CT-2103 en association avec la gemcitabine dans le cancer du sein métastatique

Le CT-2103 est un médicament chimiothérapeutique conçu pour administrer un médicament chimiothérapeutique actif (paclitaxel) à l'intérieur des cellules tumorales. La gemcitabine est approuvée par la FDA pour le traitement du cancer du sein.

Avant de pouvoir commencer à recevoir des médicaments dans le cadre de cette étude, vous passerez ce que l'on appelle des « tests de dépistage ». Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes admissible à participer à l'étude. Vous aurez un historique médical complet et un examen physique. Vous subirez une tomodensitométrie du thorax et de l'abdomen, une scintigraphie osseuse et une radiographie pulmonaire pour documenter la taille et l'emplacement de la ou des tumeurs. Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Les femmes qui peuvent avoir des enfants doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à une dose de CT-2103. Les participants à cette étude seront inscrits en groupes de 3. Le premier groupe recevra la dose la plus faible de CT-2103. Chaque nouveau groupe de patients recevra une dose plus élevée jusqu'à ce que la dose sûre la plus élevée soit trouvée. La dose que vous recevrez dépendra du nombre de patients qui ont reçu le CT-2103 avant vous. Vous ne serez affecté qu'à un seul niveau de dose et vous resterez à ce même niveau de dose pendant toute l'étude, à moins que vous n'ayez un effet indésirable grave nécessitant une diminution ou un arrêt de la dose. Tous les participants recevront la même dose de gemcitabine, bien qu'elle puisse également être réduite en cas d'effets secondaires graves.

Le CT-2103 et la gemcitabine sont administrés par voie veineuse. Le premier jour de votre traitement (appelé « Jour 1 »), vous recevrez un médicament administré régulièrement, l'ondansétron (Zofran), qui contribuera à réduire le risque de nausées. Environ 30 minutes plus tard, CT-2103 sera administré pendant 10 à 20 minutes, suivi de gemcitabine pendant 30 minutes.

Une semaine plus tard ("Jour 8"), vous recevrez de la gemcitabine dans la veine pendant environ 30 minutes. Vous retournerez voir votre médecin 3 semaines après votre première dose de chimiothérapie ("Jour 21"), puis ce schéma ou cycle de traitement vous sera administré à nouveau.

Vous continuerez le traitement tant que le cancer est maîtrisé et que vous n'avez pas d'effets secondaires inattendus ou intolérables. Toutes les chimiothérapies seront administrées au M. D. Anderson.

Vous aurez du sang (environ 2 cuillères à soupe) prélevé une fois par semaine pendant votre étude pour surveiller les effets de la chimiothérapie sur votre moelle osseuse et votre fonction hépatique et rénale. Vous verrez votre médecin toutes les 3 semaines pour surveiller votre tolérance au traitement. Lors de ces visites, votre médecin discutera de tout symptôme que vous présentez et vous passerez un examen physique. Si vous prenez de la warfarine (Coumadin), vous devrez prélever du sang (environ 1 cuillère à soupe) trois fois par semaine pour surveiller votre taux de warfarine.

Après chaque période de chimiothérapie de 6 semaines, vous subirez des examens répétés pour évaluer les effets des médicaments à l'étude sur votre cancer.

Une fois que vous avez cessé de prendre le CT-2103 et la gemcitabine, il vous sera demandé de retourner voir votre médecin dans environ 6 semaines pour évaluer comment vous allez et pour savoir s'il y a eu des changements supplémentaires dans le cancer. Vous aurez un historique médical complet et un examen physique. Vous subirez une tomodensitométrie du thorax et de l'abdomen, une scintigraphie osseuse et une radiographie pulmonaire pour documenter la taille et l'emplacement de la ou des tumeurs.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La gemcitabine est approuvée par la FDA pour le traitement du cancer du sein lorsqu'elle est administrée en association avec le paclitaxel. La gemcitabine ne sera pas fournie gratuitement. Le CT-2103 n'est pas encore approuvé par la FDA et sera fourni gratuitement pendant l'étude. Tout test de laboratoire qui n'est pas conforme aux normes de soins sera payé par l'entreprise de soutien. Environ 18 femmes participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.