Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid og Gemtuzumab Ozogamicin til behandling af patienter med avancerede myelodysplastiske syndromer

6. juli 2015 opdateret af: The Cleveland Clinic

Et fase II forsøg med kombinationsterapi med arsentrioxid (Trisenox) og Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) til behandling af voksne patienter med avanceret myelodysplastisk syndrom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom arsentrioxid og gemtuzumab ozogamicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give arsentrioxid sammen med gemtuzumab ozogamicin virker ved behandling af patienter med fremskredne myelodysplastiske syndromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​arsentrioxid og gemtuzumab ozogamicin for at opnå fuldstændig og delvis remission hos patienter med fremskredne myelodysplastiske syndromer.

Sekundær

  • Bestem effektiviteten af ​​dette regime i form af et fald på 50 % i transfusionsbehovet for røde blodlegemer (RBC) og ændring i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem blodplade-, neutrofil-, knoglemarvs- og cytogene respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem responsvarigheden hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.
  • Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse.

Patienterne får arsentrioxid IV over 1 time én gang dagligt på dag 1-5 i uge 1 og derefter to gange om ugen i uge 2-12. De får også gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 8. Behandlingen gentages hver 12. uge i op til 2 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 12. uge under undersøgelsesbehandlingen og derefter 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter:

    • Myelodysplastiske syndromer (MDS) af en af ​​følgende fransk-amerikansk-britiske (FAB) klassifikationer:

      • Refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB) (WHO RAEB-1)
      • RAEB i transformation (RAEB-t) (RAEB-2)
      • Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med > 5 % myeloblaster (WHO CMML-2)
    • International Prognostic Scoring System (IPSS) score på mellem-2 eller højere i indstillingen > 5 % myeloblaster
    • Akut myeloid leukæmi, der har udviklet sig fra MDS
  • Må ikke være kandidat til knoglemarvstransplantation som førstelinjebehandling eller skal have afvist knoglemarvstransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på mindst 4 måneder
  • Serumkalium ≥ 4,0 milliækvivalent (mEq/dL) og serummagnesium ≥ 1,8 mg/dL (supplerende elektrolytter tilladt)
  • Absolut korrigeret QT-interval (QTc)-interval < 460 msek
  • Ingen alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som efter den behandlende læges opfattelse ville sætte patienten i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen eller ville forhindre den pågældende i at give informeret samtykke
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal være villige til at bruge passende prævention (barrieremetode med sæddræbende gelé, intrauterin enhed (IUD) eller orale præventionsmidler)
  • Negativ graviditetstest
  • Kreatinin > 2,5 mg/dL
  • serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) > 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin > 2,0 mg/dL
  • Ingen anamnese med malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra MDS undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
  • Arsentrioxid er kontraindiceret hos patienter, der er overfølsomme over for arsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående knoglemarvstransplantation
  • Må ikke modtage en anden forsøgsbehandling eller godkendt behandling for MDS inden for 4 uger efter studietilmelding, inklusive vækstfaktorer (inden for 1 uge efter studietilmelding)
  • Ingen tidligere arsentrioxid eller gemtuzumab ozogamicin
  • Ingen andre samtidige cytotoksiske lægemidler eller undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATO + GO
Arsentrioxid 0,25 mg/kg D1-5 Uge 1/To gange ugentlig W2-12 + Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m^2 D8 i 1 eller 2 cyklusser af 12 uger hver
Medicin: arsentrioxid
Arsentrioxid vil blive indgivet i en dosis på 0,25 mg/kg/dag IV over 1-2 timer i 5 på hinanden følgende dage i løbet af den første uge. Efterfølgende vil arsentrioxid blive givet i en dosis på 0,25mg/kg/dag to gange om ugen i yderligere 11 uger (uge 2-12).
Andre navne:
  • Trisenox
Medicin: gemtuzumab ozogamicin
Gemtuzumab ozogamicin består af en 2 timers infusion med en dosis på 3 mg/m2 på dag 8 i hver 12-ugers cyklus. Gemtuzumab ozogamicin bør administreres mindst en time efter afslutningen af ​​arsentrioxidinfusionen
Andre navne:
  • Mylotarg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig og delvis remission i henhold til den internationale arbejdsgruppes (IWG) kriterier for myelodysplastiske syndromer (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Nulhypotesen, der skulle testes, var den procentdel, der vil reagere på kombinationsbehandling med arsentrioxid (ATO) og gemtuzumab ozogamicin (GO) er <10%. I alt >/= 9 responser observeret hos 30 evaluerbare patienter blev taget som bevis for yderligere undersøgelse af regimet, forudsat at toksicitetsprofilen også synes gunstig. IWG-kriterierne standardiserer de kliniske responser i MDS og AML baseret på hæmatologisk forbedring, livskvalitet og cytogen forbedring. Disse standardiseringer giver mulighed for, at svarene kan bestemmes som enten komplette svar eller delvise svar.
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til minimum tre år for overlevelse
Patientens samlede overlevelse fra indskrivningsdatoen til minimum tre år for overlevelse.
Fra datoen for tilmelding til minimum tre år for overlevelse
Tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
Tolerabiliteten af ​​terapi blev vurderet ved brug af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 3.0). Behandlingstolerabiliteten blev bestemt ud fra, om lægen fandt, at behandlingen var i patientens bedste interesse, om patienten ønskede at fortsætte behandlingen eller ej, om patienterne afbrød behandlingen på grund af progressiv sygdom, eller om patienterne afbrød behandlingen på grund af toksicitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2006

Først opslået (Skøn)

11. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCF6818
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CCF-6818 (Anden identifikator: Cleveland Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner