III/IV osztályú szívbetegség
  • Előzetes kemoterápia, biológiai, sugár- vagy szteroidterápia NHL-re 8 héten belül
  • Bármilyen korábbi radioimmunterápia
  • A limfómától eltérő rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a kezelt bazálissejtes, laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amely 5 évig betegségmentes)
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Hepatitis B pozitív
  • Ismert központi idegrendszeri érintettség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tositumomab és jód I 131 Tositumomab

Dozimetrikus adag: 450 mg tositumomab infúzióban 1 órán keresztül, majd 5 mCi I 131 tositumomab infúzióban 20 percen keresztül

Terápiás dózis: 450 mg tositumomab infúzióban 1 órán keresztül, majd az I 131 Tositumomab (35 mg) egyéni mCi aktivitása 20 perc alatt.
Biológiai: Tositumomab és jód I 131 Tositumomab

Dozimetrikus adag: 450 mg tositumomab infúzióban 1 órán keresztül, majd 5 mCi I 131 tositumomab infúzióban 20 percen keresztül

Terápiás dózis: 450 mg tositumomab infúzióban 1 órán keresztül, majd az I 131 Tositumomab (35 mg) egyéni mCi aktivitása 20 perc alatt.

Más nevek:
  • Bexxar terápiás rend
  • anti-B1 antitest
  • Jód I 131 Tositumomab
Aktív összehasonlító: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravénás infúzióban, hetente egyszer, négy héten keresztül.
Biológiai: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravénás infúzióban, hetente egyszer, négy héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség, halálozás vagy további non-Hodgkin-limfóma első előfordulásáig (a Rituximab és a TST/I-131 TST csoportban a követési idő mediánja 62, illetve 91,5 hónap volt)
Az eseménymentes túlélés a véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszív betegség, halálozás vagy a betegséggel összefüggő tünetek vagy fenyegetett végszerv miatti további non-Hodgkins limfóma (NHL) terápia első előfordulásáig eltelt idő. funkció, NHL-ből eredő másodlagos citopénia, tömeges tömeges betegség vagy legalább 6 hónapon át tartó folyamatos progresszió. Progresszív betegségnek minősül az összes mérhető elváltozás merőleges átmérőjének összegének legalább 50%-os növekedése, és legalább 1,4 cm (cm) x 1,4 cm (azaz 2,0 cm^2) új elváltozások megjelenése radiográfiás értékeléssel vagy fizikális vizsgálat során tapintással 1,0 cm-nél nagyobb.
A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség, halálozás vagy további non-Hodgkin-limfóma első előfordulásáig (a Rituximab és a TST/I-131 TST csoportban a követési idő mediánja 62, illetve 91,5 hónap volt)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a Rituximab és a TST/I-131 TST csoportban a követés mediánja 62, illetve 91,5 hónap volt)
A progressziómentes túlélés az adagolás kezdeti dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt idő. A betegség értékelése a non-Hodgkin-limfóma (NHL) válaszkritériumainak standardizálására irányuló nemzetközi workshopon (IWSRC) alapult. A progresszió az összes mérhető lézió merőleges átmérőjének összegének legalább 50%-os növekedését és legalább 1,4 cm (cm) x 1,4 cm (azaz 2,0 cm^2) méretű új elváltozások megjelenését jelenti radiográfiás kiértékeléssel vagy nagyobb. 1,0 cm-nél tapintással fizikális vizsgálat során.
A kezelés első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a Rituximab és a TST/I-131 TST csoportban a követés mediánja 62, illetve 91,5 hónap volt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Választ elérő résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket a 7. héten, a 13. héten, az első és a második évben 3 havonta, a harmadik évben 6 havonta, majd évente követték nyomon.
A teljes válasz (CR) a betegség összes kimutatható klinikai és radiográfiai bizonyítékának teljes eltűnését, valamint a betegséggel összefüggő összes tünet (az IWSRC által) eltűnését jelenti, ha azok a terápia előtt jelen voltak, és ezen biokémiai rendellenességek normalizálása, amely egyértelműen az NHL-hez rendelhető. A választ egy független értékelő erősítette meg
A résztvevőket a 7. héten, a 13. héten, az első és a második évben 3 havonta, a harmadik évben 6 havonta, majd évente követték nyomon.
A válasz időtartama
Időkeret: A résztvevőket a 7. héten, a 13. héten, az első és a második évben 3 havonta, a harmadik évben 6 havonta, majd évente követték nyomon.
A válasz időtartama az első dokumentált választól (teljes válasz, teljes válasz meg nem erősített vagy részleges válasz) a betegség progressziójáig eltelt idő. A részleges válasz az összes mérhető lézió két egymásra merőleges átmérőjének szorzatának legalább 50%-os csökkenése; nem nő a többi csomópont, a máj vagy a lép mérete; és nincsenek új betegségek.
A résztvevőket a 7. héten, a 13. héten, az első és a második évben 3 havonta, a harmadik évben 6 havonta, majd évente követték nyomon.
Idő a halálig
Időkeret: A kezelés első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a Rituximab és a TST/I-131 TST csoportban a követés mediánja 62, illetve 91,5 hónap volt)
A halálig eltelt idő a kezelés kezdetétől a halál időpontjáig tartó idő. Mivel a halálozásig eltelt idő mediánja egyik csoportnál sincs megadva, a halálig eltelt időre vonatkozó adatokért lásd a „Az elhalálozott résztvevők száma a jelzett hónapig” című eredménymérőt.
A kezelés első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a Rituximab és a TST/I-131 TST csoportban a követés mediánja 62, illetve 91,5 hónap volt)
Azon résztvevők száma, akik a jelzett hónapban meghaltak
Időkeret: A kezelés első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a Rituximab és a TST/I-131 TST csoportban a követés mediánja 62, illetve 91,5 hónap volt)
A halálozásig eltelt idő mediánját egyik kezelési csoportban sem lehetett kiszámítani; így az adatok a jelzett hónapig elhunyt résztvevők számát jelentik.
A kezelés első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a Rituximab és a TST/I-131 TST csoportban a követés mediánja 62, illetve 91,5 hónap volt)
Ideje a következő kezeléshez
Időkeret: A vizsgálati randomizálástól a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 120 napig eltelt idő
A következő kezelésig eltelt idő a véletlen besorolás időpontjától az új kezelés szükségességéig tartó idő az NHL-hez. Mivel túl kevés értékelhető résztvevőt vettek fel/kezeltek, a következő kezelésig eltelt idő elemzését nem a tervek szerint végezték el.
A vizsgálati randomizálástól a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 120 napig eltelt idő
Hematológiai Nadir az abszolút neutrofilszámra
Időkeret: A vizsgálati randomizálástól a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 120 napig eltelt idő
A hematológiai toxicitás magában foglalja a hematológiai mélypont elemzését, amely a legalacsonyabb hematológiai érték a vizsgálati gyógyszer beadását követő 120 napon belül.
A vizsgálati randomizálástól a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 120 napig eltelt idő
Hematológiai Nadir a hemoglobinért
Időkeret: A vizsgálati randomizálástól a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 120 napig eltelt idő
A hematológiai mélypont a legalacsonyabb hematológiai érték a vizsgálati gyógyszer beadását követő 120 napon belül.
A vizsgálati randomizálástól a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 120 napig eltelt idő
Hematológiai Nadir vérlemezkeszámra és fehérvérsejtszámra (WBC).
Időkeret: A vizsgálati randomizálástól a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 120 napig eltelt idő
A hematológiai mélypont a legalacsonyabb hematológiai érték a vizsgálati gyógyszer beadását követő 120 napon belül.
A vizsgálati randomizálástól a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 120 napig eltelt idő
A Nadirig eltelt idő A jelzett hematológiai paraméterek értékei
Időkeret: A vizsgálati randomizálástól a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 120 napig eltelt idő
A hematológiai mélypont a legalacsonyabb hematológiai érték a vizsgálati gyógyszer beadását követő 120 napon belül. A mélypontig eltelt idő a vizsgált gyógyszer utolsó beadása és a legalacsonyabb érték közötti napok száma.
A vizsgálati randomizálástól a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 120 napig eltelt idő
A jelzett hematológiai paraméterek kiindulási fokozatának helyreállításának ideje
Időkeret: A vizsgálati randomizálástól a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 120 napig eltelt idő
A hematológiai mélypont a legalacsonyabb hematológiai érték a vizsgálati gyógyszer beadását követő 120 napon belül. A kiindulási fokozatig való felépülésig eltelt idő a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása és a nem fenntartott kiindulási fokozatú vagy annál alacsonyabb poszt-nadir hematológiai érték közötti napok száma.
A vizsgálati randomizálástól a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 120 napig eltelt idő
