원위 요골 골절에 Allomatrix 주사 가능한 퍼티

연구 설계

이 연구는 무작위, 전향적, 동시 통제 연구로 설계되었습니다. 한 센터에서 총 50명의 환자를 등록하고 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹의 환자(연구 모집단의 50% 포함)는 ALLOMATRIX 주사용 퍼티를 이식할 것입니다. 대조군 환자(연구 모집단의 50% 포함)에서는 이식 재료를 사용하지 않습니다.

환자는 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 순차적으로 번호가 매겨진 무작위화 봉투가 제공됩니다. 외과적 축소 및 안정화가 완료되면 순차적으로 번호가 매겨진 다음 무작위 봉투가 열리고 환자는 봉투 안에 나열된 치료를 받게 됩니다. 각 엔벨로프에는 컴퓨터에서 생성된 무작위 일정에 따라 치료 아암 중 하나가 포함됩니다.

연구 기간 및 종료 시점 등록 기간은 약 3년으로 예상됩니다. 수술 전 방문부터 1년 방문까지 환자를 추적합니다.

연구 종점:

• 골절 치유까지의 시간 비교
• 수술한 손목의 기능 비교
• 뼈 재생의 방사선 및 밀도 측정 평가
• 실패율(불유합, 부정유합, 골절 불안정성, 손목 강직)
• 합병증 비율(감염, 배액, 하드웨어 고장, 상처 열개)
• 뼈 성장 인자(수술 후 3주 후 양쪽 팔뚝의 혈액 샘플에서)

환자 선택

이 연구는 Fernandez(4)의 분류에 따라 유형 I, III 및 V 중 불안정한 원위 요골 골절에 관한 것입니다.

나이가 많고 수요가 적은 환자의 결과가 젊고 수요가 많은 환자의 결과와 달리 정확한 감소에 크게 의존하지 않기 때문에 젊은 환자 그룹을 따르기로 결정했습니다(15).

연구: 실용 정보

1. 연구 후보로 제시된 각 환자에 대해 포함 및 제외 기준을 검토해야 합니다. 정보에 입각한 동의 후, 수술 전 데이터를 수집하고(사례 보고서 양식 참조) 정기적인 수술 전 데이터를 수집하여 수술을 계획합니다. 환자는 일반적으로 원위 요골 골절로 부상 후 일주일 이내에 수술합니다.
2. 원위 요골 골절의 치료 프로토콜은 Fernandez와 Wolfe가 개발한 결정 체계에 의존합니다(21). 개방 정복 및 내부 고정보다 경피적 안정화를 선호했습니다. 불안정 골절에서 이 두 기술 사이에 유의미한 임상적 차이는 발견되지 않았습니다(22). 수술은 상완 신경총 마취하에 시행합니다. 유형 I 및 III (4)의 경우 이미지 강화 장치 제어로 골절을 수동으로 정복합니다. 1개 또는 2개의 Kirshner 와이어(1.5mm)는 골절을 가로지르고 골절 근위에서 요골의 dorsoulnar cortex로 들어가기 위해 약 45도 각도로 첫 번째 신근 구획으로 등쪽으로 요골 스타일로이드의 끝에서 향합니다. 이 전선은 전동 드릴을 사용하여 배치됩니다. 추가 와이어가 골절 조각에 배치되고 네 번째와 다섯 번째 신근 구획 사이의 요골의 배측 모서리에 삽입되고 원위에서 근위 방향으로 방사상으로 배측에서 손바닥으로 향합니다.6 와이어의 끝을 구부려 피부 바로 바깥쪽에 남겨두고 필요한 경우 재흡수성 봉합사(Vicryl 3/0)를 사용합니다. 유형 III 골절(4)의 경우 관절을 연결하는 외부 고정 장치가 일반적으로 절차를 완료합니다. 감소 기준3은 22°의 척골 경사, 11°의 손바닥 경사, 중립 척골 편차 및 요골 너비(요골 경상돌기의 가장 측면 끝에서 AP의 요골 중심을 통해 종축까지의 거리)입니다. 필름). 수술실에서 반대쪽 손목의 방사선 이미지를 촬영하여 동일한 prosupination 조건에서 방사선과에서 표준화하기 위해 제어 역할을 합니다(19,20). 각도는 적절한 소프트웨어(OEC radioscopy)로 수술 전에 측정하고 동일한 radioscopy 소프트웨어로 수술 후 제어합니다.

골절의 외과적 정복 및 안정화가 끝나면 순차적으로 번호가 매겨진 무작위 외피가 열리고 환자는 외피 내에 나열된 치료를 받게 됩니다: ALLOMATRIX 주사용 퍼티 또는 추가 이식편 없음.