CT-2103 in combinazione con gemcitabina nel carcinoma mammario metastatico

CT-2103 è un farmaco chemioterapico progettato per fornire un farmaco chemioterapico attivo (paclitaxel) all'interno delle cellule tumorali. La gemcitabina è approvata dalla FDA per il trattamento del cancro al seno.

Prima che tu possa iniziare a ricevere il farmaco in questo studio, avrai quelli che vengono chiamati "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare allo studio. Avrai una storia medica completa e un esame fisico. Avrai una TAC del torace e dell'addome, una scintigrafia ossea e una radiografia del torace eseguite per documentare le dimensioni e la posizione del tumore (i). Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine. Le donne che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza del sangue negativo.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà assegnata una dose di CT-2103. I partecipanti a questo studio saranno arruolati in gruppi di 3. Il primo gruppo riceverà la dose più bassa di CT-2103. Ogni nuovo gruppo di pazienti riceverà una dose più alta fino a quando non verrà trovata la dose sicura più alta. La dose che riceverai dipenderà da quanti pazienti hanno ricevuto CT-2103 prima di te. Ti verrà assegnato un solo livello di dose e rimarrai a questo stesso livello di dose per l'intero studio a meno che tu non abbia un grave effetto collaterale che richieda la riduzione o l'interruzione della dose. Tutti i partecipanti riceveranno la stessa dose di gemcitabina, sebbene anch'essa possa essere ridotta se si verificano gravi effetti collaterali.

Sia il CT-2103 che la gemcitabina vengono somministrati per via endovenosa. Il primo giorno della terapia (chiamato "Giorno 1"), riceverai un farmaco somministrato di routine, ondansetron (Zofran), che contribuirà a ridurre il rischio di nausea. Circa 30 minuti dopo, CT-2103 verrà somministrato per 10-20 minuti, seguito da gemcitabina per 30 minuti.

Una settimana dopo ("Giorno 8"), riceverai gemcitabina attraverso la vena per circa 30 minuti. Tornerai dal tuo medico 3 settimane dopo la prima dose di chemioterapia ("Giorno 21"), quindi questo schema o ciclo di trattamento verrà somministrato di nuovo.

Continuerai la terapia fino a quando il cancro sarà sotto controllo e non avrai effetti collaterali imprevisti o intollerabili. Tutta la chemioterapia verrà somministrata al M. D. Anderson.

Avrai sangue (circa 2 cucchiai) raccolto una volta alla settimana mentre sei in studio per monitorare gli effetti della chemioterapia sul midollo osseo e sulla funzionalità epatica e renale. Vedrai il tuo medico ogni 3 settimane per monitorare come stai tollerando la terapia. Durante queste visite, il tuo medico discuterà di tutti i sintomi che stai avendo e farai un esame fisico. Se stai assumendo warfarin (Coumadin) dovrai raccogliere sangue (circa 1 cucchiaio) tre volte alla settimana per monitorare i livelli di warfarin.

Dopo ogni 6 settimane di chemioterapia, dovrai ripetere le scansioni per valutare gli effetti dei farmaci in studio sul tuo cancro.

Dopo aver interrotto l'assunzione della terapia con CT-2103 e gemcitabina, ti verrà chiesto di tornare dal tuo medico dopo circa 6 settimane per valutare come stai e per scoprire se si sono verificati ulteriori cambiamenti nel cancro. Avrai una storia medica completa e un esame fisico. Avrai una TAC del torace e dell'addome, una scintigrafia ossea e una radiografia del torace eseguite per documentare le dimensioni e la posizione del tumore (i).

Questo è uno studio investigativo. La gemcitabina è approvata dalla FDA per il trattamento del cancro al seno quando somministrata in combinazione con paclitaxel. La gemcitabina non sarà fornita gratuitamente. CT-2103 non è ancora approvato dalla FDA e verrà fornito gratuitamente durante lo studio. Eventuali test di laboratorio che non sono standard di cura saranno pagati dalla società di supporto. Circa 18 donne prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.