Allomatrix Injekční tmel na zlomeniny distálního rádia

STUDOVAT DESIGN

Studie je navržena jako randomizovaná, prospektivní studie se souběžnou kontrolou. Jedno centrum zařadí celkem 50 pacientů, kteří budou randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina pacientů (zahrnující 50 % studované populace) bude mít implantovaný ALLOMATRIX Injectable Putty. V kontrolní skupině pacientů (včetně 50 % studované populace) nebude použit žádný materiál štěpu.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Budou poskytnuty sekvenčně očíslované randomizační obálky. Jakmile je chirurgická repozice a stabilizace dokončena, otevře se další sekvenčně očíslovaná randomizační obálka a pacient obdrží léčbu uvedenou v obálce. Každá obálka bude obsahovat jedno z léčebných ramen na základě počítačem generovaného randomizovaného plánu.

DOBA TRVÁNÍ A CÍLE STUDIA Doba zápisu se předpokládá přibližně 3 roky. Pacienti budou sledováni od předoperační návštěvy až po roční návštěvu.

Koncové body studie:

• Porovnání doby hojení zlomeniny
• Srovnání funkce operovaného zápěstí
• Radiografické a denzitometrické posouzení kostní regenerace
• Míra selhání (nesjednocení, podlomení, nestabilita zlomeniny, ztuhlost zápěstí)
• Míra komplikací (infekce, drenáž, selhání hardwaru, dehiscence rány)
• Kostní růstové faktory (na vzorcích krve z obou předloktí 3 týdny po operaci)

VÝBĚR PACIENTA

Studie je zaměřena na nestabilní zlomeniny distálního radia mezi typy I, III a V podle klasifikace Fernandeze (4).

Bylo rozhodnuto sledovat skupinu mladších pacientů, protože výsledek u starších pacientů s nízkou poptávkou není významně závislý na přesném snížení na rozdíl od výsledku u mladších pacientů s vysokou poptávkou (15).

STUDIUM: PRAKTICKÉ INFORMACE

1. U každého pacienta prezentujícího se jako kandidát do studie by měla být přezkoumána kritéria pro zařazení a vyloučení. Po informovaném souhlasu jsou shromážděna předoperační data (viz formulář kazuistiky) a pravidelná předoperační data pro plánování operace. Pacient je obvykle operován do jednoho týdne po úrazu se zlomeninou distálního radia.
2. Protokol léčby zlomenin distálního radia se opírá o rozhodovací schéma, které vyvinuli Fernandez a Wolfe (21). Upřednostnili jsme perkutánní stabilizaci před otevřenou repozicí a vnitřní fixací. Mezi těmito dvěma technikami nebyl u nestabilních zlomenin zaznamenán žádný významný klinický rozdíl (22). Chirurgický výkon se provádí v anestezii brachiálního plexu. U typu I a III (4) se zlomenina reponuje manuálně s kontrolou zesilovače obrazu. Jeden nebo dva Kirshnerovy dráty (1,5 mm) směřují od špičky radiálního styloidu dorzálně k prvnímu extenzorovému kompartmentu pod úhlem přibližně 45 stupňů, aby překročily zlomeninu a vstoupily do dorzoulární kůry radia proximálně od zlomeniny. Tyto dráty jsou umístěny pomocí elektrické vrtačky. Do fragmentu zlomeniny se umístí další drát, zavede se do dorzoulárního rohu radia mezi čtvrtým a pátým kompartmentem extenzoru a směřuje od dorzoulně směrem k palmárně radiálně v distálním až proximálním směru.6 Hroty drátů jsou ohnuté a ponechány těsně mimo kůži, v případě potřeby se používají vstřebatelné stehy (Vicryl 3/0). U zlomenin typu III [4] obvykle doplňuje výkon zevní fixátor přemosťující kloub. Kritéria pro redukci3 jsou ulnární sklon 22°, palmární sklon 11°, neutrální ulnární rozptyl a radiální šířka (vzdálenost od nejlaterálnějšího hrotu radiálního styloidního výběžku k podélné ose přes střed radia na AP film). Rentgenový snímek kontralaterálního zápěstí se pořizuje na operačním sále jako kontrola, za stejných prosupinačních podmínek, ke standardizaci na radiologickém oddělení(19,20). Úhly se měří předoperačně pomocí vhodného softwaru (OEC radioskopie) a pooperačně se kontrolují stejným radioskopickým softwarem.

Na konci chirurgické repozice a stabilizace zlomeniny se otevře postupně očíslovaná randomizační obálka a pacient obdrží léčbu uvedenou v obálce: buď injekční tmel ALLOMATRIX, nebo žádný další štěp.