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Confronto tra rituximab e tositumomab e iodio I 131 tositumomab (regime terapeutico BEXXAR®) per pazienti con linfoma non-Hodgkins follicolare recidivato

18 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, di fase 3 sul regime terapeutico tra rituximab e iodio I 131 tositumomab per pazienti con linfoma non-Hodgkins follicolare recidivato

Confronto tra rituximab e regime terapeutico Iodine I 131 Tositumomab (Tositumomab e Iodine I 131 Tositumomab o Bexxar Therapeutic Regimen, precedentemente chiamato Iodine-131 Anti-B1 Antibody) in soggetti con linfoma follicolare a cellule B non Hodgkins. 506 soggetti saranno arruolati in 30-40 siti negli Stati Uniti, in Canada e in Europa. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento. Nel braccio A, i soggetti riceveranno 375 milligrammi/metro2 (mg/m2) di rituximab, somministrato come infusione endovenosa (IV) una volta alla settimana per 4 settimane. Nel braccio B, i soggetti saranno sottoposti a un trattamento in due fasi. Nella prima fase, denominata "dose dosimetrica", i soggetti riceveranno un'infusione di Tositumomab senza etichetta (450 mg) seguita immediatamente da un'infusione di 5 millicuries (mCi) (0,18 gigabecquerel [GBq]) di Tositumomab 131 di iodio (35 mg) . Le scansioni gamma camera del corpo intero saranno ottenute tre volte (Giorno 0; Giorno 2, 3 o 4; e Giorno 6 o 7) dopo la dose dosimetrica. Le informazioni derivate dalle scansioni consentiranno di calcolare una dose specifica del paziente per erogare la dose corporea totale desiderata di radiazioni (65 o 75 centigray [cGy]). Nella seconda fase, denominata "dose terapeutica", i soggetti nel Braccio B riceveranno un'infusione di Tositumomab non marcato (450 mg) immediatamente seguita da un'infusione dell'attività specifica del soggetto di Tositumomab coniugato con iodio 131 (35 mg). Il blocco tiroideo verrà attuato 24 ore prima della dose dosimetrica e proseguito per 14 giorni dopo la dose terapeutica. I soggetti in studio saranno seguiti per la risposta e la sicurezza alla settimana 7, alla settimana 13 e ogni tre mesi per il primo e il secondo anno, ogni sei mesi per il terzo anno e poi annualmente per il quarto e il quinto anno; e poi per lo stato vitale, la terapia aggiuntiva e gli eventi di sicurezza a lungo termine fino al decimo anno. Il follow-up dopo la successiva terapia con NHL sarà effettuato per valutare la tolleranza della successiva terapia anti-linfoma, lo sviluppo di mielodisplasia (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML), HAMA o ipotiroidismo, problemi di sicurezza imprevisti e morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Benite Cedex, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare
  • Linfoma ricorrente dopo uno o due regimi terapeutici qualificanti
  • I pazienti non devono essere progrediti entro 4 settimane dall'ultima dose di chemioterapia
  • Rituximab può essere stato usato una volta come agente singolo, in un ciclo continuo di 4-8 infusioni settimanali (periodo di 10 settimane) o in combinazione con la chemioterapia in un singolo trattamento precedente
  • I pazienti la cui precedente terapia includeva rituximab devono aver avuto una durata della risposta di 6 mesi o superiore dopo il regime contenente rituximab.
  • Performance status di almeno il 70% sulla scala Karnofsky e una sopravvivenza prevista di almeno tre mesi
  • Adeguata conta assoluta dei neutrofili e conta piastrinica entro 21 giorni dall'ingresso nello studio senza supporto di emoderivati/fattori di crescita
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica adeguata entro 21 giorni dall'ingresso nello studio
  • Malattia misurabile, con almeno una lesione che misura >/=2,0 cm x 2,0 cm alla TAC
  • Antigene umano anti topo negativo
  • Consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione istologica in linfoma diffuso a grandi cellule.
  • Storia di più di un corso di Rituximab
  • Malattia limitata a un singolo linfonodo o a un singolo gruppo di linfonodi
  • Coinvolgimento del 25% del midollo intratrabecolare mediante biopsia del midollo osseo.
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV al momento dell'ingresso nello studio
  • Malattia cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association
  • - Precedente chemioterapia, terapia biologica, radioterapica o steroidea per NHL entro 8 settimane
  • Qualsiasi precedente radioimmunoterapia
  • Storia precedente di tumore maligno diverso dal linfoma (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori liberi da malattia da 5 anni)
  • Infezione da HIV nota
  • Epatite B positivo
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tositumomab e iodio I 131 Tositumomab

Dosimetria: 450 mg di Tositumomab infusi in 1 ora seguiti da 5 mCi I 131 Tositumomab infusi in 20 minuti

Dose terapeutica: 450 mg di Tositumomab infusi in 1 ora seguiti da attività mCi individualizzata di I 131 Tositumomab (35 mg) infusi in 20 minuti.
Biologico: Tositumomab e iodio I 131 Tositumomab

Dosimetria: 450 mg di Tositumomab infusi in 1 ora seguiti da 5 mCi I 131 Tositumomab infusi in 20 minuti

Dose terapeutica: 450 mg di Tositumomab infusi in 1 ora seguiti da attività mCi individualizzata di I 131 Tositumomab (35 mg) infusi in 20 minuti.

Altri nomi:
  • Regime terapeutico di Bexxar
  • Anticorpo anti-B1
  • Iodio I 131 Tositumomab
Comparatore attivo: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane.
Biologico: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva, decesso o ulteriore linfoma non-Hodgkins (il follow-up mediano per i gruppi Rituximab e TST/I-131 TST è stato rispettivamente di 62 e 91,5 mesi)
La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva (qualunque si sia verificata per prima), decesso o terapia aggiuntiva per il linfoma non Hodgkins (NHL) dovuta a sintomi correlati alla malattia, funzione, citopenie secondarie a NHL, massiva malattia di massa o progressione costante per almeno 6 mesi. La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 50% della somma dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili e la comparsa di nuove lesioni di almeno 1,4 centimetri (cm) x 1,4 cm (cioè 2,0 cm^2) mediante valutazione radiografica o superiore a 1,0 cm alla palpazione all'esame obiettivo.
Dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva, decesso o ulteriore linfoma non-Hodgkins (il follow-up mediano per i gruppi Rituximab e TST/I-131 TST è stato rispettivamente di 62 e 91,5 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (il follow-up mediano per i gruppi Rituximab e TST/I-131 TST è stato rispettivamente di 62 e 91,5 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data iniziale di somministrazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso. La valutazione della malattia si è basata sull'International Workshop to Standardize Response Criteria (IWSRC) per il linfoma non Hodgkin (NHL). La progressione è definita come un aumento di almeno il 50% della somma dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili e la comparsa di nuove lesioni di almeno 1,4 centimetri (cm) x 1,4 cm (cioè 2,0 cm^2) mediante valutazione radiografica o superiore superiore a 1,0 cm alla palpazione all'esame obiettivo.
Dalla prima dose di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (il follow-up mediano per i gruppi Rituximab e TST/I-131 TST è stato rispettivamente di 62 e 91,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono una risposta
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la risposta alla settimana 7, alla settimana 13, ogni 3 mesi per il primo e il secondo anno, ogni 6 mesi per il terzo anno e poi annualmente
La risposta completa (CR) è definita come la completa scomparsa di tutte le evidenze cliniche e radiografiche rilevabili di malattia e la scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia (da parte dell'IWSRC) se presenti prima della terapia, e la normalizzazione di quelle anomalie biochimiche sicuramente attribuibili al NHL. La conferma della risposta è stata effettuata da un revisore indipendente
I partecipanti sono stati seguiti per la risposta alla settimana 7, alla settimana 13, ogni 3 mesi per il primo e il secondo anno, ogni 6 mesi per il terzo anno e poi annualmente
Durata della risposta
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la risposta alla settimana 7, alla settimana 13, ogni 3 mesi per il primo e il secondo anno, ogni 6 mesi per il terzo anno e poi annualmente
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima risposta documentata (risposta completa, risposta completa non confermata o risposta parziale) fino alla progressione della malattia. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 50% del prodotto di due diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili; nessun aumento delle dimensioni di altri nodi, fegato o milza; e nessun nuovo sito di malattia.
I partecipanti sono stati seguiti per la risposta alla settimana 7, alla settimana 13, ogni 3 mesi per il primo e il secondo anno, ogni 6 mesi per il terzo anno e poi annualmente
Tempo di morte
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (il follow-up mediano per i gruppi Rituximab e TST/I-131 TST è stato rispettivamente di 62 e 91,5 mesi)
Il tempo al decesso è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso. Poiché un tempo mediano alla morte non è presentato per nessuno dei due gruppi, vedere la misura dell'esito intitolata "Numero di partecipanti che sono morti entro il mese indicato" per i dati relativi al tempo alla morte.
Dalla prima dose di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (il follow-up mediano per i gruppi Rituximab e TST/I-131 TST è stato rispettivamente di 62 e 91,5 mesi)
Numero di partecipanti deceduti entro il mese indicato
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (il follow-up mediano per i gruppi Rituximab e TST/I-131 TST è stato rispettivamente di 62 e 91,5 mesi)
Non è stato possibile calcolare il tempo mediano alla morte per i partecipanti in entrambi i gruppi di trattamento; pertanto, i dati vengono mostrati come il numero di partecipanti deceduti entro il mese indicato.
Dalla prima dose di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (il follow-up mediano per i gruppi Rituximab e TST/I-131 TST è stato rispettivamente di 62 e 91,5 mesi)
Tempo per il prossimo trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione dello studio a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino a quando il nuovo trattamento è necessario per il NHL. Poiché sono stati arruolati/trattati troppo pochi partecipanti valutabili, l'analisi del tempo al trattamento successivo non è stata condotta come previsto.
Tempo dalla randomizzazione dello studio a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Nadir ematologico per la conta assoluta dei neutrofili
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione dello studio a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
La tossicità ematologica include l'analisi del nadir ematologico, che è definito come il valore ematologico più basso entro 120 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
Tempo dalla randomizzazione dello studio a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Nadir ematologico per l'emoglobina
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione dello studio a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il nadir ematologico è definito come il valore ematologico più basso entro 120 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
Tempo dalla randomizzazione dello studio a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Nadir ematologico per conta piastrinica e conta di globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione dello studio a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il nadir ematologico è definito come il valore ematologico più basso entro 120 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
Tempo dalla randomizzazione dello studio a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Tempo ai valori nadir per i parametri ematologici indicati
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione dello studio a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il nadir ematologico è definito come il valore ematologico più basso entro 120 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio. Il tempo al nadir è definito come il numero di giorni dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio al nadir.
Tempo dalla randomizzazione dello studio a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Tempo di recupero al grado basale per i parametri ematologici indicati
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione dello studio a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il nadir ematologico è definito come il valore ematologico più basso entro 120 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio. Il tempo per il recupero al grado basale è definito come il numero di giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio a un valore ematologico post-nadir del grado basale non mantenuto o inferiore.
Tempo dalla randomizzazione dello studio a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Durata della tossicità di grado 3/4 per i parametri ematologici indicati
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione dello studio a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
La durata della tossicità di grado 3/4 è definita come il tempo che intercorre tra la data del primo risultato di laboratorio di grado 3/4 e la prima data di laboratorio con un risultato di grado 0, 1 o 2. Le anomalie di laboratorio verranno registrate come eventi avversi utilizzando NCI CTCAE, versione 3, se sono associate a squeal clinico e/o richiedono un intervento. Gli eventi avversi specifici non elencati nei criteri NCI saranno classificati come segue: 1. Lieve: un evento facilmente tollerato dal soggetto, che causa un disagio minimo e non interferisce con le attività quotidiane, 2. Moderato: un evento sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività quotidiane, 3. Grave: un evento che impedisce le normali attività quotidiane, 4. Pericoloso per la vita o debilitante, e 5. Morte
Tempo dalla randomizzazione dello studio a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti che hanno sviluppato ipotiroidismo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva, decesso o ulteriore linfoma non-Hodgkins (il follow-up mediano per i gruppi Rituximab e TST/I-131 TST è stato rispettivamente di 62 e 91,5 mesi)
L'ipotiroidismo è definito come aumento dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) o storia attuale di utilizzo di farmaci per la tiroide. Verrà determinata la frequenza dell'ipotiroidismo all'arruolamento nello studio e i partecipanti con ipotiroidismo al basale sono stati esclusi dall'analisi.
Dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva, decesso o ulteriore linfoma non-Hodgkins (il follow-up mediano per i gruppi Rituximab e TST/I-131 TST è stato rispettivamente di 62 e 91,5 mesi)
Numero di partecipanti con una reazione all'infusione
Lasso di tempo: Prime 24 ore di somministrazione del farmaco in studio.
Una reazione all'infusione è definita come qualsiasi evento avverso che si è verificato entro 24 ore dall'infusione. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale
Prime 24 ore di somministrazione del farmaco in studio.
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Tempo di trattamento fino a 90 giorni dopo il trattamento
È stata riassunta la frequenza dei ricoveri entro 90 giorni dal trattamento. Poiché sono stati arruolati/trattati troppo pochi partecipanti valutabili, l'analisi del numero di ricoveri non è stata condotta come previsto.
Tempo di trattamento fino a 90 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con mielodisplasia/leucemia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva, decesso o ulteriore linfoma non-Hodgkins (il follow-up mediano per i gruppi Rituximab e TST/I-131 TST è stato rispettivamente di 62 e 91,5 mesi)
È stata stimata l'incidenza cumulativa di mielodisplasia/leucemia.
Dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva, decesso o ulteriore linfoma non-Hodgkins (il follow-up mediano per i gruppi Rituximab e TST/I-131 TST è stato rispettivamente di 62 e 91,5 mesi)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) ed evento avverso non grave (AE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 26
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un grado 4 (pericolosa per la vita o disabilitante) anomalia di laboratorio non ematologica valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI).
Dalla randomizzazione fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 393229/028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 393229/028
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 393229/028
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 393229/028
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 393229/028
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 393229/028
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 393229/028
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 393229/028
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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