Allomatrix injecteerbare stopverf in distale radiusfracturen

STUDIE ONTWERP

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, prospectieve studie met gelijktijdige controle. Een totaal van 50 patiënten zal worden ingeschreven door één centrum en zal worden gerandomiseerd in twee groepen. Bij één groep patiënten (bestaande uit 50% van de onderzoekspopulatie) wordt ALLOMATRIX Injectable Putty geïmplanteerd. Bij een controlegroep van patiënten (ook 50% van de onderzoekspopulatie) wordt geen transplantaatmateriaal gebruikt.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen. Opeenvolgend genummerde randomisatie-enveloppen worden verstrekt. Zodra de chirurgische reductie en stabilisatie is voltooid, wordt de volgende opeenvolgend genummerde randomisatie-envelop geopend en krijgt de patiënt de behandeling die in de envelop staat vermeld. Elke envelop bevat een van de behandelingsarmen op basis van een door de computer gegenereerd willekeurig schema.

DUUR EN EINDPUNTEN VAN DE STUDIE De inschrijvingsperiode zal naar verwachting ongeveer 3 jaar zijn. Patiënten worden gevolgd vanaf een preoperatief bezoek tot en met een bezoek van een jaar.

Studie eindpunten:

• Vergelijking van tijd tot genezing van de fractuur
• Vergelijking van functie van geopereerde pols
• Radiografische en densitometrische beoordeling van botregeneratie
• Faalpercentages (non-union, malunion, fractuurinstabiliteit, polsstijfheid)
• Complicatiepercentages (infectie, drainage, hardwaredefecten, wonddehiscentie)
• Botgroeifactoren (op bloedmonsters van beide onderarmen 3 weken na de operatie)

PATIËNTSELECTIE

De studie is gericht op onstabiele distale radiusfracturen bij typen I, III en V, volgens de classificatie van Fernandez (4).

Er is besloten om een ​​groep jongere patiënten te volgen, omdat de uitkomst bij oudere patiënten met een lage vraag niet significant afhankelijk is van een precieze reductie, in tegenstelling tot de uitkomst bij jongere patiënten met een hoge vraag (15).

STUDIE: PRAKTISCHE INFORMATIE

1. Voor elke patiënt die zich kandidaat stelt voor het onderzoek, moeten de inclusie- en exclusiecriteria worden herzien. Na geïnformeerde toestemming worden preoperatieve gegevens verzameld (zie casusrapportageformulier) en worden regelmatig preoperatieve gegevens verzameld om de operatie te plannen. De patiënt wordt meestal binnen een week na het letsel geopereerd aan een distale radiusfractuur.
2. Het behandelprotocol van distale radiusfracturen is gebaseerd op een beslissingsschema ontwikkeld door Fernandez en Wolfe (21). We gaven de voorkeur aan percutane stabilisatie boven open reductie en interne fixatie. Er werd geen significant klinisch verschil opgemerkt tussen deze twee technieken bij instabiele fracturen (22). De chirurgische procedure wordt uitgevoerd onder anesthesie van de plexus brachialis. Voor type I en III (4) wordt de fractuur handmatig verminderd met controle van de beeldversterker. Een of twee Kirshner-draden (1,5 mm) worden vanaf de punt van de radiale styloïde dorsaal naar het eerste extensorcompartiment geleid onder een hoek van ongeveer 45 graden om de fractuur te kruisen en de dorsoulnaire cortex van de radius proximaal van de fractuur binnen te gaan. Deze draden worden geplaatst met behulp van een boormachine. Een extra draad wordt in het fractuurfragment geplaatst, ingebracht in de dorsoulnaire hoek van de straal tussen het vierde en vijfde extensorcompartiment en van dorsoulnair naar palmair radiaal geleid in een distale naar proximale richting.6 De uiteinden van de draden worden gebogen en net buiten de huid gelaten, indien nodig worden resorbeerbare hechtingen (Vicryl 3/0) gebruikt. Voor type III fracturen (4) voltooit een externe fixator die het gewricht overbrugt meestal de procedure. De criteria voor reductie3 zijn een ulnaire inclinatie van 22°, een palmaire inclinatie van 11°, neutrale ulnaire variantie en radiale breedte (afstand van de meest laterale punt van de processus styloïdeus radialis tot de lengteas door het midden van de radius op een AP film). In de operatiekamer wordt een radioscopische opname van de contralaterale pols gemaakt om als controle te dienen, in dezelfde prosupinatieomstandigheden, die op de afdeling radiologie moeten worden gestandaardiseerd (19,20). De hoeken worden preoperatief gemeten met geschikte software (OEC-radioscopie) en postoperatief gecontroleerd met dezelfde radioscopiesoftware.

Aan het einde van de chirurgische reductie en stabilisatie van de fractuur, wordt de opeenvolgend genummerde randomisatie-envelop geopend en krijgt de patiënt de behandeling die in de envelop staat vermeld: ofwel de ALLOMATRIX injecteerbare putty of geen extra transplantaat.