Allomatrix injizierbare Masse bei Frakturen des distalen Radius

STUDIENDESIGN

Die Studie ist als randomisierte, prospektive Studie mit gleichzeitiger Kontrolle konzipiert. Insgesamt 50 Patienten werden von einem Zentrum aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Einer Patientengruppe (die 50 % der Studienpopulation umfasst) wird ALLOMATRIX Injectable Putty implantiert. In einer Kontrollgruppe von Patienten (die ebenfalls 50 % der Studienpopulation umfasst) wird kein Transplantatmaterial verwendet.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Es werden fortlaufend nummerierte Randomisierungsumschläge bereitgestellt. Sobald die chirurgische Reposition und Stabilisierung abgeschlossen ist, wird der nächste fortlaufend nummerierte Randomisierungsumschlag geöffnet und der Patient erhält die im Umschlag aufgeführte Behandlung. Jeder Umschlag enthält einen der Behandlungsarme basierend auf einem computergenerierten randomisierten Plan.

DAUER UND ENDPUNKTE DER STUDIE Der Einschreibungszeitraum wird voraussichtlich etwa 3 Jahre betragen. Die Patienten werden von einem präoperativen Besuch bis zu einem einjährigen Besuch begleitet.

Endpunkte der Studie:

• Vergleich der Zeit bis zur Frakturheilung
• Vergleich der Funktion des operierten Handgelenks
• Röntgen- und densitometrische Beurteilung der Knochenregeneration
• Ausfallraten (Pseudarthrose, Malunion, Frakturinstabilität, Handgelenkssteifheit)
• Komplikationsraten (Infektion, Drainage, Hardwarefehler, Wunddehiszenz)
• Knochenwachstumsfaktoren (auf Blutproben von beiden Unterarmen 3 Wochen nach der Operation)

PATIENTENAUSWAHL

Die Studie richtet sich nach der Klassifikation von Fernandez (4) auf instabile distale Radiusfrakturen der Typen I, III und V.

Es wurde entschieden, eine Gruppe jüngerer Patienten zu verfolgen, da das Outcome bei älteren Low-Demand-Patienten im Gegensatz zum Outcome bei jüngeren High-Demand-Patienten nicht signifikant von einer präzisen Reduktion abhängt (15).

STUDIE: PRAKTISCHE INFORMATIONEN

1. Für jeden Patienten, der sich als Kandidat für die Studie vorstellt, sollten die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft werden. Nach informierter Zustimmung werden präoperative Daten erhoben (siehe Fallberichtsformular) und regelmäßige präoperative Daten werden erhoben, um die Operation zu planen. Der Patient wird in der Regel innerhalb einer Woche nach der Verletzung mit distaler Radiusfraktur operiert.
2. Das Behandlungsprotokoll von distalen Radiusfrakturen beruht auf einem von Fernandez und Wolfe entwickelten Entscheidungsschema (21). Wir bevorzugten die perkutane Stabilisierung gegenüber der offenen Reposition und internen Fixation. Zwischen diesen beiden Techniken wurde bei instabilen Frakturen kein signifikanter klinischer Unterschied festgestellt (22). Der chirurgische Eingriff erfolgt in Plexus-brachialis-Anästhesie. Bei Typ I und III (4) wird die Fraktur manuell unter Bildverstärkerkontrolle reponiert. Ein oder zwei Kirshner-Drähte (1,5 mm) werden von der Spitze des Musculus styloideus radialis in einem Winkel von etwa 45 Grad dorsal zum ersten Streckmuskelfach geführt, um die Fraktur zu überqueren und proximal zur Fraktur in die dorsoulnare Kortikalis des Radius einzudringen. Diese Drähte werden mit einer Bohrmaschine platziert. Ein zusätzlicher Draht wird in das Frakturfragment eingebracht, in die dorsoulnare Ecke des Radius zwischen dem vierten und fünften Streckkompartiment eingeführt und von dorsoulnar nach palmar radial von distal nach proximal geführt.6 Die Spitzen der Drähte werden gebogen und knapp außerhalb der Haut belassen, ggf. werden resorbierbare Fäden (Vicryl 3/0) verwendet. Bei Typ-III-Frakturen (4) schließt in der Regel ein externer Fixateur, der das Gelenk überbrückt, den Eingriff ab. Die Kriterien für die Reposition3 sind eine Ulnarneigung von 22°, eine Palmarneigung von 11°, eine neutrale Ulnarvarianz und eine radiale Breite (Abstand von der lateralsten Spitze des Processus styloideus radialis zur Längsachse durch das Zentrum des Radius auf einem AP). Film). Zur Kontrolle wird im Operationssaal ein Röntgenbild des kontralateralen Handgelenks unter den gleichen Prosupinationsbedingungen angefertigt, das in der radiologischen Abteilung standardisiert wird(19,20). Die Winkel werden präoperativ mit einer geeigneten Software (OEC-Radioskopie) gemessen und postoperativ mit der gleichen Radioskopie-Software kontrolliert.

Am Ende der chirurgischen Reposition und Stabilisierung der Fraktur wird der fortlaufend nummerierte Randomisierungsumschlag geöffnet und der Patient erhält die im Umschlag aufgeführte Behandlung: entweder die injizierbare ALLOMATRIX-Masse oder kein zusätzliches Transplantat.