Mastice iniettabile allomatrix nelle fratture del radio distale

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Lo studio è concepito come uno studio randomizzato, prospettico, con controllo concomitante. Un totale di 50 pazienti sarà arruolato da un centro e sarà randomizzato in due gruppi. A un gruppo di pazienti (che comprende il 50% della popolazione in studio) verrà impiantato il mastice iniettabile ALLOMATRIX. In un gruppo di controllo di pazienti (che comprende anche il 50% della popolazione in studio) non verrà utilizzato materiale di innesto.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento. Verranno fornite buste di randomizzazione numerate in sequenza. Una volta completata la riduzione chirurgica e la stabilizzazione, verrà aperta la successiva busta di randomizzazione numerata in sequenza e il paziente riceverà il trattamento elencato all'interno della busta. Ogni busta conterrà uno dei bracci di trattamento in base a un programma randomizzato generato dal computer.

DURATA ED ENDPOINT DELLO STUDIO Il periodo di iscrizione previsto è di circa 3 anni. I pazienti saranno seguiti da una visita preoperatoria attraverso una visita di un anno.

Punti finali dello studio:

• Confronto del tempo alla guarigione della frattura
• Confronto della funzione del polso operato
• Valutazione radiografica e densitometrica della rigenerazione ossea
• Tassi di fallimento (mancato consolidamento, malconsolidamento, instabilità della frattura, rigidità del polso)
• Tassi di complicanze (infezione, drenaggio, guasto dell'hardware, deiscenza della ferita)
• Fattori di crescita ossea (su campioni di sangue prelevati da entrambi gli avambracci a 3 settimane dall'intervento)

SELEZIONE DEL PAZIENTE

Lo studio è rivolto alle fratture instabili del radio distale tra i tipi I, III e V, secondo la classificazione di Fernandez (4).

Si è deciso di seguire un gruppo di pazienti più giovani perché l'esito nei pazienti più anziani ea bassa richiesta non è significativamente dipendente da una precisa riduzione contraria all'esito nei pazienti più giovani e ad alta richiesta (15).

STUDIO: INFORMAZIONI PRATICHE

1. Per ogni paziente che si presenta come candidato allo studio, i criteri di inclusione ed esclusione dovrebbero essere rivisti. Dopo il consenso informato, vengono raccolti i dati preoperatori (vedi case report form) e vengono raccolti i dati preoperatori regolari per pianificare l'intervento. Il paziente viene solitamente operato entro una settimana dalla lesione con frattura del radio distale.
2. Il protocollo di trattamento delle fratture del radio distale si basa su uno schema decisionale sviluppato da Fernandez e Wolfe (21). Abbiamo favorito la stabilizzazione percutanea rispetto alla riduzione a cielo aperto e alla fissazione interna. Nessuna differenza clinica significativa è stata notata tra queste due tecniche nelle fratture instabili (22). La procedura chirurgica viene condotta in anestesia del plesso brachiale. Per il tipo I e III (4), la frattura viene ridotta manualmente con controllo con intensificatore di brillanza. Uno o due fili di Kirshner (1,5 mm) vengono diretti dalla punta dello stiloide radiale dorsalmente al primo compartimento estensore con un angolo di circa 45 gradi per attraversare la frattura ed entrare nella corteccia dorsoulnare del radio prossimalmente alla frattura. Questi fili vengono posizionati utilizzando un trapano elettrico. Un filo aggiuntivo viene inserito nel frammento della frattura, inserito nell'angolo dorsoulnare del radio tra il quarto e il quinto compartimento estensore e diretto da dorsoulnare verso radialmente palmare in direzione da distale a prossimale.6 Le punte dei fili vengono piegate e lasciate appena fuori dalla cute, se necessario si utilizzano suture riassorbibili (Vicryl 3/0). Per le fratture di tipo III (4), un fissatore esterno che collega l'articolazione completa di solito la procedura. I criteri per la riduzione3 sono un'inclinazione ulnare di 22°, un'inclinazione palmare di 11°, varianza ulnare neutra e larghezza radiale (distanza dalla punta più laterale del processo stiloideo radiale all'asse longitudinale attraverso il centro del radio su un AP film). Viene eseguita in sala operatoria un'immagine radioscopica del polso controlaterale che funge da controllo, nelle stesse condizioni di prosupinazione, da standardizzare in radiologia(19,20). Gli angoli vengono misurati preoperatoriamente con un software appropriato (radioscopia OEC) e controllati postoperatoriamente con lo stesso software radioscopico.

Al termine della riduzione chirurgica e della stabilizzazione della frattura, la busta di randomizzazione numerata in sequenza verrà aperta e il paziente riceverà il trattamento elencato all'interno della busta: il mastice iniettabile ALLOMATRIX o nessun innesto aggiuntivo.