진행성 골수이형성 증후군 환자 치료에서 삼산화비소 및 젬투주맙 오조가미신

질병 특성:

• 다음 혈액 악성 종양 중 하나의 진단:

  • 다음 프랑스-미국-영국(FAB) 분류 중 하나의 골수이형성 증후군(MDS):

    • 과잉 모세포를 동반한 불응성 빈혈(RAEB)(WHO RAEB-1)
    • 변형 중인 RAEB(RAEB-t)(RAEB-2)
    • 골수모세포가 5% 이상인 만성 골수단구성 백혈병(CMML)(WHO CMML-2)
  • > 5% 골수모세포의 설정에서 중급-2 이상의 국제 예후 점수 시스템(IPSS) 점수
  • MDS에서 진화한 급성 골수성 백혈병
• 1차 요법으로 골수이식 대상자가 아니거나 골수이식을 거부한 자여야 함

환자 특성:

• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 기대 수명 최소 4개월
• 혈청 칼륨 ≥ 4.0밀리당량(mEq/dL) 및 혈청 마그네슘 ≥ 1.8mg/dL(보충 전해질 허용)
• 절대 보정 QT 간격(QTc) 간격 < 460msec
• 치료 의사의 관점에서 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 해당 사람이 정보에 입각한 동의를 하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환이 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임 환자는 적절한 피임법(살정자 젤리, 자궁 내 장치(IUD) 또는 경구 피임약을 사용한 차단 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 음성 임신 테스트
• 크레아티닌 > 2.5mg/dL
• 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) > 정상 상한치의 1.5배
• 빌리루빈 > 2.0mg/dL
• 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 MDS 이외의 악성 병력 없음
• 삼산화비소는 비소에 과민한 환자에게 금기입니다.

이전 동시 치료:

• 사전 골수 이식 없음
• 연구 등록 4주 이내에 성장 인자를 포함하여 MDS에 대한 다른 조사 또는 승인된 요법을 받지 않아야 합니다(연구 등록 1주 이내).
• 사전 삼산화비소 또는 젬투주맙 오조가미신 없음
• 다른 병용 세포독성 약물 또는 시험용 제제 없음