A 3./4. fokozatú toxicitás időtartama a feltüntetett hematológiai paraméterekre vonatkozóan
Időkeret: A vizsgálati randomizálástól a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 120 napig eltelt idő
A 3/4-es fokozatú toxicitás időtartama az első 3/4-es fokozatú laboreredmény dátuma és a 0, 1 vagy 2-es fokozatú első labordátum között eltelt idő. A laboratóriumi eltéréseket a rendszer AE-ként rögzíti az NCI CTCAE 3-as verziójával, ha klinikai nyikorgással járnak és/vagy beavatkozást igényelnek. Az NCI-kritériumokban fel nem sorolt ​​speciális AE-k a következőképpen kerülnek besorolásra: 1. Enyhe: Az alany által könnyen tolerálható esemény, amely minimális kényelmetlenséget okoz, és nem zavarja a mindennapi tevékenységeket, 2. Közepes: Olyan esemény, amely kellően kellemetlen ahhoz, hogy zavarja. normál mindennapi tevékenységekkel, 3. Súlyos: olyan esemény, amely megakadályozza a szokásos mindennapi tevékenységeket, 4. Életveszélyes vagy legyengítő, és 5. Halál
A vizsgálati randomizálástól a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 120 napig eltelt idő
Azon résztvevők száma, akiknél hypothyreosis alakult ki
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség, halálozás vagy további non-Hodgkin-limfóma első előfordulásáig (a Rituximab és a TST/I-131 TST csoportban a követési idő mediánja 62, illetve 91,5 hónap volt)
A pajzsmirigy alulműködését a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjének emelkedéseként vagy a pajzsmirigy-gyógyszeres kezelés jelenlegi történetében határozzák meg. A vizsgálatba bevont hypothyreosis gyakoriságát meghatározzák, és az alaphelyzetben hypothyreosisban szenvedő résztvevőket kizárták az elemzésből.
A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség, halálozás vagy további non-Hodgkin-limfóma első előfordulásáig (a Rituximab és a TST/I-131 TST csoportban a követési idő mediánja 62, illetve 91,5 hónap volt)
Az infúziós reakcióban résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának első 24 órája.
Infúziós reakciónak minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely az infúzió beadását követő 24 órán belül jelentkezett. Nemkívánatos eseménynek minősül a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem.
A vizsgálati gyógyszer beadásának első 24 órája.
A kórházi kezelések száma
Időkeret: A kezelés időtartama a kezelést követő 90 napig
Összefoglaltuk a kezelést követő 90 napon belüli kórházi kezelések gyakoriságát. Mivel túl kevés értékelhető résztvevőt vettek fel/kezeltek, a kórházi kezelések számának elemzése nem a tervek szerint történt.
A kezelés időtartama a kezelést követő 90 napig
Myelodysplasiában/Leukémiában szenvedők száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség, halálozás vagy további non-Hodgkin-limfóma első előfordulásáig (a Rituximab és a TST/I-131 TST csoportban a követési idő mediánja 62, illetve 91,5 hónap volt)
Megbecsülték a myelodysplasia/leukémia kumulatív előfordulását.
A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség, halálozás vagy további non-Hodgkin-limfóma első előfordulásáig (a Rituximab és a TST/I-131 TST csoportban a követési idő mediánja 62, illetve 91,5 hónap volt)
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) és nem súlyos nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A randomizálástól a 26. hétig
A nemkívánatos eset minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény definíciója szerint, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy 4-es fokozatú. (életet veszélyeztető vagy rokkantságot okozó) nem hematológiai laboratóriumi eltérés, amelyet a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 3.0-s verziójával értékeltek.
A randomizálástól a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 393229/028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 393229/028
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 393229/028
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 393229/028
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 393229/028
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 393229/028
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 393229/028
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 393229/028
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a Tositumomab és jód I 131 Tositumomab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel