Allomatrix Putty do iniekcji w złamaniach dystalnej kości promieniowej

PROJEKT BADANIA

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, prospektywne badanie z jednoczesną kontrolą. Łącznie 50 pacjentów zostanie zapisanych przez jeden ośrodek i zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Jednej grupie pacjentów (obejmującej 50% badanej populacji) zostanie wszczepiona pasta do wstrzykiwania ALLOMATRIX. W kontrolnej grupie pacjentów (również stanowiącej 50% badanej populacji) materiał przeszczepowy nie będzie stosowany.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Zostaną dostarczone kolejno ponumerowane koperty do randomizacji. Po zakończeniu chirurgicznej redukcji i stabilizacji zostanie otwarta kolejna koperta randomizacyjna z kolejnymi numerami i pacjent otrzyma leczenie wymienione w kopercie. Każda koperta będzie zawierać jedno z ramion leczenia w oparciu o wygenerowany komputerowo losowy harmonogram.

CZAS TRWANIA I ZAKOŃCZENIE BADANIA Przewidywany okres rekrutacji to około 3 lata. Pacjenci będą obserwowani od wizyty przedoperacyjnej do wizyty rocznej.

Punkty końcowe badania:

• Porównanie czasu gojenia złamania
• Porównanie funkcji operowanego nadgarstka
• Radiograficzna i densytometryczna ocena regeneracji kości
• Wskaźniki niepowodzeń (brak zrostu, nieprawidłowy zrost, niestabilność złamania, sztywność nadgarstka)
• Wskaźniki powikłań (infekcja, drenaż, awaria sprzętu, rozejście się rany)
• Czynniki wzrostu kości (w próbkach krwi z obu przedramion po 3 tygodniach od operacji)

SELEKCJA PACJENTA

Praca skierowana jest na niestabilne złamania nasady dalszej kości promieniowej typu I, III i V według klasyfikacji Fernandeza (4).

Zdecydowano się na obserwację grupy młodszych pacjentów, ponieważ wynik u starszych pacjentów o niskich wymaganiach nie jest istotnie zależny od dokładnej redukcji, w przeciwieństwie do wyniku u młodszych pacjentów o wysokich wymaganiach (15).

STUDIUM: INFORMACJE PRAKTYCZNE

1. W przypadku każdego pacjenta zgłaszającego się jako kandydat do badania należy przejrzeć kryteria włączenia i wyłączenia. Po wyrażeniu świadomej zgody zbierane są dane przedoperacyjne (patrz formularz opisu przypadku) oraz regularnie zbierane są dane przedoperacyjne w celu zaplanowania operacji. Pacjent jest zwykle operowany w ciągu tygodnia od urazu ze złamaniem nasady dalszej kości promieniowej.
2. Protokół leczenia złamań dalszego końca kości promieniowej opiera się na schemacie decyzyjnym opracowanym przez Fernandeza i Wolfe'a (21). Przedłożyliśmy stabilizację przezskórną nad otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację. Nie stwierdzono istotnej różnicy klinicznej między tymi dwiema technikami w złamaniach niestabilnych (22). Zabieg chirurgiczny przeprowadzany jest w znieczuleniu splotu ramiennego. W przypadku typu I i III (4) złamanie nastawia się ręcznie sterując wzmacniaczem obrazu. Jeden lub dwa druty Kirshnera (1,5 mm) są skierowane od wierzchołka wyrostka rylcowatego kości promieniowej grzbietowo do pierwszego przedziału prostownika pod kątem około 45 stopni, aby przejść przez złamanie i wejść do kory grzbietowo-łokciowej kości promieniowej proksymalnie do złamania. Przewody te są umieszczane za pomocą wiertarki. Dodatkowy drut wprowadza się do fragmentu złamania, wprowadza w grzbietowo-łokciowy róg kości promieniowej między czwartym a piątym przedziałem prostownika i kieruje od grzbietowo-łokciowej w kierunku promieniowo dłoniowym w kierunku dystalnym do bliższego.6 Końce drutów zagina się i pozostawia tuż poza skórą, w razie potrzeby stosuje się szwy wchłanialne (Vicryl 3/0). W przypadku złamań typu III (4) zwykle dopełnieniem zabiegu jest stabilizator zewnętrzny mostkujący staw. Kryteria redukcji3 to nachylenie łokciowe 22°, nachylenie dłoniowe 11°, neutralna wariancja łokciowa i szerokość promieniowa (odległość od najbardziej bocznego wierzchołka wyrostka rylcowatego kości promieniowej do osi podłużnej przechodzącej przez środek kości promieniowej w AP film). Zdjęcie radiologiczne nadgarstka kontralateralnego wykonuje się na sali operacyjnej jako kontrolne, w tych samych warunkach prosupinacji, do standaryzacji w pracowni radiologii(19,20). Kąty są mierzone przed operacją za pomocą odpowiedniego oprogramowania (radioskopia OEC) i kontrolowane po operacji za pomocą tego samego oprogramowania do radioskopii.

Po zakończeniu chirurgicznego nastawiania i stabilizacji złamania koperta randomizacyjna z kolejnymi numerami zostanie otwarta, a pacjent otrzyma leczenie wymienione w kopercie: albo szpachlówkę do wstrzykiwań ALLOMATRIX, albo bez dodatkowego przeszczepu.