再発した濾胞性非ホジキンリンパ腫患者に対するリツキシマブとトシツモマブおよびヨウ素 I 131 トシツモマブ (BEXXAR® 治療レジメン) の比較

濾胞性非ホジキン B 細胞リンパ腫患者におけるリツキシマブとヨウ素 I 131 トシツモマブ治療レジメン (トシツモマブおよびヨウ素 I 131 トシツモマブまたは Bexxar 治療レジメン、以前はヨウ素 131 抗 B1 抗体と呼ばれていた) の比較。 米国、カナダ、ヨーロッパの 30 ～ 40 か所で 506 人の被験者が登録されます。 被験者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 アーム A では、被験者は 375 ミリグラム/メートル 2 (mg/m2 ) のリツキシマブを週 1 回 4 週間、静脈内 (IV) 注入として投与されます。 アームBでは、被験者は2段階の治療を受けます。 「線量測定用量」と呼ばれる第 1 段階では、被験者は非標識トシツモマブ (450 mg) の注入を受け、その後すぐに 5 ミリキュリー (mCi) (0.18 ギガベクレル [GBq]) のヨウ素 131 トシツモマブ (35 mg) が注入されます。 . 全身ガンマカメラスキャンは、線量測定線量に続いて3回（0日目、2日目、3日目、または4日目、および6日目または7日目）取得されます。 スキャンから得られた情報により、患者固有の線量を計算して、希望する全身線量 (65 または 75 センチグレイ [cGy]) の放射線を照射できます。 「治療用量」と呼ばれる第 2 段階では、アーム B の被験者は、標識されていないトシツモマブ (450 mg) の注入を受け、その後すぐにヨウ素 131 結合型トシツモマブ (35 mg) の被験者の比活性が注入されます。 甲状腺遮断は、線量測定投与の24時間前に実施され、治療投与後14日間継続されます。 研究中の被験者は、7週目、13週目、および1年目と2年目は3か月ごと、3年目は6か月ごと、その後4年目と5年目は毎年、反応と安全性について追跡されます。その後、バイタル ステータス、追加の治療、および 10 年目までの長期的な安全性イベントについて説明します。 その後の NHL 治療後のフォローアップは、次の抗リンパ腫治療の耐性、骨髄異形成 (MDS)/急性骨髄性白血病 (AML)、HAMA または甲状腺機能低下症の発症、予期しない安全性の問題、および死亡を評価するために実施されます。