CT-2103 v kombinaci s gemcitabinem u metastatického karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky musí mít histologicky potvrzený karcinom prsu, který je buď metastatický, nebo neresekovatelný.
2. Pacientky musely dostávat antracykliny jako léčbu raného stadia nebo metastatického karcinomu prsu.
3. Předchozí terapie taxany je povolena.
4. Věk >/= 18 let. Existují omezené údaje týkající se použití CT-2103 u dětí mladších 18 let a děti budou z této studie pro zjištění kombinované dávky vyloučeny.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/= 60 %).
6. Není potřeba měřitelné onemocnění.
7. Předchozí endokrinní terapie jsou povoleny, ale měly by být před zahájením léčby přerušeny.
8. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie, v souladu s institucionální politikou.
9. Účinky CT-2103 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které neprodělaly hysterektomii nebo které nebyly po menopauze alespoň 24 měsíců.
10. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: leukocyty >/= 3 000/ul; absolutní počet neutrofilů >/= 1500/ul; krevní destičky >/= 100 000/ul; celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů; aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) </= 2,5 * institucionální horní hranice normálu; kreatinin v normálních institucionálních limitech nebo clearance kreatininu >/= 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou; koagulační protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálních mezích, pokud pacienti již nejsou antikoagulováni z jiných důvodů (tj. fibrilace síní atd.).
11. Pacientkám s Her-2/neu pozitivními tumory by měl být dříve podáván trastuzumab, pokud je to klinicky vhodné.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s již existující neuropatií >/= stupně 2.
2. Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
3. Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často vyvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
4. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako CT-2103, gemcitabin nebo jiná činidla použitá ve studii. Anamnéza typických paclitaxelem nebo docetaxelem indukovaných hypersenzitivních reakcí stupně 1-2 je povolena.
5. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
6. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie.
7. Předchozí historie transplantace kmenových buněk.
8. Metastázy centrálního nervového systému v anamnéze.
9. I když neexistuje žádné striktní vyloučení na základě předchozího počtu terapií, pacienti, kteří zaznamenali hematologickou toxicitu stupně 3 nebo 4 vyžadující použití podpory růstovým faktorem bílého krevního obrazu (WBC) během poslední chemoterapie před zařazením, jsou vyloučeni. Výjimky by zahrnovaly pacienty, kteří dostávali podporu růstovým faktorem, jak to vyžaduje klinická studie, a/nebo pacienty, kteří byli bez jakékoli chemoterapie po dobu alespoň 6 měsíců.