편평 세포 두경부암 환자 치료를 위한 Proxinium 연구

이 연구는 진행성 질환에 대해 적어도 하나의 항암 치료 요법을 받은 진행성 SCCHN 환자의 치료에서 Proxinium의 안전성과 내약성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 용량 결정 연구였습니다. 15명의 환자가 9개 사이트에 등록되었습니다. 진행성 질환이 있고 조직학적으로 확인된 SCCHN을 가진 모든 환자는 연구 참여를 위한 잠재적 후보로 간주되었습니다.

환자는 초기 스크리닝 및 최종 스크리닝이라는 두 단계의 스크리닝을 완료했습니다. 초기 스크리닝은 최종 스크리닝 절차가 진행되기 전에 환자의 SCCHN의 EpCAM 상태를 평가했습니다. 환자는 면역조직화학적 방법으로 EpCAM 양성 SCCHN을 확인하기 위해 적절하게 수집된 진행된 질병의 생검을 받아야 했습니다. EpCAM 양성 SCCHN이 확인되면 환자는 연구 참여에 대한 완전한 적격성을 결정하기 위해 최종 선별에 들어갈 수 있습니다. 최종 스크리닝 초기에 모든 환자는 진행성 질환에 대해 적어도 하나의 항암 치료 요법을 받아야 했습니다. 초기 및 최종 스크리닝을 모두 성공적으로 완료한 환자는 주요 표적 종양이 있었고 1일 투여 전에 치료를 위해 지정된 최대 5개의 추가 표적 종양이 있었습니다. 일주일에 하나의 표적 종양만 주입되었습니다. 연구자는 주요 표적 종양의 임상적으로 관련된 종양 제어가 달성될 때까지 주요 표적 종양을 치료하고, 이때 다른 표적 종양을 선택하여 동일한 용량 수준의 Proxinium으로 주당 1회 주사할 수 있었습니다.

이 연구는 두 단계로 구성되었습니다. 1기에서 Proxinium의 권장 용량(RD)은 각 용량 코호트 내의 용량 제한 독성(DLT) 비율을 기준으로 결정되었습니다. DLT는 RD가 결정되기 전인 연구의 1기 동안 Proxinium으로 치료한 각 환자의 첫 4주 동안 과도한 독성이 발생한 것으로 정의되었습니다. RD는 용량 코호트 내의 6명 중 1명 이하의 환자가 DLT를 경험한 최고 용량으로 설정되었습니다. 초기 용량 수준은 500μg이었고, 3명의 환자가 이 용량 코호트에 초기에 등록되었습니다.

연구 프로토콜에 설명된 처방된 알고리즘에 따라 그리고 각 용량 코호트 내에서 DLT를 경험한 환자 수를 기준으로 용량을 최대 700μg까지 증량하거나 최소 260μg까지 증량했습니다. 안전성 데이터는 의료 모니터, 해당 용량으로 환자를 등록한 현장 조사자 및 Viventia Biotech Inc.(스폰서)가 단계적 확대 또는 단계적 축소가 발생하는지 여부를 결정하기 위해 검토했습니다. 원래 RD 코호트에 있는 환자를 포함한 모든 1기 환자는 1기에 남아 원래 용량 할당에서 초기 4주 이후에도 치료를 계속해야 했습니다. 용량 감소가 필요한 것으로 간주되는 경우, 더 높은 용량을 받는 환자를 가진 모든 조사자에게 통지되고 감소된 용량을 투여하거나 치료를 중단할 수 있는 선택권이 주어졌을 것입니다.

RD가 결정되고 독립적인 제3자가 안전성 데이터를 검토한 후 2단계가 시작되었습니다. 이후에 등록된 환자는 RD에서 치료를 받았습니다.

RD 코호트는 총 15명의 환자를 포함하도록 확장되었으며 안전성 및 유효성 평가는 계속 평가될 예정입니다.

지속적인 안전성과 내약성뿐만 아니라 반응률, 치료 종점, 생존 시간, PK 매개변수 및 면역원성을 평가했습니다. 용량 코호트와 관계없이, 모든 환자는 접근 가능한 모든 표적 종양이 완전히 해소되거나 임상적으로 관련이 있는 종양 진행 또는 연구 약물 중단 또는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 받았습니다.

치료 종료 방문 4주 후, 연구 프로토콜에 설명된 대로 환자는 머리와 목의 CT 스캔 및 기타 평가를 포함하는 후속 방문을 위해 현장으로 돌아갔습니다. 그 후, 환자는 연구 후 감시 기간에 들어갔다.

Proxinium의 RD가 결정되기 전에 연구 등록이 중단되었으므로 이 연구의 II기는 수행되지 않았습니다.