Allomatrix injektoitava kitti distaalisen säteen murtumiin

OPINTUSUUNNITTELU

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, prospektiiviseksi tutkimukseksi, jossa on samanaikainen kontrolli. Yhteen keskukseen otetaan yhteensä 50 potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yhdelle potilasryhmälle (joka koostuu 50 % tutkimuspopulaatiosta) implantoidaan ALLOMATRIX Injectable Putty. Potilaiden kontrolliryhmässä (joka käsittää myös 50 % tutkimuspopulaatiosta) ei käytetä siirremateriaalia.

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta. Toimitetaan peräkkäin numeroidut satunnaiskirjekuoret. Kun leikkausleikkaus ja stabilointi on suoritettu, avataan seuraava peräkkäin numeroitu satunnaiskirjekuori ja potilas saa kirjekuoressa lueteltua hoitoa. Jokainen kirjekuori sisältää yhden hoitohaaroista tietokoneella laaditun satunnaistetun aikataulun perusteella.

TUTKIMUKSEN KESTO JA PÄÄKOHDAT Ilmoittautumisajan arvioidaan olevan noin 3 vuotta. Potilaita seurataan leikkausta edeltävästä käynnistä vuoden mittaiseen käyntiin.

Opintojen päätepisteet:

• Ajan vertailu murtuman paranemiseen
• Leikkatun ranteen toiminnan vertailu
• Luun regeneraation radiografinen ja densitometrinen arviointi
• Epäonnistumistasot (liittymättömyys, epävakaus, murtumien epävakaus, ranteen jäykkyys)
• Komplikaatioiden määrä (infektio, vedenpoisto, laitteistovika, haavan irtoaminen)
• Luun kasvutekijät (verinäytteissä molemmista käsivarresta 3 viikkoa leikkauksen jälkeen)

POTILASVALINTA

Tutkimus on suunnattu epästabiileihin distaalisen säteen murtumiin tyypeissä I, III ja V Fernandezin luokituksen mukaan (4).

Nuorempien potilaiden ryhmää päätettiin seurata, koska tulos vanhemmilla, vähän kysyntää olevilla potilailla ei ole merkittävästi riippuvainen tarkasta vähennyksestä, toisin kuin nuorempien, suuren kysynnän potilaiden tulos (15).

TUTKIMUS: KÄYTÄNNÖN TIETOA

1. Jokaisen tutkimukseen ehdokkaana esiintyvän potilaan osalta sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tulee tarkistaa. Tietoisen suostumuksen jälkeen kerätään ennen leikkausta koskevia tietoja (katso tapausraporttilomake) ja säännöllistä ennen leikkausta koskevia tietoja kerätään leikkauksen suunnittelua varten. Potilas leikataan yleensä viikon sisällä distaalisen säteen murtuman saamisesta.
2. Distaalisten sädemurtumien hoitoprotokolla perustuu Fernandezin ja Wolfen (21) kehittämään päätöksentekojärjestelmään. Suosimme perkutaanista stabilointia avoimen pelkistyksen ja sisäisen kiinnityksen sijaan. Näiden kahden tekniikan välillä ei havaittu merkittävää kliinistä eroa epästabiileissa murtumissa (22). Kirurginen toimenpide suoritetaan brachial plexus -puudutuksessa. Tyypin I ja III (4) tapauksessa murtuma pienennetään manuaalisesti kuvanvahvistimen ohjauksella. Yksi tai kaksi Kirshner-lankaa (1,5 mm) ohjataan säteittäisen styloidin kärjestä dorsaalisesti ensimmäiseen ojentajaosastoon noin 45 asteen kulmassa murtuman ylittämiseksi ja murtuman läheisyydessä olevan säteen selkä-soulnaariseen aivokuoreen. Nämä johdot asetetaan porakoneella. Murtumakappaleeseen asetetaan lisälanka, joka työnnetään neljännen ja viidennen ojentajaosaston välisen säteen selkä-soulnaariseen kulmaan ja suunnataan dorsoulnaarisesta kämmenten suuntaan radiaalisesti distaalisesta proksimaaliseen suuntaan. Lankojen kärjet taivutetaan ja jätetään aivan ihon ulkopuolelle, tarvittaessa käytetään resorboituvia ompeleita (Vicryl 3/0). Tyypin III murtumissa (4) nivelen siltaava ulkoinen kiinnitin suorittaa yleensä toimenpiteen. Supistamisen kriteerit3 ovat kyynärluun kaltevuus 22°, kämmenen kaltevuus 11°, neutraali kyynärvarren varianssi ja säteittäinen leveys (etäisyys säteittäisen styloidisen prosessin lateraalisimmasta kärjestä pitkittäisakseliin säteen keskipisteen kautta AP:ssa elokuva). Kontralateraalisesta ranteesta otetaan radioskooppinen kuva leikkaussalissa kontrollina samoissa prosupinaatio-olosuhteissa, jotka standardoidaan radiologian osastolla(19,20). Kulmat mitataan ennen leikkausta sopivalla ohjelmistolla (OEC-radioscopy) ja ohjataan leikkauksen jälkeen samalla radioskopiaohjelmistolla.

Murtuman leikkauksen ja stabiloinnin päätyttyä järjestyksessä numeroitu satunnaistuskuori avataan ja potilas saa kirjekuoressa lueteltua hoitoa: joko ALLOMATRIX-injektiokittiä tai ei ylimääräistä siirrettä.