CT-2103 i kombination med gemcitabin ved metastatisk brystkræft

CT-2103 er et kemoterapilægemiddel designet til at levere en aktiv kemoterapimedicin (paclitaxel) inde i tumorceller. Gemcitabin er FDA godkendt til behandling af brystkræft.

Før du kan begynde at modtage medicin på denne undersøgelse, vil du have det, der kaldes "screeningstest". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Du vil have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse. Du vil få foretaget en CT-scanning af brystet og maven, en knoglescanning og et røntgenbillede af thorax for at dokumentere størrelsen og placeringen af ​​tumoren(erne). Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt en dosis CT-2103. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive indskrevet i grupper på 3. Den første gruppe vil modtage den laveste dosis af CT-2103. Hver ny gruppe patienter vil modtage en højere dosis, indtil den højeste sikre dosis er fundet. Den dosis, du får, afhænger af, hvor mange patienter, der har fået CT-2103 før dig. Du vil kun blive tildelt ét dosisniveau, og du vil forblive på dette samme dosisniveau i hele undersøgelsen, medmindre du har en alvorlig bivirkning, der kræver, at dosis nedsættes eller stoppes. Alle deltagere vil modtage den samme dosis gemcitabin, selvom den også kan sænkes, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.

Både CT-2103 og gemcitabin gives gennem en vene. På den første dag af din behandling (kaldet 'Dag 1'), vil du modtage en rutinemæssigt givet medicin, ondansetron (Zofran), som vil hjælpe med at mindske risikoen for kvalme. Cirka 30 minutter senere vil CT-2103 blive givet over 10-20 minutter efterfulgt af gemcitabin over 30 minutter.

En uge senere ('Dag 8') vil du modtage gemcitabin gennem venen i løbet af cirka 30 minutter. Du vil vende tilbage til din læge 3 uger efter din første dosis kemoterapi ('Dag 21'), og derefter vil dette mønster eller behandlingscyklus blive givet igen.

Du vil fortsætte med behandlingen, så længe kræften er under kontrol, og du ikke har uventede eller utålelige bivirkninger. Al kemoterapi vil blive givet hos M. D. Anderson.

Du vil få opsamlet blod (ca. 2 spiseskefulde) en gang om ugen, mens du er på undersøgelse for at overvåge virkningen af ​​kemoterapi på din knoglemarv og lever- og nyrefunktion. Du vil se din læge hver 3. uge for at overvåge, hvordan du tolererer behandlingen. Ved disse besøg vil din læge diskutere eventuelle symptomer, du har, og du vil have en fysisk undersøgelse. Hvis du tager warfarin (Coumadin), skal du have taget blod (ca. 1 spiseskefuld) tre gange om ugen for at overvåge dine warfarinniveauer.

Efter hver 6 ugers kemoterapi vil du have gentagne scanninger for at evaluere virkningerne af undersøgelsesmedicinen på din kræftsygdom.

Når du er stoppet med at tage behandling med CT-2103 og gemcitabin, vil du blive bedt om at vende tilbage til din læge om cirka 6 uger for at vurdere, hvordan du har det, og for at finde ud af, om der har været nogen yderligere ændring i kræften. Du vil have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse. Du vil få foretaget en CT-scanning af brystet og maven, en knoglescanning og et røntgenbillede af thorax for at dokumentere størrelsen og placeringen af ​​tumoren(erne).

Dette er en undersøgelse. Gemcitabin er FDA godkendt til behandling af brystkræft, når det gives i kombination med paclitaxel. Gemcitabin vil ikke blive leveret gratis. CT-2103 er endnu ikke godkendt af FDA og vil blive leveret gratis under undersøgelsen. Enhver laboratorietest, der ikke er standardbehandling, vil blive betalt af den støttende virksomhed. Omkring 18 kvinder vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.