橈骨遠位端骨折における Allomatrix 注射用パテ

研究デザイン

この研究は、並行対照を伴うランダム化された前向き研究として設計されています。 合計 50 人の患者が 1 つのセンターに登録され、無作為に 2 つのグループに分けられます。 患者の 1 つのグループ (研究集団の 50% を構成) には、ALLOMATRIX 注射用パテが移植されます。 患者の対照群（同様に研究集団の５０％を含む）では、グラフト材料は使用されない。

患者は、2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 連続番号のランダム化封筒が提供されます。 外科的整復と安定化が完了すると、次の連続番号のランダム化封筒が開かれ、患者は封筒に記載されている治療を受けます。 各封筒には、コンピューターで生成された無作為化されたスケジュールに基づいて、治療群の 1 つが含まれます。

研究の期間とエンドポイント 登録期間は約 3 年間と予想されます。 患者は、手術前の訪問から1年間の訪問まで追跡されます。

研究のエンドポイント:

• 骨折治癒までの時間比較
• 手術した手首の機能比較
• 骨再生の X 線写真およびデンシトメトリーによる評価
• 故障率（非癒合、癒合不全、骨折の不安定性、手首のこわばり）
• 合併症率（感染、ドレナージ、ハードウェア障害、創離開）
• 骨成長因子 (手術後 3 週間の両前腕の血液サンプル)

患者の選択

この研究は、Fernandez (4) の分類によると、タイプ I、III、および V の不安定な遠位橈骨骨折を対象としています。

若い患者のグループを追跡することが決定されたのは、年配の低需要患者の転帰は、若くて需要の高い患者の転帰とは対照的に、正確な減少に大きく依存しないためです(15)。

研究：実用的な情報

1. 研究の候補者として提示する各患者について、包含および除外基準を確認する必要があります。 インフォームド コンセントの後、術前データが収集され (症例報告書を参照)、定期的な術前データが収集されて手術が計画されます。 患者は通常橈骨遠位端骨折による受傷後 1 週間以内に手術を受けます。
2. 橈骨遠位端骨折の治療プロトコルは、Fernandez と Wolfe によって開発された決定スキームに依存しています (21)。 我々は、観血的整復および内固定よりも経皮的安定化を支持した。 不安定な骨折では、これら 2 つの技術の間に有意な臨床的差異は認められませんでした (22)。 外科的処置は、腕神経叢麻酔下で行われます。タイプ I および III (4) の場合、骨折はイメージインテンシファイア制御で手動で整復されます。 1 本または 2 本の Kirshner ワイヤー (1.5 mm) を橈骨茎状突起の先端から背側の第 1 伸筋コンパートメントに向けて、約 45 度の角度で骨折を横切り、骨折の近位で橈骨の背側皮質に入ります。 これらのワイヤは、電動ドリルを使用して配置されます。 追加のワイヤーを骨折片に配置し、橈骨の 4 番目と 5 番目の伸筋コンパートメントの間の背骨の角に挿入し、遠位から近位方向に放射状に背骨から手掌に向かって誘導します.6 ワイヤーの先端は曲げられ、必要に応じて吸収性縫合糸 (Vicryl 3/0) が使用される場合、皮膚のすぐ外側に残されます。 III 型骨折 (4) の場合、関節をブリッジする創外固定器で通常は手術が完了します。 縮小 3 の基準は、22° の尺骨傾斜、11° の手掌傾斜、ニュートラル尺骨分散、および橈骨幅 (橈骨茎状突起の最も外側の先端から AP の橈骨の中心を通る縦軸までの距離) です。映画）。 反対側の手首の放射線画像は、手術室で撮影され、同じプロスピネーション条件でコントロールとして使用され、放射線部門で標準化されます（19、20）。 角度は、適切なソフトウェア (OEC ラジオスコピー) を使用して術前に測定され、同じラジオスコピー ソフトウェアを使用して手術後に制御されます。

骨折の外科的整復と安定化の最後に、順番に番号が付けられたランダム化封筒が開かれ、患者は封筒に記載されている治療を受けることになります。