Allomatrix injicerbar kit i distale radiusfrakturer

STUDERE DESIGN

Studiet er designet som et randomiseret, prospektivt studie med samtidig kontrol. I alt 50 patienter vil blive indskrevet af ét center og vil blive randomiseret i to grupper. En gruppe patienter (som omfatter 50 % af undersøgelsespopulationen) vil få implanteret ALLOMATRIX Injicerbar Kitty. I en kontrolgruppe af patienter (som også omfatter 50 % af undersøgelsespopulationen) vil der ikke blive brugt transplantatmateriale.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsarme. Der vil blive leveret sekventielt nummererede randomiseringskuverter. Når den kirurgiske reduktion og stabilisering er afsluttet, åbnes den næste sekventielt nummererede randomiseringskonvolut, og patienten vil modtage den behandling, der er anført i konvolutten. Hver kuvert vil indeholde en af ​​behandlingsarmene baseret på et computergenereret randomiseret skema.

STUDIETS VARIGHED OG ENDPOINT Indskrivningsperioden forventes at være omkring 3 år. Patienterne vil blive fulgt fra et præoperativt besøg til et etårigt besøg.

Undersøgelses slutpunkter:

• Sammenligning af tid til heling af bruddet
• Sammenligning af funktion af opereret håndled
• Radiografisk og densitometrisk vurdering af knogleregenerering
• Fejlfrekvenser (ikke-sammenføjning, malunion, brudustabilitet, håndledsstivhed)
• Komplikationsfrekvenser (infektion, dræning, hardwarefejl, sårbrud)
• Knoglevækstfaktorer (på blodprøver fra begge underarme 3 uger efter operationen)

UDVÆLGELSE AF PATIENT

Undersøgelsen er rettet mod ustabile distale radiusfrakturer blandt type I, III og V ifølge klassifikationen af ​​Fernandez (4).

Det blev besluttet at følge en gruppe af yngre patienter, fordi udfaldet hos ældre patienter med lav efterspørgsel ikke er signifikant afhængig af en præcis reduktion i modsætning til udfaldet hos yngre patienter med høj efterspørgsel (15).

STUDIE: PRAKTISK INFORMATION

1. For hver patient, der præsenterer sig som kandidat til undersøgelsen, bør inklusions- og eksklusionskriterierne gennemgås. Efter informeret samtykke indsamles præoperative data (se case-rapportformular) og regelmæssig præoperativ data indsamles for at planlægge operationen. Patienten opereres normalt inden for en uge efter skaden med distal radiusfraktur.
2. Behandlingsprotokollen for distale radiusfrakturer er afhængig af et beslutningsskema udviklet af Fernandez og Wolfe (21). Vi foretrak perkutan stabilisering frem for åben reduktion og intern fiksering. Der blev ikke observeret nogen signifikant klinisk forskel mellem disse to teknikker ved ustabile frakturer (22). Den kirurgiske procedure udføres under plexus brachialis anæstesi. For type I og III (4) reduceres frakturen manuelt med billedforstærkerkontrol. En eller to Kirshner-tråde (1,5 mm) ledes fra spidsen af ​​den radiale styloid dorsalt til det første ekstensorrum i en vinkel på ca. 45 grader for at krydse bruddet og komme ind i dorsoulnar cortex i radius proksimalt til bruddet. Disse ledninger placeres ved hjælp af en boremaskine. En ekstra ledning lægges ind i frakturfragmentet, indsættes i det dorsoulnare hjørne af radius mellem fjerde og femte ekstensorrum og rettes fra dorsoulnart mod palmar radialt i en distal til proksimal retning.6 Spidserne af trådene bøjes og efterlades lige uden for huden, hvis nødvendigt anvendes resorberbare suturer (Vicryl 3/0). For type III frakturer (4) fuldender en ekstern fiksator, der danner bro over leddet, normalt proceduren. Kriterierne for reduktion3 er en ulnar hældning på 22°, en palmar hældning på 11°, neutral ulnar varians og radial bredde (afstand fra den mest laterale spids af den radiale styloidproces til den langsgående akse gennem midten af ​​radius på en AP film). Et radioskopisk billede af det kontralaterale håndled tages på operationsstuen for at tjene som kontrol, under de samme prosupinationsforhold, der skal standardiseres på radiologisk afdeling(19,20). Vinklerne måles præoperativt med en passende software (OEC-radioskopi) og kontrolleres postoperativt med den samme radioskopisoftware.

Ved afslutningen af ​​den kirurgiske reduktion og stabilisering af frakturen åbnes den sekventielt nummererede randomiseringskonvolut, og patienten vil modtage den behandling, der er anført i konvolutten: enten ALLOMATRIX Injicerbare Kitt eller ingen yderligere graft.