Massa Injetável Allomatrix em Fraturas do Rádio Distal

DESIGN DE ESTUDO

O estudo foi concebido como um estudo randomizado, prospectivo, com controle simultâneo. Um total de 50 pacientes serão inscritos por um centro e serão randomizados em dois grupos. Um grupo de pacientes (compreendendo 50% da população do estudo) terá a Massa Injetável ALLOMATRIX implantada. Em um grupo de controle de pacientes (compreendendo também 50% da população do estudo), nenhum material de enxerto será usado.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento. Envelopes randomizados numerados sequencialmente serão fornecidos. Assim que a redução cirúrgica e a estabilização forem concluídas, o próximo envelope de randomização numerado sequencialmente será aberto e o paciente receberá o tratamento listado no envelope. Cada envelope conterá um dos braços de tratamento com base em um cronograma aleatório gerado por computador.

DURAÇÃO E FINALIDADES DO ESTUDO Espera-se que o período de inscrição seja de cerca de 3 anos. Os pacientes serão acompanhados desde uma visita pré-operatória até uma visita de um ano.

Pontos Finais do Estudo:

• Comparação do tempo de cicatrização da fratura
• Comparação da função do punho operado
• Avaliação radiográfica e densitométrica da regeneração óssea
• Taxas de falha (não união, consolidação viciosa, instabilidade de fratura, rigidez do punho)
• Taxas de complicação (infecção, drenagem, falha de hardware, deiscência da ferida)
• Fatores de crescimento ósseo (em amostras de sangue de ambos os antebraços 3 semanas após a cirurgia)

SELEÇÃO DO PACIENTE

O estudo é direcionado às fraturas instáveis ​​do rádio distal entre os tipos I, III e V, segundo a classificação de Fernandez (4).

Decidiu-se seguir um grupo de pacientes mais jovens porque o resultado em pacientes mais velhos e de baixa demanda não depende significativamente de uma redução precisa, ao contrário do resultado em pacientes mais jovens e de alta demanda (15).

ESTUDO: INFORMAÇÕES PRÁTICAS

1. Para cada paciente que se apresenta como candidato ao estudo, os critérios de inclusão e exclusão devem ser revistos. Após o consentimento informado, os dados pré-operatórios são coletados (consulte o formulário de relatório de caso) e os dados pré-operatórios regulares são coletados para planejar a operação. O paciente geralmente é operado dentro de uma semana após a lesão com fratura do rádio distal.
2. O protocolo de tratamento das fraturas do rádio distal se baseia em um esquema de decisão desenvolvido por Fernandez e Wolfe (21). Nós favorecemos a estabilização percutânea sobre a redução aberta e fixação interna. Nenhuma diferença clínica significativa foi notada entre essas duas técnicas em fraturas instáveis ​​(22). O procedimento cirúrgico é realizado sob anestesia do plexo braquial. Para os tipos I e III (4), a fratura é reduzida manualmente com controle do intensificador de imagem. Um ou dois fios de Kirshner (1,5 mm) são direcionados da ponta do estiloide radial dorsalmente ao primeiro compartimento extensor em um ângulo de aproximadamente 45 graus para cruzar a fratura e entrar no córtex dorsoulnar do rádio proximalmente à fratura. Esses fios são colocados usando uma furadeira elétrica. Um fio adicional é colocado no fragmento da fratura, inserido no canto dorsoulnar do rádio entre o quarto e o quinto compartimentos extensores e direcionado de dorsoulnar para palmar radialmente em uma direção distal para proximal.6 As pontas dos fios são dobradas e deixadas apenas fora da pele, se necessário são utilizados fios reabsorvíveis (Vicryl 3/0). Para fraturas do tipo III (4), um fixador externo que une a articulação geralmente completa o procedimento. Os critérios para redução3 são uma inclinação ulnar de 22°, uma inclinação palmar de 11°, variação ulnar neutra e largura radial (distância da ponta mais lateral do processo estilóide do rádio ao eixo longitudinal através do centro do rádio em um AP filme). Uma imagem radioscópica do punho contralateral é realizada na sala cirúrgica para servir de controle, nas mesmas condições de prossupinação, a ser padronizada no serviço de radiologia(19,20). Os ângulos são medidos no pré-operatório com um software apropriado (radioscopia OEC) e controlados no pós-operatório com o mesmo software de radioscopia.

Ao final da redução cirúrgica e estabilização da fratura, o envelope de randomização numerado sequencialmente será aberto e o paciente receberá o tratamento listado no envelope: massa injetável ALLOMATRIX ou nenhum enxerto adicional.