CT-2103 em combinação com gencitabina em câncer de mama metastático
Um estudo de Fase I de CT-2103 em combinação com gencitabina em câncer de mama metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CT-2103 é um medicamento quimioterápico projetado para administrar um medicamento quimioterápico ativo (paclitaxel) dentro das células tumorais. A gemcitabina é aprovada pela FDA para o tratamento do câncer de mama.
Antes de começar a receber o medicamento neste estudo, você fará os chamados "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar do estudo. Você terá um histórico médico completo e um exame físico. Você fará uma tomografia computadorizada do tórax e abdômen, uma cintilografia óssea e uma radiografia de tórax para documentar o tamanho e a localização do(s) tumor(es). Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de sangue negativo.
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, receberá uma dose de CT-2103. Os participantes deste estudo serão inscritos em grupos de 3. O primeiro grupo receberá a dose mais baixa de CT-2103. Cada novo grupo de pacientes receberá uma dose maior até que a dose segura mais alta seja encontrada. A dose que você receberá dependerá de quantos pacientes receberam CT-2103 antes de você. Você receberá apenas um nível de dose e permanecerá nesse mesmo nível de dose durante todo o estudo, a menos que tenha um efeito colateral grave que exija a redução ou interrupção da dose. Todos os participantes receberão a mesma dose de gemcitabina, embora também possa ser reduzida se ocorrerem efeitos colaterais graves.
Tanto o CT-2103 quanto a gencitabina são administrados na veia. No primeiro dia de sua terapia (chamado 'Dia 1'), você receberá um medicamento administrado rotineiramente, ondansetrona (Zofran), que ajudará a diminuir o risco de náusea. Cerca de 30 minutos depois, CT-2103 será administrado em 10 a 20 minutos, seguido de gencitabina em 30 minutos.
Uma semana depois ('Dia 8'), você receberá gencitabina pela veia durante cerca de 30 minutos. Você retornará ao seu médico 3 semanas após sua primeira dose de quimioterapia ('Dia 21'), e então este padrão ou ciclo de tratamento será administrado novamente.
Você continuará em terapia enquanto o câncer estiver sendo controlado e você não estiver tendo efeitos colaterais inesperados ou intoleráveis. Toda a quimioterapia será administrada no M. D. Anderson.
Você terá sangue (cerca de 2 colheres de sopa) coletado uma vez por semana enquanto estiver em estudo para monitorar os efeitos da quimioterapia em sua medula óssea e função hepática e renal. Você verá seu médico a cada 3 semanas para monitorar como está tolerando a terapia. Nessas visitas, seu médico discutirá quaisquer sintomas que você esteja apresentando e você fará um exame físico. Se você estiver tomando varfarina (Coumadin), precisará coletar sangue (cerca de 1 colher de sopa) três vezes por semana para monitorar seus níveis de varfarina.
Após cada 6 semanas de quimioterapia, você repetirá os exames para avaliar os efeitos dos medicamentos do estudo sobre o seu câncer.
Depois de parar de tomar a terapia com CT-2103 e gencitabina, você será solicitado a retornar ao seu médico em cerca de 6 semanas para avaliar como você está e descobrir se houve alguma alteração adicional no câncer. Você terá um histórico médico completo e um exame físico. Você fará uma tomografia computadorizada do tórax e abdômen, uma cintilografia óssea e uma radiografia de tórax para documentar o tamanho e a localização do(s) tumor(es).
Este é um estudo investigativo. A gencitabina é aprovada pela FDA para o tratamento do câncer de mama quando administrada em combinação com paclitaxel. A gencitabina não será fornecida gratuitamente. O CT-2103 ainda não foi aprovado pela FDA e será fornecido gratuitamente durante o estudo. Qualquer teste de laboratório que não seja o padrão de atendimento será pago pela empresa de apoio. Cerca de 18 mulheres participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de mama confirmado histologicamente que seja metastático ou irressecável.
- Os pacientes devem ter recebido antraciclinas como tratamento de câncer de mama em estágio inicial ou metastático.
- A terapia anterior com taxanos é permitida.
- Idade >/= 18 anos. Há dados limitados sobre o uso de CT-2103 em crianças menores de 18 anos e elas serão excluídas deste estudo de determinação de dose combinada.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/= 60%).
- Doença mensurável não é necessária.
- Terapias endócrinas anteriores são permitidas, mas devem ser descontinuadas antes do início da terapia.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo, de acordo com a política institucional.
- Os efeitos do CT-2103 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres que não foram submetidas a histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há pelo menos 24 meses.
- Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula conforme definido abaixo: leucócitos >/= 3.000/ul; contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.500/ul; plaquetas >/= 100.000/ul; bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais; aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) </= 2,5 * limite superior institucional do normal; creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina >/= 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional; tempo de protrombina de coagulação (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro dos limites normais, a menos que os pacientes já estejam anticoagulados por outras razões (ou seja, fibrilação atrial, etc.).
- Pacientes com tumores Her-2/neu positivos devem ter recebido trastuzumabe antes, se clinicamente apropriado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com neuropatia preexistente >/= grau 2.
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu prognóstico ruim e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao CT-2103, gencitabina ou outros agentes utilizados no estudo. História de reações típicas de hipersensibilidade de Grau 1-2 induzidas por paclitaxel ou docetaxel é permitida.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo.
- História prévia de transplante de células-tronco.
- História de metástases do sistema nervoso central.
- Embora não haja exclusão estrita com base no número anterior de terapias, os pacientes que apresentaram toxicidade hematológica de grau 3 ou 4 exigindo o uso de contagem de glóbulos brancos (WBC) suporte de fator de crescimento durante a quimioterapia mais recente antes da inscrição são excluídos. Exceções a isso incluiriam pacientes que receberam suporte de fator de crescimento conforme exigido por um estudo clínico e/ou pacientes que estão sem quimioterapia há pelo menos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CT-2103 + Gencitabina
CT-2103 135 mg/m^2 intravenoso (IV) no Dia 1. Gencitabina 1000 mg/m^2 IV no Dia 1 e 8.
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135 mg/m^2 IV no Dia 1.
Outros nomes:
1000 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de CT-2103
Prazo: 21 dias
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MTD definido como o nível de CT-2103 no qual 2 de 6 pacientes apresentaram toxicidade limitante de dose (DLT), onde os eventos DLT primários de CT-2103 são neutropenia não complicada, neutropenia febril e/ou neuropatia de grau 3.
Avaliações durante o primeiro ciclo de terapia, onde o ciclo é de 21 dias.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta
Prazo: 6 semanas após a quimioterapia
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Avaliação da resposta em participantes com doença mensurável após cada 6 semanas de quimioterapia
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6 semanas após a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjorie Green, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel poliglumex
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0133
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