CT-2103 en combinación con gemcitabina en cáncer de mama metastásico

CT-2103 es un medicamento de quimioterapia diseñado para administrar un medicamento de quimioterapia activo (paclitaxel) dentro de las células tumorales. La gemcitabina está aprobada por la FDA para el tratamiento del cáncer de mama.

Antes de que pueda comenzar a recibir medicamentos en este estudio, se le realizarán las llamadas "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en el estudio. Tendrá un historial médico completo y un examen físico. Se le realizará una tomografía computarizada del tórax y el abdomen, una gammagrafía ósea y una radiografía de tórax para documentar el tamaño y la ubicación de los tumores. Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará una dosis de CT-2103. Los participantes en este estudio se inscribirán en grupos de 3. El primer grupo recibirá la dosis más baja de CT-2103. Cada nuevo grupo de pacientes recibirá una dosis más alta hasta que se encuentre la dosis segura más alta. La dosis que reciba dependerá de cuántos pacientes hayan recibido CT-2103 antes que usted. Solo se le asignará un nivel de dosis y permanecerá en este mismo nivel de dosis durante todo el estudio, a menos que tenga un efecto secundario grave que requiera que se reduzca o suspenda la dosis. Todos los participantes recibirán la misma dosis de gemcitabina, aunque también se puede reducir si se producen efectos secundarios graves.

Tanto CT-2103 como gemcitabina se administran por vía intravenosa. El primer día de su terapia (llamado 'Día 1'), recibirá un medicamento administrado de forma rutinaria, ondansetrón (Zofran), que ayudará a disminuir el riesgo de náuseas. Aproximadamente 30 minutos después, se administrará CT-2103 durante 10 a 20 minutos, seguido de gemcitabina durante 30 minutos.

Una semana más tarde ('Día 8'), recibirá gemcitabina por vía intravenosa durante unos 30 minutos. Volverá a ver a su médico 3 semanas después de su primera dosis de quimioterapia ("Día 21"), y luego se le administrará nuevamente este patrón o ciclo de tratamiento.

Continuará con la terapia siempre que el cáncer esté controlado y no tenga efectos secundarios inesperados o intolerables. Toda la quimioterapia se administrará en M. D. Anderson.

Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) una vez a la semana mientras esté en el estudio para controlar los efectos de la quimioterapia en la médula ósea y la función hepática y renal. Verá a su médico cada 3 semanas para controlar cómo está tolerando la terapia. En estas visitas, su médico hablará sobre cualquier síntoma que tenga y le harán un examen físico. Si está tomando warfarina (Coumadin), necesitará que le extraigan sangre (alrededor de 1 cucharada) tres veces por semana para controlar sus niveles de warfarina.

Después de cada 6 semanas de quimioterapia, se le repetirán las exploraciones para evaluar los efectos de los medicamentos del estudio sobre su cáncer.

Una vez que haya dejado de tomar la terapia con CT-2103 y gemcitabina, se le pedirá que vuelva a ver a su médico en aproximadamente 6 semanas para evaluar cómo está y averiguar si ha habido algún cambio adicional en el cáncer. Tendrá un historial médico completo y un examen físico. Se le realizará una tomografía computarizada del tórax y el abdomen, una gammagrafía ósea y una radiografía de tórax para documentar el tamaño y la ubicación de los tumores.

Este es un estudio de investigación. La gemcitabina está aprobada por la FDA para el tratamiento del cáncer de mama cuando se administra en combinación con paclitaxel. La gemcitabina no se proporcionará de forma gratuita. CT-2103 aún no está aprobado por la FDA y se proporcionará de forma gratuita durante el estudio. Cualquier prueba de laboratorio que no sea el estándar de atención será pagada por la compañía de apoyo. Unas 18 mujeres participarán en este estudio. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.