AZD2171 bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstok-, peritoneale of eileiderkanker

Inclusiecriteria:

• moet histologisch of cytologisch bevestigde epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale sereuze kanker of eileiderkanker hebben
• moet ofwel meetbare kanker hebben volgens RECIST-criteria of een verhoogde CA125
• Onderwerpen moeten asymptomatisch of minimaal symptomatisch zijn

• Voorafgaande therapie:

  • Voorafgaande chemotherapie mag alleen een eerstelijnsbehandeling op basis van platina bevatten
  • Voorafgaande op hormonen gebaseerde therapie voor eierstokkanker, primaire peritoneale sereuze kanker of eileiderkanker is acceptabel
  • Maximaal twee eerdere lijnen chemotherapie in de terugkerende setting zijn toegestaan
  • Toxische bijwerkingen die verband houden met eerdere chemotherapie of hormoontherapie moeten zijn verdwenen tot minder dan of gelijk aan graad 1 of tot baseline (exclusief alopecia), of voor perifere neuropathie tot minder dan of gelijk aan graad 2
  • Proefpersonen kunnen ten minste 3 weken na hun laatste dosis chemotherapie of hormonale therapie met AZD2171 beginnen
• Levensverwachting van meer dan 6 maanden
• ECOG prestatiestatus 0-1 (Karnofsky >= 70%)
• moet laboratoriumwaarden hebben binnen de normale institutionele grenzen
• geschiktheid van patiënten die medicijnen of stoffen krijgen waarvan bekend is dat ze de activiteit of farmacokinetiek van AZD2171 beïnvloeden of kunnen beïnvloeden, zal worden bepaald na beoordeling van hun geval door de hoofdonderzoeker
• Personen met behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid in een beperkt stadium of carcinoom in situ van de borst of baarmoederhals komen in aanmerking; proefpersonen met kanker in stadium I of II die met een curatieve intentie worden behandeld, komen ook in aanmerking zonder bewijs van recidiverende ziekte
• Geen bewijs van reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie; als de patiënt hypertensie heeft, moet dit medisch worden gecontroleerd
• Van AZD2171 is aangetoond dat het de ontwikkeling van de foetus bij de rat beëindigt, zoals verwacht voor een proces dat afhankelijk is van VEGF-signalering; om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen; moet ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Bekwaamheid tot begrip en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen- Geen therapeutische antistolling; het gebruik van een lage dosis warfarine (1 mg/dag), intermitterende doses tPA (2 mg x 1) of heparinespoelingen als profylaxe tegen centraal veneuze katheter-geassocieerde stolsels is toegestaan
• Meetbare of niet-meetbare ziekte op CT-scan of MRI

• Beschouw patiënten met de volgende risicofactoren als een verhoogd risico; deze patiënten zouden meer gecontroleerd moeten worden:

  • Voorafgaande behandeling met antracyclines
  • Voorafgaande behandeling met trastuzumab
  • Een classificatie van de New York Heart Association van II gecontroleerd met behandeling
  • Voorafgaande centrale thoracale radiotherapie (RT), inclusief RT naar het hart
  • Geschiedenis van een hartinfarct binnen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie, radiotherapie of een grote operatie hebben ondergaan binnen 3 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 3 weken eerder zijn toegediend
• Het is mogelijk dat patiënten in de afgelopen 3 weken geen andere onderzoeksagentia krijgen of hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie; proefpersonen hebben mogelijk geen eerdere behandeling gekregen die de VEGF-route beïnvloedt; proefpersonen zijn mogelijk niet eerder behandeld met antilichamen die de CA-125-metingen kunnen verstoren; proefpersonen hebben mogelijk geen intraperitoneale therapie gekregen binnen de 4 weken voorafgaand aan het starten van AZD2171 en/of de behandelend arts moet bevestigen dat de patiënt een recidiverende ziekte heeft
• Patiënten krijgen mogelijk geen medicatie die de nierfunctie aanzienlijk kan beïnvloeden
• Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als AZD2171
• Gemiddelde QTc > 500 msec (met Bazett-correctie) bij screening-elektrocardiogram of voorgeschiedenis van familiair lang QT-syndroom
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat AZD2171 een VEGF-remmer is met bekende abortieve effecten; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met AZD2171
• Grote chirurgische ingreep of medische interferentie met het peritoneum of pleura binnen 4 weken na baseline CA-125-beoordelingen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een actieve maligniteit gedurende de laatste 3 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker, in situ borst- of baarmoederhalskanker of stadium I of II kanker behandeld met een curatieve intentie en geen actieve kankerrecidief
• HIV-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met AZD2171
• Geen therapeutische antistolling; profylaxe tegen centraal veneuze kathetergerelateerde stolsels is toegestaan
• Een classificatie van de New York Heart Association van III of IV
• Aandoeningen die gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen met pro-aritmische potentiëring vereisen