CT-2103 w połączeniu z gemcytabiną w raku piersi z przerzutami

CT-2103 to lek chemioterapeutyczny przeznaczony do dostarczania aktywnego leku chemioterapeutycznego (paklitakselu) do wnętrza komórek nowotworowych. Gemcytabina jest zatwierdzona przez FDA do leczenia raka piersi.

Zanim zaczniesz otrzymywać lek w ramach tego badania, będziesz miał tak zwane „testy przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Będziesz miał pełną historię medyczną i badanie fizykalne. Będziesz mieć tomografię komputerową klatki piersiowej i brzucha, skan kości i prześwietlenie klatki piersiowej wykonane w celu udokumentowania rozmiaru i lokalizacji guza (guzów). Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych). Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do dawki CT-2103. Uczestnicy tego badania zostaną włączeni do grup 3-osobowych. Pierwsza grupa otrzyma najniższą dawkę CT-2103. Każda nowa grupa pacjentów otrzyma wyższą dawkę, aż do znalezienia najwyższej bezpiecznej dawki. Otrzymana dawka będzie zależała od tego, ilu pacjentów otrzymało wcześniej CT-2103. Zostaniesz przydzielony tylko do jednego poziomu dawki i pozostaniesz na tym samym poziomie dawki przez całe badanie, chyba że wystąpią poważne działania niepożądane, które wymagają zmniejszenia dawki lub zaprzestania jej stosowania. Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą dawkę gemcytabiny, chociaż ta również może zostać obniżona w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Zarówno CT-2103, jak i gemcytabinę podaje się dożylnie. Pierwszego dnia terapii (zwanego „Dniem 1”) pacjent otrzyma rutynowo podawany lek, ondansetron (Zofran), który pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności. Około 30 minut później CT-2103 zostanie podany w ciągu 10-20 minut, a następnie gemcytabina w ciągu 30 minut.

Tydzień później („Dzień 8”) pacjentka będzie otrzymywać gemcytabinę dożylnie przez około 30 minut. Powrócisz do lekarza 3 tygodnie po przyjęciu pierwszej dawki chemioterapii („Dzień 21”), a następnie ten schemat lub cykl leczenia zostanie podany ponownie.

Będziesz kontynuować terapię tak długo, jak rak jest kontrolowany i nie występują nieoczekiwane lub nie do zniesienia skutki uboczne. Cała chemioterapia zostanie podana w M. D. Anderson.

Będziesz mieć krew (około 2 łyżek stołowych) pobieraną raz w tygodniu podczas badania, aby monitorować wpływ chemioterapii na szpik kostny oraz czynność wątroby i nerek. Będziesz odwiedzać lekarza co 3 tygodnie, aby monitorować tolerancję terapii. Podczas tych wizyt lekarz omówi wszelkie występujące objawy i przeprowadzi badanie fizykalne. Jeśli przyjmujesz warfarynę (Coumadin), konieczne będzie pobieranie krwi (około 1 łyżki stołowej) trzy razy w tygodniu w celu monitorowania poziomu warfaryny.

Po każdych 6 tygodniach chemioterapii będziesz mieć powtarzane skany, aby ocenić wpływ badanych leków na raka.

Po zaprzestaniu leczenia CT-2103 i gemcytabiną zostaniesz poproszony o ponowne spotkanie z lekarzem za około 6 tygodni, aby ocenić, jak sobie radzisz i dowiedzieć się, czy nastąpiła jakakolwiek dodatkowa zmiana w raku. Będziesz miał pełną historię medyczną i badanie fizykalne. Będziesz mieć tomografię komputerową klatki piersiowej i brzucha, skan kości i prześwietlenie klatki piersiowej wykonane w celu udokumentowania rozmiaru i lokalizacji guza (guzów).

To jest badanie eksperymentalne. Gemcytabina jest zatwierdzona przez FDA do leczenia raka piersi, gdy jest podawana w skojarzeniu z paklitakselem. Gemcytabina nie będzie dostarczana bezpłatnie. CT-2103 nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA i zostanie udostępniony bezpłatnie podczas badania. Wszelkie badania laboratoryjne, które nie stanowią standardu opieki, zostaną opłacone przez firmę wspierającą. W badaniu weźmie udział około 18 kobiet. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.