CT-2103 yhdessä gemsitabiinin kanssa metastasoituneen rintasyövän hoidossa
Vaiheen I tutkimus CT-2103:sta yhdessä gemsitabiinin kanssa metastasoituneen rintasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-2103 on kemoterapialääke, joka on suunniteltu toimittamaan aktiivista kemoterapialääkettä (paklitakselia) kasvainsolujen sisään. Gemsitabiini on FDA:n hyväksymä rintasyövän hoitoon.
Ennen kuin voit aloittaa lääkkeen saamisen tässä tutkimuksessa, sinulla on niin sanotut "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Sinulla on täydellinen sairaushistoria ja fyysinen koe. Sinulle tehdään rinnan ja vatsan CT-skannaus, luustokuvaus ja rintakehän röntgenkuvaus kasvainten koon ja sijainnin dokumentoimiseksi. Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, tulee olla negatiivinen veriraskaustesti.
Jos katsotaan, että olet kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään annos CT-2103:a. Tämän tutkimuksen osallistujat rekisteröidään 3 hengen ryhmiin. Ensimmäinen ryhmä saa pienimmän annoksen CT-2103:a. Jokainen uusi potilasryhmä saa suuremman annoksen, kunnes suurin turvallinen annos löydetään. Saatamasi annos riippuu siitä, kuinka moni potilas on saanut CT-2103:a ennen sinua. Sinulle määrätään vain yksi annostaso, ja pysyt samalla annostasolla koko tutkimuksen ajan, ellei sinulla ole vakavaa sivuvaikutusta, joka edellyttää annoksen pienentämistä tai lopettamista. Kaikki osallistujat saavat saman annoksen gemsitabiinia, vaikka sitäkin voidaan pienentää, jos ilmenee vakavia sivuvaikutuksia.
Sekä CT-2103 että gemsitabiini annetaan suonen kautta. Hoitosi ensimmäisenä päivänä (kutsutaan 'Päiväksi 1') saat rutiininomaisesti annettavan lääkkeen, ondansetronin (Zofran), joka auttaa vähentämään pahoinvoinnin riskiä. Noin 30 minuuttia myöhemmin CT-2103:a annetaan 10-20 minuutin ajan ja sen jälkeen gemsitabiinia 30 minuutin ajan.
Viikkoa myöhemmin ('8. päivä') saat gemsitabiinia suonen kautta noin 30 minuutin aikana. Palaat lääkäriin 3 viikon kuluttua ensimmäisestä kemoterapiaannoksestasi ('päivä 21'), ja tämän jälkeen tämä hoitojakso tai hoitojakso annetaan uudelleen.
Jatkat hoitoa niin kauan kuin syöpä on hallinnassa eikä sinulla ole odottamattomia tai sietämättömiä sivuvaikutuksia. Kaikki kemoterapia annetaan M. D. Andersonissa.
Sinulta kerätään verta (noin 2 ruokalusikallista) kerran viikossa tutkimuksen aikana seurataksesi kemoterapian vaikutuksia luuytimeen sekä maksan ja munuaisten toimintaan. Näet lääkärisi 3 viikon välein seurataksesi, kuinka siedät hoitoa. Näillä käynneillä lääkärisi keskustelee kaikista oireistasi, ja sinulle tehdään fyysinen koe. Jos käytät varfariinia (Coumadin), sinun on kerättävä verta (noin 1 ruokalusikallinen) kolme kertaa viikossa varfariinitasosi seuraamiseksi.
Jokaisen 6 viikon kemoterapian jälkeen sinulle tehdään toistetut skannaukset arvioidaksesi tutkimuslääkkeiden vaikutukset syöpään.
Kun olet lopettanut CT-2103- ja gemsitabiinihoidon, sinua pyydetään palaamaan lääkäriin noin 6 viikon kuluttua arvioimaan vointisi ja selvittämään, onko syövässä tapahtunut lisämuutoksia. Sinulla on täydellinen sairaushistoria ja fyysinen koe. Sinulle tehdään rinnan ja vatsan CT-skannaus, luustokuvaus ja rintakehän röntgenkuvaus kasvainten koon ja sijainnin dokumentoimiseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Gemsitabiini on FDA:n hyväksymä rintasyövän hoitoon, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin kanssa. Gemsitabiinia ei anneta ilmaiseksi. CT-2103 ei ole vielä FDA:n hyväksymä, ja se toimitetaan ilmaiseksi tutkimuksen aikana. Tukiyritys maksaa kaikki laboratoriotutkimukset, jotka eivät ole tavanomaista hoitoa. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 18 naista. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka on joko metastaattinen tai ei-leikkauskelvoton.
- Potilaiden on täytynyt saada antrasykliinejä joko varhaisvaiheen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
- Aiempi taksaanihoito on sallittu.
- Ikä >/= 18 vuotta. CT-2103:n käytöstä alle 18-vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa, ja heidät suljetaan pois tästä yhdistelmäannostutkimuksesta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila </= 2 (Karnofsky >/= 60 %).
- Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita.
- Aiemmat endokriiniset hoidot ovat sallittuja, mutta ne tulee lopettaa ennen hoidon aloittamista.
- Potilaiden on laitospolitiikan mukaisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta.
- CT-2103:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 24 kuukauteen.
- Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty: leukosyytit >/= 3 000/ul; absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/ul; verihiutaleet >/= 100 000/ul; kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT) </= 2,5 * normaalin laitoksen yläraja; kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma >/= 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin; hyytymisprotrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa rajoissa, elleivät potilaat ole jo antikoaguloituneet muista syistä (esim. eteisvärinä jne.).
- Potilaiden, joilla on Her-2/neu-positiivisia kasvaimia, on pitänyt saada aiemmin trastutsumabia, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on >/= asteen 2 neuropatia.
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin CT-2103, gemsitabiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet. Tyypilliset paklitakselin tai dosetakselin aiheuttamat asteen 1-2 yliherkkyysreaktiot ovat sallittuja.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi kantasolusiirron historia.
- Keskushermoston etäpesäkkeiden historia.
- Vaikka tiukkaa poissulkemista ei ole olemassa aiempien hoitojen lukumäärän perusteella, potilaat, jotka ovat kokeneet asteen 3 tai 4 hematologista toksisuutta, joka vaativat valkoveren määrän (WBC) kasvutekijätukea viimeisimmän kemoterapian aikana ennen osallistumista, suljetaan pois. Poikkeuksia tähän ovat potilaat, jotka ovat saaneet kliinisen tutkimuksen edellyttämää kasvutekijätukea ja/tai potilaat, jotka ovat olleet poissa kaikesta kemoterapiasta vähintään 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-2103 + gemsitabiini
CT-2103 135 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) päivänä 1. Gemsitabiini 1000 mg/m^2 IV päivänä 1 ja 8.
|
135 mg/m^2 IV päivänä 1.
Muut nimet:
1000 mg/m^2 IV päivänä 1 ja 8.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) CT-2103
Aikaikkuna: 21 päivää
|
MTD määritellään CT-2103:n tasoksi, jolla kahdella 6 potilaasta oli annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), jossa CT-2103:n ensisijaiset DLT-tapahtumat ovat komplisoitumaton neutropenia, kuumeinen neutropenia ja/tai asteen 3 neuropatia.
Arvioinnit ensimmäisen hoitojakson aikana, jossa sykli on 21 päivää.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Vasteen arviointi osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus jokaisen 6 viikon kemoterapian jälkeen
|
6 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marjorie Green, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Paclitaxel poliglumex
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-0133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .