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AZD2171의 재발성 난소암, 복막암 또는 나팔관암 환자 치료

2015년 10월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 난소암, 원발성 복막 장액성 또는 나팔관암 환자를 대상으로 한 AZD2171의 2상 연구

이 2상 시험은 AZD2171이 재발성 난소암, 복막암 또는 나팔관암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다. AZD2171은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로의 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. RECIST 기준(방사선학적으로 측정 가능한 암이 있는 환자의 경우) 또는 임상 반응 이점(수정된 부인과 암 그룹간[GCIG] CA-125 반응 또는 at 최소 16주).

2차 목표:

I. 무진행 생존을 평가하기 위해. II. 수정된 GCIG CA-125 응답률을 평가합니다. III. 수정된 GCIG CA-125 반응의 기간을 평가하기 위해. IV. 이 무증상 환자 집단에서 권장되는 AZD2171의 2상 용량의 안전성을 평가합니다.

V. 용해성 VEGFR2, 순환 내피 세포 수준 및 순환 내피 세포에서의 VEGFR 인산화의 일련의 평가에서 파생된 혈관신생 프로필과 임상 결과를 연관시켜 AZD2171의 약력학적 효과를 탐색합니다.

VI. kdr/flk-1, HIF1alpha, p53 및 PBMC에서 내피 산화질소 신타제(eNOS)의 약리유전학적 차이를 탐색하기 위해 약리유전학적 연구에 대해 개별적으로 동의한 피험자로부터.

VII. 발암성 돌연변이가 AZD2171에 대한 반응을 예측하는지 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질환 감수성에 따라 계층화됩니다(백금 민감성 질환 대 백금 비민감성 질환).

환자는 1-28일에 1일 1회 경구 AZD2171을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 71명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상피성 난소암, 원발성 복막장액암 또는 나팔관암이 있어야 합니다.
  • RECIST 기준으로 측정 가능한 암이 있거나 CA125가 높아야 합니다.
  • 피험자는 무증상이거나 최소한의 증상이어야 합니다.

  • 이전 치료:

    • 이전 화학요법에는 1차 백금 기반 요법만 포함되어야 합니다.
    • 난소암, 원발성 복막장액암 또는 나팔관암에 대한 사전 호르몬 기반 요법은 허용됩니다.
    • 재발 설정에서 최대 2개의 이전 화학 요법 라인이 허용됩니다.
    • 이전 화학 요법 또는 호르몬 요법과 관련된 독성 부작용은 1등급 이하 또는 기준선(탈모 제외)으로 해결되었거나 말초 신경병증의 경우 2등급 이하로 해결되어야 합니다.
    • 피험자는 화학 요법 또는 호르몬 요법의 마지막 투여 후 최소 3주 후에 AZD2171을 시작할 수 있습니다.
  • 6개월 이상의 기대 수명
  • ECOG 수행 상태 0-1(카르노프스키 >= 70%)
  • 정상적인 제도적 한계 내에서 실험실 값을 가져야 합니다.
  • AZD2171의 활성 또는 PK에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려졌거나 영향을 미칠 가능성이 있는 약물 또는 물질을 받는 환자의 적격성은 주임 연구원의 사례 검토 후 결정됩니다.
  • 피부의 제한기 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 유방 또는 자궁경부의 상피내 암종 치료를 받은 피험자가 적합합니다. 치료 목적으로 치료받은 1기 또는 2기 암 환자도 재발성 질병의 증거가 없어 적격입니다.
  • 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거 없음; 환자에게 고혈압이 있는 경우 의학적으로 조절해야 합니다.
  • AZD2171은 VEGF 신호 전달에 의존하는 과정에서 예상되는 것처럼 쥐의 태아 발달을 종료시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 연구 참여 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력 - 치료적 항응고제 없음; 저용량 와파린(1mg/일), 간헐적 용량의 tPA(2mg x 1) 또는 중심 정맥 카테터 관련 혈전 예방을 위한 헤파린 플러시 사용이 허용됩니다.
  • CT 스캔 또는 MRI에서 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병

  • 다음과 같은 위험 요인이 있는 환자를 위험이 증가된 것으로 간주합니다. 이러한 환자는 모니터링을 강화해야 합니다.

    • 안트라사이클린으로 사전 치료
    • 트라스투주맙을 사용한 사전 치료
    • 치료로 통제되는 II의 New York Heart Association 분류
    • 심장에 대한 RT를 포함한 이전 중앙 흉부 방사선 요법(RT)
    • 12개월 이내의 심근경색 병력

제외 기준:

  • 연구 참여 전 3주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법, 방사선 요법 또는 대수술을 받은 환자 또는 3주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
  • 환자는 지난 3주 동안 다른 조사 에이전트를 받지 않았거나 조사 시험에 참여하지 않았을 수 있습니다. 피험자는 VEGF 경로에 영향을 미치는 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다. 피험자는 CA-125 측정을 방해할 수 있는 항체로 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다. 대상자는 AZD2171을 시작하기 전 4주 이내에 복강내 요법을 받지 않았을 수 있으며/또는 치료 의사는 환자가 재발성 질병이 있음을 확인해야 합니다.
  • 환자는 신장 기능에 현저하게 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받지 않을 수 있습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • AZD2171과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 심전도 선별검사 또는 가족성 QT 연장 증후군 병력에서 평균 QTc > 500msec(Bazett 보정 포함)
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • AZD2171은 알려진 낙태 효과가 있는 VEGF 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 AZD2171로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 기준선 CA-125 평가 4주 이내에 복막 또는 흉막에 대수술 또는 의학적 개입
  • 지난 3년 동안 비흑색종성 피부암, 상피내 유방암 또는 자궁경부암 또는 치료 목적으로 치료를 받은 1기 또는 2기 암을 제외하고 활동성 악성 종양의 병력이 있고 활동성 암 재발이 없는 피험자
  • AZD2171과의 약동학적 상호작용의 가능성 때문에 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 부적격입니다.
  • 치료적 항응고제 없음; 중심정맥 카테터 관련 혈전에 대한 예방이 허용됩니다.
  • III 또는 IV의 New York Heart Association 분류
  • 부정맥 유발 촉진제와 함께 약물 또는 생물학적 제제의 동시 사용이 필요한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(세디라닙 말레이트)
환자는 1-28일에 1일 1회 경구 AZD2171을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 세디라닙 말레이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • AZD2171
  • 레센틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 기반한 임상 반응 이점(수정된 부인과 암 그룹간[GCIG] 암 항원[CA]-125 반응 또는 안정 질병)
기간: 최대 12개월

고형 종양 기준(RESIST)의 반응당 평가 기준

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD 진행성 질환(PD)을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소: 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 최소 20% 증가 안정 질환(SD): PR 자격을 얻기에 충분한 수축이 아님 치료가 시작된 이후 최소 합계 LD를 기준으로 삼아 PD 자격을 갖추기에 충분하지 않은 증가
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ursula Matulonis, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2013-00036
  • U01CA062490 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 05-170 (기타 식별자: Dana-Farber Cancer Institute)

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