Masilla inyectable Allomatrix en fracturas de radio distal

DISEÑO DEL ESTUDIO

El estudio está diseñado como un estudio aleatorizado, prospectivo, con control concurrente. Un centro inscribirá un total de 50 pacientes y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. A un grupo de pacientes (que comprende el 50 % de la población del estudio) se le implantará la masilla inyectable ALLOMATRIX. En un grupo de control de pacientes (que también comprende el 50 % de la población del estudio) no se utilizará material de injerto.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento. Se proporcionarán sobres de aleatorización numerados secuencialmente. Una vez que se haya completado la reducción y estabilización quirúrgica, se abrirá el siguiente sobre de aleatorización numerado secuencialmente y el paciente recibirá el tratamiento indicado en el sobre. Cada sobre contendrá uno de los brazos de tratamiento basado en un programa aleatorio generado por computadora.

DURACIÓN Y PUNTOS FINALES DEL ESTUDIO Se espera que el período de inscripción sea de unos 3 años. Los pacientes serán seguidos desde una visita preoperatoria hasta una visita de un año.

Puntos finales del estudio:

• Comparación del tiempo de curación de la fractura
• Comparación de la función de la muñeca operada
• Valoración radiográfica y densitométrica de la regeneración ósea
• Tasas de fracaso (falta de unión, consolidación defectuosa, inestabilidad de la fractura, rigidez de la muñeca)
• Tasas de complicaciones (infección, drenaje, falla del hardware, dehiscencia de la herida)
• Factores de crecimiento óseo (en muestras de sangre de ambos antebrazos 3 semanas después de la cirugía)

SELECCIÓN DEL PACIENTE

El estudio está dirigido a las fracturas inestables de radio distal entre los tipos I, III y V, según la clasificación de Fernández (4).

Se decidió seguir a un grupo de pacientes más jóvenes porque el resultado en pacientes mayores con baja demanda no depende significativamente de una reducción precisa contraria al resultado en pacientes más jóvenes con alta demanda (15).

ESTUDIO: INFORMACIÓN PRÁCTICA

1. Para cada paciente que se presente como candidato para el estudio, se deben revisar los criterios de inclusión y exclusión. Después del consentimiento informado, se recopilan datos preoperatorios (consulte el formulario de informe de caso) y se recopilan datos preoperatorios regulares para planificar la operación. El paciente suele ser operado dentro de una semana después de la lesión con fractura de radio distal.
2. El protocolo de tratamiento de las fracturas de radio distal se basa en un esquema de decisión desarrollado por Fernandez y Wolfe (21). Preferimos la estabilización percutánea sobre la reducción abierta y la fijación interna. No se observaron diferencias clínicas significativas entre esas dos técnicas en fracturas inestables (22). El procedimiento quirúrgico se realiza bajo anestesia del plexo braquial. Para los tipos I y III (4), la fractura se reduce manualmente con control del intensificador de imágenes. Se dirigen una o dos agujas de Kirshner (1,5 mm) desde la punta de la estiloides radial dorsalmente hasta el primer compartimiento extensor en un ángulo de aproximadamente 45 grados para cruzar la fractura y entrar en la corteza dorsocubital del radio proximalmente a la fractura. Estos cables se colocan con un taladro eléctrico. Se coloca un alambre adicional en el fragmento de la fractura, se inserta en la esquina dorsocubital del radio entre los compartimientos extensores cuarto y quinto y se dirige desde dorsocubital hacia palmar radialmente en dirección distal a proximal.6 Las puntas de los alambres se doblan y se dejan justo fuera de la piel, si es necesario se utilizan suturas reabsorbibles (Vicryl 3/0). Para las fracturas de tipo III (4), un fijador externo que une la articulación suele completar el procedimiento. Los criterios para la reducción3 son una inclinación cubital de 22°, una inclinación palmar de 11°, varianza cubital neutra y anchura radial (distancia desde la punta más lateral de la apófisis estiloides radial hasta el eje longitudinal que pasa por el centro del radio en una AP). película). En quirófano se toma una imagen radioscópica de la muñeca contralateral para que sirva de control, en las mismas condiciones de prosupinación, para ser estandarizada en el servicio de radiología(19,20). Los ángulos se miden antes de la operación con un software adecuado (radioscopia OEC) y se controlan después de la operación con el mismo software de radioscopia.

Al final de la reducción quirúrgica y la estabilización de la fractura, se abrirá el sobre de aleatorización numerado secuencialmente y el paciente recibirá el tratamiento indicado en el sobre: ​​la masilla inyectable ALLOMATRIX o ningún injerto adicional.