전이성 유방암에서 젬시타빈과 CT-2103 병용

CT-2103은 활성 화학요법 약물(파클리탁셀)을 종양 세포 내부로 전달하도록 설계된 화학요법 약물입니다. 젬시타빈은 유방암 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.

이 연구에서 약물 투여를 시작하기 전에 "선별 검사"라는 것을 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 완전한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 가슴과 복부의 CT 스캔, 뼈 스캔, 종양의 크기와 위치를 문서화하기 위해 수행되는 흉부 X-레이를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 CT-2103 용량이 배정됩니다. 이 연구의 참가자는 3개의 그룹에 등록됩니다. 첫 번째 그룹은 가장 낮은 용량의 CT-2103을 받게 됩니다. 각각의 새로운 환자 그룹은 가장 안전한 선량이 발견될 때까지 더 높은 선량을 받게 됩니다. 귀하가 받는 용량은 이전에 CT-2103을 받은 환자 수에 따라 달라집니다. 귀하는 하나의 용량 수준에만 할당되며, 용량을 줄이거나 중단해야 하는 심각한 부작용이 없는 한 전체 연구 동안 동일한 용량 수준을 유지하게 됩니다. 모든 참가자는 동일한 용량의 젬시타빈을 받게 되지만 심각한 부작용이 발생하면 용량을 낮출 수도 있습니다.

CT-2103과 젬시타빈 모두 정맥을 통해 투여됩니다. 치료 첫날('1일차'라고 함)에는 메스꺼움의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 온단세트론(Zofran)이라는 일상적으로 투여되는 약물을 투여받게 됩니다. 약 30분 후 CT-2103을 10~20분에 걸쳐 투여한 다음 젬시타빈을 30분에 걸쳐 투여합니다.

일주일 후('8일') 약 30분에 걸쳐 정맥을 통해 젬시타빈을 투여받게 됩니다. 화학 요법의 첫 번째 투여 후 3주('21일')에 의사를 만나러 다시 방문하게 되며, 그런 다음 이 치료 패턴 또는 주기가 다시 제공됩니다.

암이 통제되고 있고 예상치 못한 또는 참을 수 없는 부작용이 없는 한 치료를 계속할 것입니다. 모든 화학 요법은 M.D. Anderson에서 제공됩니다.

화학 요법이 골수와 간 및 신장 기능에 미치는 영향을 모니터링하기 위해 연구하는 동안 일주일에 한 번 혈액(약 2큰술)을 채취하게 됩니다. 3주마다 담당 의사를 만나 치료를 어떻게 견디고 있는지 모니터링하게 됩니다. 이러한 방문에서 의사는 귀하가 겪고 있는 증상에 대해 논의하고 신체 검사를 받게 됩니다. 와파린(쿠마딘)을 복용하는 경우 와파린 수치를 모니터링하기 위해 일주일에 세 번 혈액(약 1큰술)을 채취해야 합니다.

6주 동안 화학 요법을 받은 후에는 연구 약물이 암에 미치는 영향을 평가하기 위해 반복 스캔을 받게 됩니다.

CT-2103과 젬시타빈으로 치료를 중단하면 약 6주 후에 다시 의사를 만나 현재 상태를 평가하고 암에 추가적인 변화가 있는지 확인하라는 요청을 받게 됩니다. 완전한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 가슴과 복부의 CT 스캔, 뼈 스캔, 종양의 크기와 위치를 문서화하기 위해 수행되는 흉부 X-레이를 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 젬시타빈은 파클리탁셀과 병용 투여 시 유방암 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 젬시타빈은 무료로 제공되지 않습니다. CT-2103은 아직 FDA 승인을 받지 않았으며 연구 기간 동안 무료로 제공될 예정입니다. 표준 치료가 아닌 검사실 검사 비용은 지원 회사에서 지불합니다. 약 18명의 여성이 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.