Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rytuksymabu z tositumomabem i jodem I 131 Tositumomab (schemat terapeutyczny BEXXAR®) u pacjentów z nawracającym chłoniakiem grudkowym nieziarniczym

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy rytuksymabu w porównaniu z jodem I 131 Schemat terapeutyczny tositumomabu u pacjentów z nawracającym chłoniakiem grudkowym nieziarniczym

Porównanie schematu terapeutycznego rytuksymabu z jodem I 131 tositumomabem (tositumomab i jod I 131 tositumomab lub schemat terapeutyczny Bexxar, dawniej nazywany jodem-131 ​​przeciwciałem anty-B1) u pacjentów z grudkowym chłoniakiem nieziarniczym. 506 uczestników zostanie zapisanych w 30 do 40 ośrodkach w USA, Kanadzie i Europie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. W ramieniu A pacjenci otrzymają rytuksymab w dawce 375 miligramów/metr2 (mg/m2) w postaci infuzji dożylnej (IV) raz w tygodniu przez 4 tygodnie. W ramieniu B pacjenci zostaną poddani leczeniu dwufazowemu. W pierwszej fazie, określanej jako „dawka dozymetryczna”, pacjenci otrzymają wlew nieoznakowanego tositumomabu (450 mg), po którym natychmiast następuje wlew 5 milicurii (mCi) (0,18 gigabekerela [GBq]) jodu 131 tositumomabu (35 mg) . Skany gamma całego ciała zostaną wykonane trzykrotnie (w dniu 0; w dniu 2, 3 lub 4 oraz w dniu 6 lub 7) po podaniu dawki dozymetrycznej. Informacje uzyskane ze skanów umożliwią obliczenie dawki specyficznej dla pacjenta w celu dostarczenia pożądanej dawki promieniowania na całe ciało (65 lub 75 centygrajów [cGy]). W drugiej fazie, określanej jako „dawka terapeutyczna”, pacjenci w ramieniu B otrzymają infuzję nieznakowanego tositumomabu (450 mg), po której bezpośrednio nastąpi infuzja tositumomabu sprzężonego z jodem 131 o aktywności specyficznej dla podmiotu (35 mg). Blokada tarczycy zostanie wprowadzona na 24 godziny przed podaniem dawki dozymetrycznej i kontynuowana przez 14 dni po dawce terapeutycznej. Pacjenci biorący udział w badaniu będą obserwowani pod kątem odpowiedzi i bezpieczeństwa w Tygodniu 7, Tygodniu 13 i co trzy miesiące w pierwszym i drugim roku, co sześć miesięcy w trzecim roku, a następnie co roku w czwartym i piątym roku; a następnie stan życiowy, dodatkową terapię i długoterminowe zdarzenia związane z bezpieczeństwem do dziesiątego roku. Kontrola po kolejnej terapii NHL zostanie przeprowadzona w celu oceny tolerancji kolejnej terapii przeciwchłoniakowej, rozwoju mielodysplazji (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML), HAMA lub niedoczynności tarczycy, nieoczekiwanych problemów związanych z bezpieczeństwem i śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Benite Cedex, Francja, 69495
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka grudkowego
  • Nawracający chłoniak po jednym lub dwóch kwalifikujących schematach leczenia
  • Pacjenci nie mogą mieć progresji w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii
  • Rytuksymab mógł być zastosowany jednorazowo jako pojedynczy środek, w jednym ciągłym kursie 4-8 cotygodniowych wlewów (okres 10 tygodni) lub w skojarzeniu z chemioterapią w pojedynczym wcześniejszym leczeniu
  • U pacjentów, u których wcześniejsze leczenie obejmowało rytuksymab, odpowiedź na leczenie po schemacie zawierającym rytuksymab musiała wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  • Stan sprawności co najmniej 70% w skali Karnofsky'ego i przewidywane przeżycie co najmniej trzech miesięcy
  • Odpowiednia bezwzględna liczba neutrofili i płytek krwi w ciągu 21 dni od włączenia do badania bez wspomagania produktami krwiopochodnymi/czynnikami wzrostu
  • Odpowiednia czynność nerek i odpowiednia czynność wątroby w ciągu 21 dni od włączenia do badania
  • Mierzalna choroba, z co najmniej jedną zmianą o wymiarach >/=2,0 cm x 2,0 cm w tomografii komputerowej
  • Ludzki antygen myszy antygen negatywny
  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Transformacja histologiczna do rozlanego chłoniaka z dużych komórek.
  • Historia więcej niż jednego kursu rytuksymabu
  • Choroba ograniczona do pojedynczego węzła chłonnego lub pojedynczej grupy węzłów
  • Zajęcie 25% szpiku wewnątrzkomórkowego przez próbkę biopsji szpiku kostnego.
  • Aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie w momencie włączenia do badania
  • Choroba serca klasy III/IV według New York Heart Association
  • Wcześniejsza chemioterapia, biologia, radioterapia lub steroidoterapia NHL w ciągu 8 tygodni
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioimmunoterapia
  • Wcześniejsza historia nowotworu innego niż chłoniak (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, który jest wolny od choroby przez 5 lat)
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B dodatnie
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tositumomab i jod I 131 Tositumomab

Dawka dozymetryczna: 450 mg tositumomabu we wlewie przez 1 godzinę, a następnie 5 mCi I 131 Tositumomab we wlewie przez 20 minut

Dawka terapeutyczna: 450 mg tositumomabu w infuzji trwającej 1 godzinę, a następnie zindywidualizowana aktywność mCi I 131 Tositumomabu (35 mg) w infuzji trwającej 20 minut.
Biologiczny: Tositumomab i jod I 131 Tositumomab

Dawka dozymetryczna: 450 mg tositumomabu we wlewie przez 1 godzinę, a następnie 5 mCi I 131 Tositumomab we wlewie przez 20 minut

Dawka terapeutyczna: 450 mg tositumomabu w infuzji trwającej 1 godzinę, a następnie zindywidualizowana aktywność mCi I 131 Tositumomabu (35 mg) w infuzji trwającej 20 minut.

Inne nazwy:
  • Schemat terapeutyczny Bexxar
  • przeciwciało anty-B1
  • Jod I 131 Tositumomab
Aktywny komparator: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 podawany we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
Biologiczny: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 podawany we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia postępującej choroby, zgonu lub dodatkowego chłoniaka nieziarniczego (mediana okresu obserwacji dla grup otrzymujących rytuksymab i TST/I-131 TST wynosiła odpowiednio 62 i 91,5 miesiąca)
Czas przeżycia wolny od zdarzeń definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej) postępującej choroby, zgonu lub dodatkowego leczenia chłoniaka nieziarniczego (NHL) z powodu objawów związanych z chorobą, zagrożenia narządu końcowego funkcji, cytopenie wtórne do NHL, masywną postać choroby lub stałą progresję przez co najmniej 6 miesięcy. Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 50% wzrost sumy prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian i pojawienie się nowych zmian o co najmniej 1,4 cm (cm) x 1,4 cm (tj. 2,0 cm^2) na podstawie oceny radiologicznej lub większa niż 1,0 cm w badaniu palpacyjnym.
Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia postępującej choroby, zgonu lub dodatkowego chłoniaka nieziarniczego (mediana okresu obserwacji dla grup otrzymujących rytuksymab i TST/I-131 TST wynosiła odpowiednio 62 i 91,5 miesiąca)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (mediana okresu obserwacji dla grup otrzymujących rytuksymab i TST/I-131 TST wynosiła odpowiednio 62 i 91,5 miesiąca)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od początkowej daty dawkowania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu. Ocenę choroby oparto na Międzynarodowych Warsztatach Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi (IWSRC) dla chłoniaka nieziarniczego (NHL). Progresję definiuje się jako co najmniej 50% wzrost sumy prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian i pojawienie się nowych zmian o co najmniej 1,4 centymetra (cm) x 1,4 cm (tj. 2,0 cm^2) w ocenie radiologicznej lub więcej niż 1,0 cm w badaniu palpacyjnym.
Od pierwszej dawki leczenia do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (mediana okresu obserwacji dla grup otrzymujących rytuksymab i TST/I-131 TST wynosiła odpowiednio 62 i 91,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano pod kątem odpowiedzi w tygodniu 7, tygodniu 13, co 3 miesiące w pierwszym i drugim roku, co 6 miesięcy w trzecim roku, a następnie co roku
Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą (według IWSRC), jeśli występowały przed terapią, a także normalizacja tych nieprawidłowości biochemicznych, które zdecydowanie można przypisać NHL. Potwierdzenie odpowiedzi zostało przeprowadzone przez niezależnego recenzenta
Uczestników obserwowano pod kątem odpowiedzi w tygodniu 7, tygodniu 13, co 3 miesiące w pierwszym i drugim roku, co 6 miesięcy w trzecim roku, a następnie co roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano pod kątem odpowiedzi w tygodniu 7, tygodniu 13, co 3 miesiące w pierwszym i drugim roku, co 6 miesięcy w trzecim roku, a następnie co roku
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź całkowita niepotwierdzona lub odpowiedź częściowa) do progresji choroby. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 50% spadek iloczynu dwóch prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian; brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony; i żadnych nowych miejsc chorobowych.
Uczestników obserwowano pod kątem odpowiedzi w tygodniu 7, tygodniu 13, co 3 miesiące w pierwszym i drugim roku, co 6 miesięcy w trzecim roku, a następnie co roku
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (mediana okresu obserwacji dla grup otrzymujących rytuksymab i TST/I-131 TST wynosiła odpowiednio 62 i 91,5 miesiąca)
Czas do zgonu definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu. Ponieważ mediana czasu do śmierci nie została przedstawiona dla żadnej z grup, patrz miara wyniku zatytułowana „Liczba uczestników, którzy zmarli we wskazanym miesiącu”, aby uzyskać dane dotyczące czasu do śmierci.
Od pierwszej dawki leczenia do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (mediana okresu obserwacji dla grup otrzymujących rytuksymab i TST/I-131 TST wynosiła odpowiednio 62 i 91,5 miesiąca)
Liczba uczestników, którzy zmarli według wskazanego miesiąca
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (mediana okresu obserwacji dla grup otrzymujących rytuksymab i TST/I-131 TST wynosiła odpowiednio 62 i 91,5 miesiąca)
Nie można było obliczyć mediany czasu do zgonu dla uczestników w żadnej z grup terapeutycznych; w związku z tym dane są pokazane jako liczba uczestników, którzy zmarli do wskazanego miesiąca.
Od pierwszej dawki leczenia do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (mediana okresu obserwacji dla grup otrzymujących rytuksymab i TST/I-131 TST wynosiła odpowiednio 62 i 91,5 miesiąca)
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Czas od randomizacji badania do 120 dni po podaniu badanego leku
Czas do następnego leczenia definiuje się jako czas od daty randomizacji do momentu, gdy potrzebne jest nowe leczenie NHL. Ponieważ zbyt mała liczba ocenianych uczestników została włączona/leczona, analiza czasu do następnego leczenia nie została przeprowadzona zgodnie z planem.
Czas od randomizacji badania do 120 dni po podaniu badanego leku
Nadir hematologiczny dla bezwzględnej liczby neutrofili
Ramy czasowe: Czas od randomizacji badania do 120 dni po podaniu badanego leku
Toksyczność hematologiczna obejmuje analizę nadiru hematologicznego, który definiuje się jako najniższą wartość hematologiczną w ciągu 120 dni od podania badanego leku.
Czas od randomizacji badania do 120 dni po podaniu badanego leku
Nadir hematologiczny dla hemoglobiny
Ramy czasowe: Czas od randomizacji badania do 120 dni po podaniu badanego leku
Nadir hematologiczny definiuje się jako najniższą wartość hematologiczną w ciągu 120 dni od podania badanego leku.
Czas od randomizacji badania do 120 dni po podaniu badanego leku
Nadir hematologiczny dla liczby płytek krwi i liczby białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Czas od randomizacji badania do 120 dni po podaniu badanego leku
Nadir hematologiczny definiuje się jako najniższą wartość hematologiczną w ciągu 120 dni od podania badanego leku.
Czas od randomizacji badania do 120 dni po podaniu badanego leku
Czas do wartości nadir dla wskazanych parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Czas od randomizacji badania do 120 dni po podaniu badanego leku
Nadir hematologiczny definiuje się jako najniższą wartość hematologiczną w ciągu 120 dni od podania badanego leku. Czas do nadiru definiuje się jako liczbę dni od ostatniego podania badanego leku do nadiru.
Czas od randomizacji badania do 120 dni po podaniu badanego leku
Czas do powrotu do wyjściowego stopnia dla wskazanych parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Czas od randomizacji badania do 120 dni po podaniu badanego leku
Nadir hematologiczny definiuje się jako najniższą wartość hematologiczną w ciągu 120 dni od podania badanego leku. Czas do powrotu do stopnia wyjściowego definiuje się jako liczbę dni od ostatniego podania badanego leku do wartości hematologicznej po nadirze nieutrzymanego stopnia wyjściowego lub niższego.
Czas od randomizacji badania do 120 dni po podaniu badanego leku
Czas trwania toksyczności stopnia 3/4 dla wskazanych parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Czas od randomizacji badania do 120 dni po podaniu badanego leku
Czas trwania toksyczności stopnia 3/4 definiuje się jako czas między datą pierwszego wyniku laboratoryjnego stopnia 3/4 do pierwszego dnia laboratoryjnego z wynikiem stopnia 0, 1 lub 2. Nieprawidłowości laboratoryjne będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane przy użyciu NCI CTCAE, wersja 3, jeśli są związane z klinicznym piskiem i/lub wymagają interwencji. Konkretne AE niewymienione w kryteriach NCI będą oceniane w następujący sposób: 1. Łagodne: Zdarzenie, które jest łatwo tolerowane przez pacjenta, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codziennych czynności, 2. Umiarkowane: Zdarzenie, które jest wystarczająco niewygodne, aby przeszkadzać z normalnymi codziennymi czynnościami, 3. Ciężkie: zdarzenie, które uniemożliwia normalne codzienne czynności, 4. Zagrażające życiu lub osłabiające, oraz 5. Śmierć
Czas od randomizacji badania do 120 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników, u których rozwinęła się niedoczynność tarczycy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia postępującej choroby, zgonu lub dodatkowego chłoniaka nieziarniczego (mediana okresu obserwacji dla grup otrzymujących rytuksymab i TST/I-131 TST wynosiła odpowiednio 62 i 91,5 miesiąca)
Niedoczynność tarczycy jest definiowana jako podwyższony poziom hormonu tyreotropowego (TSH) lub obecna historia stosowania leków na tarczycę. Częstość występowania niedoczynności tarczycy podczas włączenia do badania zostanie określona, ​​a uczestnicy z niedoczynnością tarczycy na początku badania zostali wykluczeni z analizy.
Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia postępującej choroby, zgonu lub dodatkowego chłoniaka nieziarniczego (mediana okresu obserwacji dla grup otrzymujących rytuksymab i TST/I-131 TST wynosiła odpowiednio 62 i 91,5 miesiąca)
Liczba uczestników z reakcją na infuzję
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny podawania badanego leku.
Reakcję na wlew definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w ciągu 24 godzin po wlewie. Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie
Pierwsze 24 godziny podawania badanego leku.
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Czas leczenia do 90 dni po zabiegu
Podsumowano częstość hospitalizacji w ciągu 90 dni leczenia. Ponieważ zbyt mała liczba ocenianych uczestników została włączona/leczona, analiza liczby hospitalizacji nie została przeprowadzona zgodnie z planem.
Czas leczenia do 90 dni po zabiegu
Liczba uczestników z mielodysplazją/białaczką
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia postępującej choroby, zgonu lub dodatkowego chłoniaka nieziarniczego (mediana okresu obserwacji dla grup otrzymujących rytuksymab i TST/I-131 TST wynosiła odpowiednio 62 i 91,5 miesiąca)
Oszacowano łączną częstość występowania mielodysplazji/białaczki.
Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia postępującej choroby, zgonu lub dodatkowego chłoniaka nieziarniczego (mediana okresu obserwacji dla grup otrzymujących rytuksymab i TST/I-131 TST wynosiła odpowiednio 62 i 91,5 miesiąca)
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) i innym niż poważne zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 26
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest stopniem 4. (zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność) niehematologiczne nieprawidłowości laboratoryjne oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0.
Od randomizacji do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 393229/028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 393229/028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 393229/028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 393229/028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 393229/028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 393229/028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 393229/028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 393229/028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Tositumomab i jod I 131 Tositumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj