Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arseniktrioxid och Gemtuzumab Ozogamicin vid behandling av patienter med avancerade myelodysplastiska syndrom

6 juli 2015 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

En fas II-studie av kombinationsterapi med arseniktrioxid (Trisenox) och Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) för behandling av vuxna patienter med avancerat myelodysplastiskt syndrom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som arseniktrioxid och gemtuzumab ozogamicin, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge arseniktrioxid tillsammans med gemtuzumab ozogamicin fungerar vid behandling av patienter med avancerade myelodysplastiska syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm effekten av arseniktrioxid och gemtuzumab ozogamicin för att uppnå fullständig och partiell remission hos patienter med avancerade myelodysplastiska syndrom.

Sekundär

  • Bestäm effekten av denna kur, i termer av 50 % minskning av transfusionsbehovet för röda blodkroppar (RBC) och förändring i hemoglobinkoncentrationen från baslinjen hos patienter som behandlas med denna kur.
  • Bestäm blodplätts-, neutrofil-, benmärgs- och cytogena respons hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm svarslängden hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm säkerheten och toxiciteten för denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, öppen studie.

Patienterna får arseniktrioxid IV under 1 timme en gång dagligen dag 1-5 i vecka 1 och sedan två gånger i veckan i vecka 2-12. De får också gemtuzumab ozogamicin IV under 2 timmar på dag 8. Behandlingen upprepas var 12:e vecka i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, var 12:e vecka under studiebehandlingen och sedan 4 veckor efter avslutad studiebehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av en av följande hematologiska maligniteter:

    • Myelodysplastiska syndrom (MDS) av en av följande fransk-amerikanska-brittiska (FAB) klassificeringar:

      • Refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB) (WHO RAEB-1)
      • RAEB i transformation (RAEB-t) (RAEB-2)
      • Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med > 5 % myeloblaster (WHO CMML-2)
    • International Prognostic Scoring System (IPSS) poäng på mellan-2 eller högre i inställningen av > 5 % myeloblaster
    • Akut myeloid leukemi som har utvecklats från MDS
  • Får inte vara en kandidat för benmärgstransplantation som förstahandsbehandling eller måste ha tackat nej till benmärgstransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd på minst 4 månader
  • Serumkalium ≥ 4,0 milliekvivalent (mEq/dL) och serummagnesium ≥ 1,8 mg/dL (kompletterande elektrolyter tillåtna)
  • Absolut korrigerat QT-intervall (QTc)-intervall < 460 msek
  • Inget allvarligt medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk om han eller hon skulle delta i studien eller skulle hindra den personen från att ge informerat samtycke
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod med spermiedödande gelé, intrauterin enhet (IUD) eller orala preventivmedel)
  • Negativt graviditetstest
  • Kreatinin > 2,5 mg/dL
  • serumglutamat oxaloacetat transaminas (SGOT) eller serum glutamat pyruvat transaminas (SGPT) > 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Bilirubin > 2,0 mg/dL
  • Ingen anamnes på malignitet under de senaste 3 åren förutom MDS förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
  • Arseniktrioxid är kontraindicerat hos patienter som är överkänsliga mot arsenik

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare benmärgstransplantation
  • Får inte erhålla en annan undersökningsterapi eller godkänd behandling för MDS inom 4 veckor efter studieregistreringen, inklusive tillväxtfaktorer (inom 1 vecka efter studieregistreringen)
  • Ingen tidigare arseniktrioxid eller gemtuzumab ozogamicin
  • Inga andra samtidiga cellgifter eller undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATO + GÅ
Arseniktrioxid 0,25 mg/kg D1-5 Vecka 1/Två gånger i veckan W2-12 + Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m^2 D8 i 1 eller 2 cykler på 12 veckor vardera
Läkemedel: arseniktrioxid
Arseniktrioxid kommer att administreras i en dos på 0,25 mg/kg/dag IV under 1-2 timmar under 5 dagar i följd under den första veckan. Därefter kommer arseniktrioxid att ges i en dos på 0,25 mg/kg/dag två gånger i veckan under ytterligare 11 veckor (vecka 2-12).
Andra namn:
  • Trisenox
Läkemedel: gemtuzumab ozogamicin
Gemtuzumab ozogamicin består av en 2 timmars infusion med en dos på 3 mg/m2 på dag 8 i varje 12-veckorscykel. Gemtuzumab ozogamicin ska administreras minst en timme efter avslutad arseniktrioxidinfusion
Andra namn:
  • Mylotarg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig och partiell remission enligt den internationella arbetsgruppens (IWG) kriterier för myelodysplastiska syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Nollhypotesen som skulle testas var procentandelen som kommer att svara på kombinationsbehandling med arseniktrioxid (ATO) och gemtuzumab ozogamicin (GO) är <10 %. Totalt >/= 9 svar observerade hos 30 evaluerbara patienter togs som bevis som motiverade ytterligare studier av regimen, förutsatt att toxicitetsprofilen också verkar gynnsam. IWG-kriterierna standardiserar de kliniska svaren vid MDS och AML baserat på hematologisk förbättring, livskvalitet och cytogen förbättring. Dessa standardiseringar gör att svaren kan bestämmas som antingen fullständiga svar eller partiella svar.
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till minst tre år för överlevnad
Patientens totala överlevnad från inskrivningsdatum till minst tre år för överlevnad.
Från inskrivningsdatum till minst tre år för överlevnad
Tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor
Tolerabiliteten av terapi bedömdes genom användning av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 3.0). Behandlingstolerabilitet bestämdes baserat på huruvida läkaren fastställde att behandlingen var i patientens bästa intresse, om patienten ville fortsätta behandlingen eller inte, om patienterna avbröt behandlingen på grund av progressiv sjukdom eller om patienterna avbröt behandlingen på grund av toxicitet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCF6818
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CCF-6818 (Annan identifierare: Cleveland Clinic IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera