転移性乳がんにおける CT-2103 とゲムシタビンの併用

CT-2103 は、腫瘍細胞内に有効な化学療法薬 (パクリタキセル) を送達するように設計された化学療法薬です。 ゲムシタビンは、乳がんの治療薬として FDA の承認を受けています。

この研究で薬の投与を開始する前に、いわゆる「スクリーニング検査」があります。 これらの検査は、医師があなたが研究に参加する資格があるかどうかを判断するのに役立ちます. 完全な病歴と身体検査を受けます。 胸部と腹部の CT スキャン、骨スキャン、胸部 X 線検査を行い、腫瘍の大きさと位置を記録します。 定期検査のために血液（大さじ2杯程度）を採取します。 子供を産むことができる女性は、血液妊娠検査で陰性でなければなりません。

この研究に参加する資格があると判断された場合、CT-2103 の投与が割り当てられます。 この研究の参加者は、3 人のグループに登録されます。最初のグループには、最低用量の CT-2103 が投与されます。 最高の安全な線量が見つかるまで、患者の新しいグループごとに、より高い線量が投与されます。 あなたが受け取る線量は、あなたの前に CT-2103 を受け取った患者の数によって異なります。 1 つの用量レベルのみが割り当てられ、用量を減らすか中止する必要がある深刻な副作用がない限り、研究全体でこの同じ用量レベルを維持します。 すべての参加者は同じ量のゲムシタビンを受け取りますが、重度の副作用が発生した場合は量を減らすこともあります.

CT-2103 とゲムシタビンはどちらも静脈から投与されます。 治療の初日（「1日目」と呼ばれます）に、吐き気のリスクを軽減するのに役立つオンダンセトロン（ゾフラン）という定期的な投薬を受けます。 約 30 分後、CT-2103 を 10 ～ 20 分かけて投与し、続いてゲムシタビンを 30 分かけて投与します。

1 週間後 (「8 日目」)、約 30 分かけて静脈からゲムシタビンを投与します。 最初の化学療法の投与から 3 週間後 (「21 日目」) に医師の診察を受け、その後、このパターンまたは治療サイクルが再び行われます。

がんがコントロールされていて、予想外または耐え難い副作用がない限り、治療を続けます。 すべての化学療法は M. D. アンダーソンで行われます。

骨髄、肝臓、腎臓の機能に対する化学療法の効果をモニターするための研究を行っている間、週に 1 回血液 (大さじ約 2 杯) を採取します。 3週間ごとに医師の診察を受け、治療にどの程度耐えられるかを監視します. これらの訪問では、医師があなたの症状について話し合い、身体検査を受けます。 ワルファリン (Coumadin) を服用している場合は、ワルファリンのレベルを監視するために、週に 3 回血液 (大さじ 1 杯程度) を採取する必要があります。

化学療法を 6 週間行うごとに、がんに対する治験薬の効果を評価するためにスキャンを繰り返します。

CT-2103 とゲムシタビンによる治療を中止したら、約 6 週間後に医師の診察を受けて、現在の状態を評価し、がんにさらに変化があったかどうかを確認するよう求められます。 完全な病歴と身体検査を受けます。 胸部と腹部の CT スキャン、骨スキャン、胸部 X 線検査を行い、腫瘍の大きさと位置を記録します。

これは調査研究です。 ゲムシタビンは、パクリタキセルと併用した場合の乳がんの治療薬として FDA の承認を受けています。 ゲムシタビンは無料で提供されません。 CT-2103 はまだ FDA の承認を受けておらず、研究期間中は無料で提供されます。 標準治療ではない臨床検査の費用は、支援企業が負担します。 約 18 人の女性がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。