Defibrotide의 예방적 사용으로 정맥 폐쇄성 질환의 발생 및 결과를 조사하는 소아 시험 (VOD-DF)
2011년 6월 8일 업데이트: European Society for Blood and Marrow Transplantation
소아 줄기세포 이식에서 Defibrotide(DF)의 예방적 사용에 따른 VOD(Veno-Occlusive Disease)의 발생률 및 결과에 대한 전향적 무작위 연구
이 임상시험의 목적은 줄기세포 이식을 받는 소아 환자(18세 미만)와 간정맥 폐쇄성 질환(VOD) 발병 위험이 높은 환자에서 섬유소제거제(DF)의 예방적 사용이 질병의 발생률과 중증도에 미치는 영향.
환자는 2개의 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 예방 부문에 할당된 환자는 컨디셔닝 당일부터 연구 약물(Defibrotide)을 받게 됩니다.
Control Arm에 할당된 환자는 VOD가 진단된 날부터 연구 약물(Defibrotide)을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
비교/통제 개입 및 개입 기간:
환자는 Defibrotide(DF) 예방군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. DF 예방군(DF 25mg/kg/div 4회 용량)에 할당된 사람들은 컨디셔닝 당일에 치료를 시작하고 줄기 세포 이식(SCT) 후 또는 입원 환자 치료에서 퇴원할 때 +30일에 중단합니다. VOD가 발생한 연구 부문의 환자에 대한 용량 조정은 없으며 25mg/kg/div로 계속합니다.
대조군에 할당된 환자는 예방 조치를 받지 않으며 수정된 시애틀 기준에 따라 VOD(Veno-occlusive Disease) 진단일부터 DF(4회 용량으로 25mg/kg/div)를 시작합니다. 증상이 완전히 해결되면 치료를 중단합니다. 양쪽 팔에서 VOD가 발생한 환자는 다음이 될 때까지 DF를 계속합니다.
- 복수의 완전한 해결 및
- hepatopedal 흐름의 반전 (존재하는 경우) 및
- 총 및 직접 빌리루빈의 정상화
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- University Hospital
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Dresden, 독일
- University Hospital
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Düsseldorf, 독일
- Klinik Kinder-Onkologie
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Frankfurt, 독일
- Johann-Wolfgang Goethe Universität
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Hamburg, 독일
- Universitätsspital Eppendorf
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Hannover, 독일
- medical school
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Heidelberg, 독일
- University Hospital
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Jena, 독일
- Kinderklinik
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Kiel, 독일
- Christian-Albrecht -University
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München, 독일
- Kinderpoliklinik Uni
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Münster, 독일
- Poliklinik Kinderheilkunde
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Tübingen, 독일
- Universitätsspital
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Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Huddinge, 스웨덴
- University Hospital
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Lund, 스웨덴
- University Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- University Hospital
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Basel, 스위스
- University Children hospital
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Bern, 스위스
- Inselspital
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Geneva, 스위스
- Hôpital Cantonal Universitaire
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Zürich, 스위스
- University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Our Lady's Hospital For Sick Children
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London, 영국
- Great Ormond Street Hospital
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Manchester, 영국
- Children's Hospital
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Graz, 오스트리아
- University Hospital
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Wien, 오스트리아
- St Anna Kinderspital
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Petach-Tikva, 이스라엘
- Schneider Children's MC
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Genova, 이탈리아
- Institute G. Gaslini
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Monza, 이탈리아
- Ospedale S. Gerardo
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Padova, 이탈리아
- Clinica di Oncoematologia Pediatrica
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Villejuif, 프랑스
- Inst. Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 <18세
VOD에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상이 있는 골수파괴 조절 및 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식:
- 기존 간 질환
- 두 번째 골수파괴 조혈모세포이식
- gemtuzumab ozogamicin(MYLOTARGÒ, GO, CMA-676, Wyeth) 치료 이력
- 2차 재발 이후의 백혈병에 대한 동종 조혈모세포이식
- 골화석증(OP)
- busulfan 및 melphalan을 사용한 컨디셔닝
- 대식세포 활성화 증후군(혈구탐식림프조직구증식증, Griscelli, Chediak-Higashi와 같은 MAS)
- 부신백질이영양증(ALD)
제외 기준:
- 임산부
- 이식을 받았지만 위의 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
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섬유소제거제 25 mg/kg/d
Defibrotide 25 mg/kg/div 4회 컨디셔닝 당일부터 +30일까지 또는 VOD가 발생하지 않는 경우 입원 치료에서 퇴원할 때까지(최소 치료 14일).
환자가 수정된 시애틀 기준을 충족하는 경우 치료학적으로 섬유소 제거제 25mg/kg/div
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실험적: 예방 팔
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섬유소제거제 25 mg/kg/d
Defibrotide 25 mg/kg/div 4회 컨디셔닝 당일부터 +30일까지 또는 VOD가 발생하지 않는 경우 입원 치료에서 퇴원할 때까지(최소 치료 14일).
환자가 수정된 시애틀 기준을 충족하는 경우 치료학적으로 섬유소 제거제 25mg/kg/div
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표는 예방적 DF가 VOD 발병률에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
기간: 일 + HSCT 후 30일
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일 + HSCT 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다기관장기부전의 발생 및 생존(사망의 모든 원인)
기간: HSCT 후 +100일
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HSCT 후 +100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Selim Corbacioglu, MD, University of Ulm, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT Number:2004-000592-33
- EBMT-PD-200601
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